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식약당국과 공공기관들이 바이오헬스 분야 의료제품의 신속한 시장진입을 위해 시작 단계부터 지원을 확대하기로 했다. 

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원과 3개 공공기관은 의약품‧바이오의약품‧의료기기 연구‧개발자에 효율적인 규제지원 서비스를 제공하고 의료제품의 신속한 시장진입을 지원하기 위한 업무협약을 17일 체결했다.

식약처와 협약을 맺은 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 경기도경제과학진흥원이다.

이번 협약은 4월 25일 '제품화전략지원단' 발족에 따라 규제지원 기능이 있는 공공기관과의 협력체계를 구축해 제품화 지원을 보다 효율적으로 추진하기 위해 이뤄졌다.

협약에 따라 △공공기관은 해당 전문분야에 대한 개발 초기 단계 상담이나 규정, 절차문의 등에 대한 상담 △ 식약처는 기존 규정으로 임상‧허가자료 준비가 어렵거나 규제기관의 의사결정이 필요한 상담으로 구분해 제공하고, 실무협의회 운영을 통해 상담의 연계성을 강화할 계획이다.

식약처는 업체가 우수한 의료제품을 개발‧제품화할 수 있도록 연구개발 단계부터 제품화까지 맞춤형으로 지원하고 있으며, 제품화전략지원단 발족 후 더욱 적극적으로 지원하고 있다.

이번 업무협약으로 식약처의 제품화 지원에 더해 의료제품 초기 설계 단계부터 공공기관에서 밀착 지원함으로써 효과적인 제품화 지원이 가능해질 것으로 기대한다.

식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.