해외제약전문가 컨설팅 통해 중동 의약품 수출 본격화
복지부‧진흥원 지원으로 2016년 의약품 인허가 수출계약 등 값진 성과 / 해외제약전문가 컨설팅을 통한 중동 및 북아프리카지역에 대한 국내 제약기업의 진출이 본격화되고 있다.보건복지부(장관 정진엽)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 ‘해외제약전문가 초빙 및 활용’ 사업을 통해 2016년 국내 의약품 중동 진출의 괄목한만한 성과가 거두어졌다고 밝혔다.2016년 보건… - 2017.01.17 11:11:18
보건산업진흥원, 정부3.0 업무방식 개선 앞장
내부포털 및 의사결정시스템 신규 구축 / 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 기존 내부포털시스템을 고도화하여 정부3.0 유능한 정부 구현의 일환인 일하는 방식 개선에 앞장서고 있다.진흥원은 지난 2016년 12월부터 직원 협업서비스(나의할일 알림, 업무연락), 경영평가관리 및 의사결정시스템 서비스를 새로이 구축하여 운영하고 있다.신규 구… - 2017.01.17 10:15:29
약사감시 컨트롤타워 역할 강화
식약처 의약품·화장품 제조‧유통관리 기본계획 수립… 소비자 안전사용 문… / 식품의약품안전처(처장 손문기)는 소비자가 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경조성을 위한 ‘2017년 의약품 제조‧유통관리 기본계획’을 수립하였다고 밝혔다.이와 함께 의약외품‧화장품에 대해 원료부터 완제품까지 빈틈없는 감시체계를 구축하기 위하여 ‘2017년 의약외품‧화장품 제조‧유통… - 2017.01.13 10:58:42
식약처 '허가 후 제조소 변경' 가이드라인 발간
심사자료 제출범위 및 심사자료 작성방법 예시 등 / 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성시험이나 임상시험을 실시하여 허가받은 품목의 ‘의약품 제조소’를 변경하는 경우 제출자료 작성방법 등을 안내하기 위한 ‘허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.이번 가이드라인은 제약… - 2017.01.12 13:14:34
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의약품 부작용 피해구제 시스템 연내 완성한다
식품의약품안전처, 2017년 업무 보고 / 식품의약품안전처(처장 손문기)는 9일, 정부세종컨벤션센터에서 ‘일자리 및 민생안정’을 주제로 황교안 대통령 권한대행 업무보고를 진행했다.이날 업무보고는 ‘먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고’와 ‘의료제품 안전관리 선진화’를 주제로 하였으며, 주요 내용은 △든든한 식의약 안전망 강화 △일… - 2017.01.09 11:01:37
식약처, 6개국 의약품 인‧허가 사항 안내서 배포
호주, 칠레 등 국가별 '의약품 허가제도 보고서' / 식품의약품안전처(처장 손문기)는 호주, 칠레, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀 및 우리나라 의약품 허가 제도를 설명하는 국가별 ‘의약품 허가제도-인‧허가 보고서’를 국문과 영문으로 발간하여 오는 6일 배포한다고 밝혔다.이번 보고서는 식약처가 운영 중인 ‘APEC 규제조화센터’ 활동의 일환으로 A… - 2017.01.06 10:14:19
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손문기 식약처장, SK케미칼 백신공장 안동 L하우스 방문
독감(인플루엔자) 예방 백신 생산․공급 현장 안전점검 / 식품의약품안전처 손문기 식약처장이 5일, 경북 안동시에 위치한 SK케미칼 백신 제조소를 방문해 독감 예방백신의 제조와 품질관리 과정에 대해 살펴보고 현장 애로사항 등을 청취, 글로벌 진출을 위한 민관 협력 사항 등에 대해 논의했다.이번 현장 방문은 2015년 국내 최초로 ‘세포배양 방식 인플루엔자… - 2017.01.05 14:35:09
식약처, 혈액제제 특성에 맞는 제조‧품질관리(GMP) 기준 신설
'의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정 / 식품의약품안전처(처장 손문기)는 혈액제제 특성이 반영된 ‘혈액제제 제조‧품질관리(GMP) 기준’ 신설을 내용으로「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정했다고 밝혔다.‘혈액제제’는 혈액을 원료로 하여 제조한 의약품(생물학적제제)으로 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 농축혈소판, 농축백혈구… - 2017.01.04 14:44:28
식약처, 인체조직 품질관리기준(GTP) 해설서 배포
인체조직 품질관리를 위한 표준작업지침서(SOP) 양식 배포 / 식품의약품안전처(처장 손문기)는 조직은행이 인체조직의 품질 유지를 위해 지켜야 할 관리기준을 현장에서 쉽게 적용할 수 있도록 하기 위해 ‘인체조직 관리기준(GTP) 해설서’를 발간하여 조직은행에 배포했다고 밝혔다.이번 해설서는 올해부터 전면 의무화된 ‘인체조직 관리기준(GTP)’에 대한 업… - 2017.01.04 14:40:45
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식약처, 대한민국약전포럼 Vol.13, No.2 발간
미국, 유럽(EU) 등 주요국 약전의 최신 정보 제공 / 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 제약업계 의견을 수렴하고 미국, 유럽(EU) 등 주요국 약전의 최신 정보를 제공하기 위해 한국제약협회, 제약사 등에 ‘대한민국약전포럼(Vol.13, No.2)’를 오는 12월 30일 발간·배포한다고 밝혔다.이번 포럼은 대한민국약전 제11개정 추보와… - 2016.12.30 11:08:37
퇴장방지약, 상한가 91% 미만 판매 시 행정처분
한국제약협회, 회원사에 공문...행정처분 사안 환기 / 오는 2017년 1월 1일부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하면 행정처분을 받게 됨에 따라 의약품 제조・수입업체의 주의가 요구된다.한국제약협회(회장 이경호)는 28일 이같은 내용을 담은 공문을 회원사에 발송했다. 공문에 따르면 최근 보건복지부는 의약품의 안정적 공급을 위해 약사법… - 2016.12.29 16:50:03
식약처, 마약류과학정보지(SIDA) 13호 발간
올해 지정된 임시마약류의 과학적 정보를 체계적으로 제공 / 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 마약류 확산 방지 및 안전관리 강화를 위해 ‘마약류과학정보지(SIDA: The Scientific Information on Drug Abuse) 제13호’를 오는 12월 29일 발간‧배포한다고 밝혔다.이번 정보지는 국내 마약류 연구자 등에게 최근 정책‧연… - 2016.12.29 15:46:06
막 내린 '한미 신화' 신약 출시로 위기 탈출
보건산업 결산·전망, 제약업계 / 올해 하반기 제약·바이오산업의 최대 이슈는 한미약품 계약 해지 사태였다. 이로 인해 제약주 투자에 제동이 걸렸으며, 마일스톤 계약의 위험성 등이 알려지는 계기가 됐다. 한켠에서는 바이오와 제약 간의 경계가 점차 무너지고 있다. 바이오업체 셀트리온은 영업이익부문에서 전 제약사를 통틀어 1위 실적… - 2016.12.26 10:14:02
식약처 "의약품 수출장벽 대폭 낮춘다"
ICH 가입·백신 현장실사 면제·중남미 국가 수출장벽 완화 등 기반 마련 / 식품의약품안전처(처장 손문기)는 올해 의약품 규제 선진국 모임인 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정식 회원국으로 가입하고, 멕시코·페루 등 중남미 국가들과 업무협약을 체결하는 등우리나라 의약품이 해외로 본격적으로 진출할 수 있는 기반을 마련하였다고 밝혔다.이는 우리나라 의약품 안전관리… - 2016.12.22 11:42:31
식약처, 한약(생약)제제 성분프로파일 가이드라인 개정
원료의약품 허가‧신고‧등록 시 성분프로파일 자료요건 등 변화 / 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품의 품질확보를 위해 ‘한약(생약)제제 성분프로파일 설정 가이드라인’을 지난 12월 16일 개정했다고 밝혔다.이번 개정된 가이드라인은 원료의약품 성분프로파일에 대한 자료 제출이 올해 10월부터 의무화됨… - 2016.12.20 10:59:34
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