식약처 "올해 백신 자급률 50% 목표"
글로벌 백신 제품화 지원단 확대 운영 / 식품의약품안전처(처장 손문기)는 감염 질환 예방을 통해 국민 건강을 확보하고 생물테러 등에 신속하게 대응하기 위해 2017년 필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 28종에 대한 국내 백신 자급율 50%를 목표로 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’ 컨설팅 내용을 강화할 계획이라고 밝혔다.글로벌 백신 제품화 지… - 2017.02.27 10:58:46
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식약처, 日 국립감염병연구소와 업무협약 체결
생물의약품 품질확보를 위한 시험법 개발 등 국제협력 강화 / 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 표준화를 국제적으로 선도하기 위하여 일본 국립감염병연구소(NIID)와 지난 2월 23일 국립감염병연구소 국제회의실(일본 도쿄)에서 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 양 기관이 백신 등 생물의약품에 대한 시험법 개발 및 국… - 2017.02.24 11:15:46
의약품안전원, 지역의약품안전센터장 정기회의 23일 개최
의약품 부작용 보고 활성화 방안 등 모색 / 한국의약품안전관리원(원장 구본기, 이하 의약품안전원)은 2월 23일 LG서울역빌딩에서 2017년 1차 지역의약품안전센터장 회의를 개최한다고 밝혔다.이번 회의는 올해 지역의약품안전센터(이하 지역센터) 사업의 중점 추진방향을 공유하고 지역센터를 주축으로 한 의약품 안전관리 강화 방안을 모색하기… - 2017.02.22 11:37:31
베트남 정부, 국내 제약사 8곳 등급 샹향
PIC/S 가입 효과 본격적으로 나타나 / 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 분야 국제협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입(2014.7월) 효과로 베트남 정부가 자국으로 수입‧유통되는 국내 제약사의 제네릭의약품에 대한 공공입찰 등급을 상향 조정했다고 밝혔다.이번 조치는 베트남 정부가 지난 1월 발표한 의약품 입찰 등급… - 2017.02.22 11:05:21
일회용 점안제, 제품명에 '1회용' 기재 의무화
일회용 점안제, 한번만 사용하고 버리세요 / 식품의약품안전처(처장 손문기)는 일회용 점안제의 안전사용을 위하여 제품명에 ‘1회용’ 병용기재를 의무화하는 등 일회용 점안제 안전사용을 강화한다고 밝혔다.이번 조치는 리캡 용기를 사용하는 일회용 점안제의 경우 뚜껑을 닫을 수 있는 용기형태로 인하여 소비자가 여러 번 사용할 수 있는 제품으로… - 2017.02.21 10:17:03
2016년 제네릭의약품 승인건수, 전년比 39% 감소
재심사 및 특허 만료 예정 품목 개발 집중 / 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 2016년 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획 승인건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소하였으나, 허가된 제네릭의약품 품목 수는 비슷한 수준으로 나타났다고 밝혔다.생동성시험계획 승인건수는 2011년 이후 지속적으로 감소 추세로서… - 2017.02.21 09:58:34
부산식약청 제28차 식품안전관리협의회 개최
민‧관 소통 협력 강화 중점 / 식품의약품안전처(처장 손문기) 부산지방청은 식품안전 정보를 공유하고 민‧관 소통 협력을 강화하기 위해 ‘제28차 식품안전관리협의회’를 오는 2월 21일 부산식약청(부산 부산진구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.주요 내용으로 ▲‘17년 식약처 주요 추진 업무 소개 ▲’16년 부산식약청 건의사항 처… - 2017.02.20 10:34:38
식약처, 바이오의약품심사조정과 신설 관련 의견 수렴
전체 바이오의약품 허가 업무 총괄 및 심사 업무 조정 역할 / 식품의약품안전처는 바이오의약품 허가 업무를 총괄하는 바이오의약품심사조정과 신설과 관련해 국내 바이오업계 관계자들의 의렴을 수렴했다.지난 7일 신설 확정된 바이오의약품심사조정과는 전체 바이오의약품 허가 업무를 총괄하고 심사 업무를 조정하는 등의 역할을 맡는다. 이로써 바이오의약품생약… - 2017.02.17 17:10:26
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식약처. 바이오의약품 글로벌 성장 지원책 4종 발표
글로벌 백신 제품화 및 글로벌 규제 역량 강화 등... / 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 이유경 연구관은 17일, 서울 강남구 HJ컨벤션센터에서 열린 2017년 바이오의약품 관련 정책 설명회에서 식약처가 준비 및 운영 중인 ‘글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램’에 대해 발표했다.이 연구관은 국내 바이오의약업계의 글로벌 성장을 위해서는 △제품화 상담… - 2017.02.17 17:04:12
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바이오의약품 규제관리 선진화로 4차산업 근간 만든다
식약처, 2017 바이오의약품 정책 설명회 개최 / 식품의약품안전처는 17일, 서울 강남구 HJ컨벤션센터에서 2017년 바이오의약품 관련 정책 추진 방향과 업무계획 등을 소개하는 정책 설명회를 개최했다.이번 설명회는 올해 추진되는 바이오의약품 관련 정책과 허가심사, 품질관리, 제조 유통관리, 해외제조소 점검계획 등 식품의약품안전처의 바이오 관련… - 2017.02.17 16:57:53
서울식약청장, 방사성의약품 제조 국립암센터 방문
GMP 적합 판정을 받아야 하는 제조업체의 준비과정 점검 / 식품의약품안전처(처장 손문기) 서울지방식약청은 김관성 서울식약청장이 17일, 방사성의약품을 제조하고 있는 “국립암센터”(경기도 고양시 소재)를 방문한다고 밝혔다.이번 방문은 2017년까지 방사성의약품에 대해 GMP 적합 판정을 받아야 하는 제조업체의 준비과정을 점검하고, 애로사항을 청취하… - 2017.02.17 10:13:14
식약처, 2017년 바이오의약품 정책 설명회 17일 개최
바이오의약품 정책 방향 및 주요업무 소개 / 식품의약품안전처(처장 손문기)는 오는 2월 17일, 바이오의약품 제조‧수입업체 등을 대상으로 2017년 바이오의약품 정책설명회를 에이치제이(HJ) 컨벤션센터(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 2017년에 추진되는 바이오의약품의 정책, 허가심사, 사후관리 등 주요 업무를 설명하… - 2017.02.14 23:38:35
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제약산업 글로벌 진출 지원하는 정부사업 6종
컨설팅, 마케팅, 현지 인허가 담당자 초청 및 기업 상담 등 / 한국의약품수출입협회와 보건복지부, 보건산업진흥원은 13일, ‘한국 제약기업 해외진출 지원사업 설명회’를 서울 삼성동 섬유센터 대회의실(17층)에서 개최했다.이 날 행사에는 해외수출에 관심이 있는 제약기업 관계자 150명 이상이 참여했으며, 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 정부 차원에서 진… - 2017.02.13 17:36:48
식약처, 의약품등 제조‧수입관리자 교육 진행
의약품등 제조‧수입관리자의 전문성 높여 / 식품의약품안전처(처장 손문기)는 2017년 의약품등 분야 제조·수입관리자 교육을 오는 2월 16일부터 총 16차례에 걸쳐 실시한다고 밝혔다.해당 교육은 의약품등의 안전성‧유효성 확보 및 제조‧품질관리에 관한 것으로, 한국제약협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회 등 3개 교육실시기… - 2017.02.13 12:00:37
식약처, 중소제약사 의약품특허 컨설팅 지원사업 실시
올해 15개 제약기업 대상 최대 1000만원 특허전문가 컨설팅 / 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 개발 단계에서 특허 현황이나 특허 내용 분석 등에 어려움이 있는 국내 중소 제약사를 대상으로 ‘특허 전문가 컨설팅 비용 지원 사업’을 실시한다고 밝혔다.이번 지원 사업은 지난해에 이어 두 번째로, 의약품 허가-특허 연계 제도 도입으로 의약품 개발 능력이 있어… - 2017.02.10 13:23:22
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