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녹십자의 코로나19 백신에 대해 전문가 자문단이 예방 효과를 인정한다고 밝혔다.

식약처는 녹십자의 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 9일 개최하고 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해, 제출 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.

모더나 백신의 예방효과는 전체 약 94.1%, 65세 이상의 경우 86.4%로 나타났다.

또 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다.

자문단은 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다.

식약처는 녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 권고사항과 심사 결과를 살펴볼 계획이다.

신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 5월 13일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.

한편 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서, 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

제출된 임상시험자료는 미국에서 진행 중인 임상 1·2·3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균연령은 52세이며, △여성 47.3%(1만 4366명) △비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6817명) △65세 이상 24.8%(7520명)가 포함됐다.

예방효과를 평가한 결과, 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 65세 이상의 경우는 86.4%의 효과를 보였다.

백신 접종 후 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망한 사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명·사망 1명)이었고 백신군에서는 없었다.

백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응도 평가했다.

중화항체의 경우 백신 투여 전과 비교했을 때 2차 투여 4주 후부터 혈청전환율이 100%로 나타났다. 혈청전환율은 항체가 4배 이상 증가하는 사람의 비율을 뜻한다.

자문단은 제출된 자료를 통해 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다. 더불어 백신을 접종한 3만 342명을 대상으로 안전성에 대해서도 검토했다.

주사부위 통증이나, 림프절병증과 같은 국소반응과 피로와 두통, 근육통과 같은 전신반응 모두 경증에서 중간 정도였고 대부분 1~3일 내 소실됐다. 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 빈도와 중증도가 낮게 나타났다.

백신 투여와 관련 있는 예측되지 않은 이상사례는 약 8.2%에서 발생했다. 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 얼굴종창, 구토, 류마티스관절염 등 9건 발생했으나 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.