중양약심 '모더나코비드-19백신주' 품목허가 결론

식약처 "‘최종점검위원회’ 개최해 허가 여부 최종결정"

중앙약사심의위원회는 녹십자의 모더나코비드-19백신주를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자의 모더나코비드-19백신주의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회회의를 13일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.

중앙약사심의위원회는 녹십자에서 모더나코비드-19백신주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 결론을 내렸다.

식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합하는 한편 모더나코비드-19백신주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10, 검증 자문단 3, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단다. 다만 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1242/15185)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며, 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다.

아울러 백신군 1.0%(147), 대조군 1.0%(153)에서 중대한 이상사례가 보고됐고, 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 얼굴종창 등 9건이 있었지만, 이들은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 다만 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.


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