제품명 카나브(KANARB)는 'Khan(황제)'과 ARB(약물 계열)의 합성어로 '고혈압약(ARB계열)의 황제'. ‘ARB계열의 고혈압 약물 중 가장 으뜸’이라는 의미다. 카나브는 신약개발 15호로 경쟁력 있는 약물로서는 사실상 1호며, 40억의 세금이 지원된 민관협력 신약개발 모델이기도 하다. 카나브는 1분기 시판을 목표로 7천2백억 규모의 ARB계열 고혈압 치료제 시장에서 발매 1년 내 M/S 10%를 달성한다는 공격적인 목표를 세우고 약 350억원을 투입해 카나브 자체 임상 외에도 타약물과의 비교 임상, 복합제 임상, 당뇨병성 신장증, 심근경색 등 5,000명의 대규모 추가 임상과 마케팅을 추진 중이다. 지난 1월 13일에는 멕시코 의약전문 기업인 스텐달과 총 2천 2백6십만달러의 ‘카나브’ 독점 판매 및 완제품 수출 협약서 체결식을 가졌고 스텐달사와의 수출 협약식을 계기로 멕시코를 비롯한 중남미 지역, 미국을 포함한 북미지역, 중국을 포함한 아시아 지역 및 유럽 등 전세계 지역으로 그 진출지역을 확대해 전 세계 시장의 5% 이상을 차지해 궁극적으로 TOP 20에 들어가겠다는 목표를 가지고 있다. 현재 카나브는 건강보험심사평가원 급여평가에 이어 국민건강보험공단과의 약가 협상을 통한 보험급여등재 절차가 신속히 진행 중이며, 보험급여가격이 정해지는 대로 시판할 예정이다. 또한 식품의약품안전청에서도 국산 신약지원책의 일환으로 우선심사대상으로 지정, 신약허가 심사를 신속히 진행한 바 있다. 보령의 자체분석에 따르면 국내 생산된 신약의 수입대체 효과로 10년간 최대 9조 이상의 효과를 가져올 수 있으며 환자들의 치료비 부담 경감도 10년간 약 2조원 정도의 효과를 가져올 수 있을 것이라는 분석이다. 또한 해외수출을 통한 국가 경제에 기여하고 세계수준의 임상시험 경험을 통한 의료학술발전 기회를 제공한다.
약가 결정은 국민을 위해
보령제약이 고혈압치료제시장에서 다국적 제약회사와 경쟁하기 위해서는 가격경쟁력이 중요하다. 현재 국내에 출시된 고혈압 치료제 가격은 최고 977원(노바티스 ‘디오반’ 80mg)에서 701원(유한양행-아스트라제네카의 ‘아타칸’ 8mg) 사이에 분포돼 있는데 그 사이의 가격대 형성이 유력하다. 그러나 보령의 고민은 약가를 결정하는데 있어 신약이면서 경쟁약물들과 동등 이상의 효과를 가지고 있는데 가격을 낮게 책정하면 제품의 가치 하락과 국내의 가격을 기초로 해외 수출을 해야 하기 때문에 상대적으로 낮은 수출규모를 가져온다는 딜레마를 안고 있기도 하다. 카나브는 1998년부터 개발을 시작해 현재까지 12년 간 투자금액은 총 500억 원 규모며 이 중 35억 원은 국책지원과제로 정부 지원금이 투입됐다. 보령제약 김광호 대표는 “카나브는 개발 기간 동안 보건복지부등 국책과제로 지원받아 국민 세금을 지원받았다 할 수 있고 100% 수입에 의존하던 ARB 시장에서 최초의 국내 신약으로 개발되어 수입대체효과는 물론 수출까지 가능하게 되었으므로 국산 신약이라 자랑할 수 있으며 특히, 상대적으로 저렴한 카나브의 약가는 환자는 물론 환자 가족에게까지 약가부담을 줄이고 국가 보험 재정에도 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 보령제약의 한 관계자는 “약가 결정은 보건복지부의 권한이지만 외국계 제품이 비싸고 국내 제약회사가 제조하기 때문에 고혈압 환자에게 이익이 되는 선에서 카나브 가격이 결정될 것”이라고 밝혔다. 김지현 키움증권 선임연구원은 “국내시장에서 최소 500억원 이상의 매출을 거둘 것으로 보이며, 국외시장 성장률을 감안하면 로컬 유통회사와 제휴할 경우 국외시장 공략도 충분히 가능하다”고 말했다. 한편 카나브 생산 공장 외에도 예산에 3만5천평 규모로 대단위 단지를 조성할 예정이어서 국가 경제 발전에도 이바지하고 있는 보령제약은 카나브 생산만 연간 8억 정 이상 생산이 가능해 국내 수급과 해외 수출에도 무리가 없는 정도의 생산능력을 가지고 있어 의약 주권에도 한 몫을 하고 있다. 고혈압 시장은 국내뿐 아니라 세계에서도 가장 큰 시장으로 ‘카나브’는 국내 신약 역사상 가장 큰 시장에 도전하는 약물이라는 점에서 의미가 크다. 현재 국내 고혈압 시장은 1조4천 억 원 규모이며, 이중 ARB계열이 7천억 원으로 약 50%를 차지하고 있다. 국내 고혈압시장의 성장률이 매년 9%인데 반해, ARB계열은 최근 3년간 매년 23%가 넘는 성장률을 기록할 정도로 가파르게 성장하고 있다. 세계 시장도 전체 규모가 360억 달러(한화 약 42조원)이며, 이중 ARB계열 약물이 30조원으로 50%를 차지하고 있다. 임상 시험 결과 국내에서 가장 많이 판매되고 있는 ‘로살탄’계열의 약물에 비해 30% 이상의 우수한 혈압강하효과를 나타냈으며 부작용도 동등한 수준으로 나타났다. 또한 복합제와 필적하는 우수한 효과를 보이고 있다. 또한 카나브정은 2019년부터 최장 2022년까지 특허기간이 보장되어 기존 ARB 제제 대비 가장 긴 특허 보유 기간을 가지고 있다. 내년 초 카나브 출시 후에도 현재 임상 3상이 진행 중인 카나브 이뇨복합제(2013년 발매 목표), 현재 제재 개발 중인 카나브 CCB복합제(2014년 발매 목표) 연구 개발에 지속적으로 투자, 고혈압 시장 경쟁력을 배가 할 계획이다.
