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한국다이이찌산쿄 주식회사(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카 주식회사(대표이사 사장 전세환)는 HER2 양성 유방암 및 위암을 표적하는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투주(성분명 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.

엔허투는 ▲트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암(수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 6개월 이내 재발한 경우도 인정함)과, ▲국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 △이전에 트라스투주맙+(플루오로유라실 또는 카페시타빈)+시스플라틴 치료를 포함하여 2개 이상의 요법에 실패하고, △HER2 과발현(IHC 3+ 또는 'IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성') 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암이며, △ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1인 경우 건강보험 급여가 적용된다.

엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체, 고효력의 새로운 기전인 topoisomerase I inhibitor 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.

엔허투는 차별화된 기전을 통해 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 기존 치료제 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 4배 이상 연장시켰으며, 진행성·전이성 위암의 3차 이상 치료에서 HER2 표적치료제로는 최초이자 유일하게 1년이 넘는 전체생존기간(OS)을 입증했다(2024년 3월 기준).

이러한 임상적 효과로 인해 엔허투는 국내에서 허가 이전부터 큰 주목을 받아왔다. 엔허투는 의약품 최초로 국회 국민동의청원에서 5만 명 이상의 동의를 받아 청원심사소위원회에 상정되는 등, 지난 2년간 엔허투의 허가 또는 급여 적용을 촉구하는 6건의 국민청원이 제기돼 15만 이상의 동의 수를 얻은 바 있다.

한편, 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매하고 있다. 엔허투의 국내 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다.