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한국 노보 노디스크제약의 비만 치료제 '위고비 프리필드펜(성분명 세마글루티드)'이 식품의약품안전처로부터 12세 이상 청소년 비만 환자의 체중 관리 보조요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.

청소년을 대상으로 한 GLP-1 기반의 주 1회 투여 비만 치료제는 위고비가 국내에서 처음이다.

청소년 비만은 성인 비만으로 이어질 위험이 약 80%에 달하며, 고혈압, 지방간, 정서적 문제 등 만성 질환 위험을 높인다. 질병관리청 통계에 따르면 국내 중·고등학생 비만율은 2015년 7.5%에서 2024년 12.5%로 10년간 약 1.7배 증가하며 조기 개입의 중요성이 강조되고 있다.

이번 허가에 따라 위고비는 초기 체질량지수(BMI)가 성인의 30kg/m2 이상이고 체중이 60kg을 초과하는 12세 이상 청소년에게 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조요법으로 주 1회 투여할 수 있게 됐다.

위고비의 청소년 적응증 확대는 12세 이상 18세 미만 청소년 201명을 대상으로 진행된 다국가 임상 3상 연구 STEP TEENS 결과를 근거로 한다.

68주간 진행된 해당 연구에서 위고비 2.4mg 투여군은 위약군 대비 BMI 변화율이 16.1% 감소한 것으로 나타나, 위약군의 0.6% 증가 대비 임상적으로 유의미한 차이를 보였다 (ETD -16.7%). 또한, 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자 비율은 위고비군이 72.5%로 위약군(17.7%)보다 훨씬 높았다.

2차 보조적 평가 변수인 체중 변화에서도 위고비 투여군은 15.3kg 감소한 반면, 위약군은 2.4kg 증가했다. 특히 위고비® 투여군은 허리둘레, 혈압, 당화혈색소 등 심장대사 위험 인자의 개선과 삶의 질 지표 향상에도 도움을 준 것으로 보고되었다.

안전성 측면에서는 위고비 투여 환자의 62%에서 오심(42%), 구토(36%), 설사(22%) 등 위장관 약물 이상반응이 보고되었으나, 68주 치료 후 성장 지표나 사춘기 발달에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다.

대한비만학회 김민선 이사장(서울아산병원 교수)은 "그간 청소년 약물 치료 옵션이 제한적이었는데, 이번 허가는 성장기부터 비만을 질환으로 인식해 전 생애주기에 걸쳐 비만을 관리할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.

한국 노보 노디스크제약 캐스퍼 로세유 포울센 대표는 "이번 승인을 통해 청소년 환자들의 질병 관리를 지원할 수 있게 되었다"며, "앞으로도 청소년 비만 환자들의 치료 접근성을 확대하고 사회적 인식 개선에 기여해 나가겠다"고 말했다.