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클레어파트너스 제공

의료기기 인허가 전문 컨설팅사 클레어파트너스(대표 윤다예)는 의료기기 수입업체 모노가 중국 제조사 하이옌 캉위안 메디컬 인스트루먼트 제조소에 대해 '의료용 취관 및 체액 유도관(I)' 품목군의 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합인정을 획득했다고 22일 밝혔다.

이번 KGMP 적합인정의 인허가 컨설팅은 클레어파트너스가 수행했다.
적합인정서는 한국산업기술시험원(KTL)의 심사를 거쳐 지난달 26일 발행됐으며, 유효기간은 2028년 4월 7일까지다. 적합인정서에는 중국 저장성 하이옌 소재 제조소의 작업소·보관소·시험실이 시설물로 기재돼 있다.

KGMP 적용 대상인 2~4등급 수입 의료기기를 국내에서 판매하려면 해외 제조소에 대한 KGMP 적합인정이 필요하다. 신청 주체는 해외 제조사가 아니라 국내 수입업체이며, 심사는 식품의약품안전처가 지정한 KTL·KTR 등 품질관리심사기관이 수행한다.

해외 제조소 심사는 관련 규정과 심사 유형에 따라 서류심사 또는 현장심사로 진행된다. KGMP 적합인정은 해당 품목의 인허가를 완료하고 국내 판매를 진행하기 위해 필요한 핵심 절차다. 모노는 이번 적합인정을 바탕으로 해당 품목군 의료기기의 품목 인허가 절차를 이어갈 수 있게 됐다.

클레어파트너스는 수행 실적으로 확보한 인증서 실물을 공식 웹사이트의 실적 갤러리에 공개하고 있으며, 고객사 및 제조사의 사전 동의를 거쳐 필요한 정보를 마스킹한 뒤 이번 적합인정서도 게시할 예정이다. 현재 갤러리에는 발급 인증서 16건 이상이 공개돼 있다. 회사는 정부·심사기관 비용과 대행료를 항목별로 구분해 안내하고 있다.

클레어파트너스 윤다예 대표는 "수입 KGMP는 해외 제조소의 품질관리 체계를 국내 기준으로 입증하는 절차인 만큼, 서류 준비와 심사 대응의 순서를 어떻게 설계하느냐에 따라 전체 진행 흐름이 달라진다. 제조소의 품질 시스템을 한국 기준에 맞춰 정리해 두면 이후 품목 인허가와 실제 수입·판매 단계까지의 경로를 세우는 데 도움이 된다. 이번 적합인정이 모노의 품목 인허가와 수입 사업 준비에 필요한 기반이 되기를 기대한다"고 설명했다.

한편 클레어파트너스는 의료기기 인허가 전문 컨설팅사로, 식품의약품안전처 인허가 대행, KGMP 심사 대응, 해외 제조자(OEM·ODM) 소싱, 수입·인증 운영 구조(License & Import) 설계를 하나의 로드맵으로 제공한다.