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제약기업, 임상·품목·기술 등 중요활동 구체적 공시해야

'제약·바이오 업종 기업 공시 가이드라인' 마련

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2020.02.11 10:37:47

앞으로 제약기업은 임상시험과 품목허가, 기술이전 등의 중요 경영활동에 대해 구체적으로 적시해야 하는 공시 가이드라인이 마련됐다.

그 동안 상장법인은 공시규정상 명시되지 않은 사항에 대해서도 중요정보에 해당하는 경우 이를 적시에 공시했고, 상장 제약·바이오 기업도 임상시험·기술수출계약 등 주요 경영사항이 발생하면 기업이 스스로 판단해 공시했다.

그러나 제약·바이오 업종은 전문적이고 복잡다기한 경영 특성 상, 공통기준 없이 기업이 스스로 판단해 공시할 경우 충실도가 떨어지거나 기업 간 편차가 커질 우려가 제기돼왔다.

금융위원회와 금융감독원, 한국거래소는 최근 이 같은 내용을 담은 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 마련해 시행한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 공통적으로 발생하는 중요 경영활동을 임상시험, 품목허가, 기술도입‧이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등으로 구분하고, 공시해야할 항목을 구체적으로 제시했다.

임상시험의 경우 계획 신청(변경신청) 및 결과, 임상시험 중지, 의약품 등의 사용금지 조치, 임상시험 종료 및 임상시험 결과 등을 구체적으로 공시해야 한다. 여기에는 임상시험 탑라인 데이터도 포함된다.

품목허가는 신청 및 결과, 허가 취소, 판매·유통금지 등 조치, GMP 부적합 판정 등이 대상이다. GMP 부적합 판정은 생산시설에 대한 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 정기 심사 부적합 판정시 생산 중단, 의약품 제조 금지 등 조치를 의미한다.

기술도입(이전) 계약의 경우 라이선스 계약 체결, 임상 중단, 품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지 등이며, 중요 보유기술에 대한 국책과제 선정과 중요한 특허권 취득 또는 양수도 계약 체결 등도 공시 대상이다.

금융위 등은 제약·바이오 기업 경영활동 관련 중요정보가 빠짐없이 상세히 공시될 수 있도록 항목별 공시사항을 제시하고 모범 공시양식을 제공했다.

투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지하고 투자판단할 수 있도록 주의문구를 삽입하도록 했다.

일례로 임상시험 관련 '임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다' 등의 주의문구를 삽입하는 것이다.

또 '임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록', '임상 3상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정' 등의 홍보성 정보 등 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보는 공시를 제한한다.

아울러 공시내용을 오도할 수 있는 제목이나 내용 이해가 어려운 제목 등을 지양하고, 이해하기 쉬운 제목 사용을 권장했다.

가이드라인은 규정이 아니지만, 가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생했는데도, 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시에 해당하게 될 가능성이 있다.

금융위는 "이번 가이드라인은 기업에게는 업종의 특성을 감안해 충실하게 공시할 수 있는 공통 기준을 제공하고, 투자자에게는 투자위험을 명확히 제시하기 위한 것"이라며 "제약·바이오 기업의 공시 투명성이 제고되고, 기업이 필요한 자금을 코스닥 시장에서 원활히 조달하는데 기여할 것"이라고 밝혔다.

 

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