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2025년까지 혁신신약·의료기기 개발 연간 4조 투자

[창간54주년 기획2/ 보건산업 신성장동력] 정부 정책지원 확대

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2020.06.12 17:49:22

2019년 5월 22일 바이오헬스 국가비전 선포식 모습

5대 빅데이터 플랫폼 구축 계획
바이오헬스 4대분야 규제 개선
의료데이터 활용 확대 추진도

보건산업은 의약품과 의료기기 등 제조업과 의료 및 건강관리 서비스업으로 국민건강에 기여하는 동시에 미래 성장가능성과 고용 효과가 큰 유망 신산업이다. 특히 보건산업의 핵심이라 할 수 있는 의약품 분야는 최근 괄목할 만한 성과를 보이고 있다. 지난해 국내 제약·바이오 기업이 8조원이 넘는 기술수출을 달성하며 효자종목으로 급부상했다.

다만 올해는 코로나바이러스 감염증(코로나19)라는 예기치 않은 복병을 만나 불확실성이 커지는 모양새지만 국내 제약·바이오업계를 향한 기대감은 어느 때보다 높다.

정부도 2025년까지 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 연구개발 투자는 연간 4조원 이상으로 늘리면서 제약·바이오를 중심으로 한 바이오헬스 산업 육성에 적극 나서고 있는 이유다. 특히 보건산업 육성을 위해 앞으로 10년간 100만명의 바이오 빅데이터를 모아 R&D(연구개발) 역량을 강화하겠다는 전략이다.

정부는 의료기술 혁신의 핵심기반이 ‘데이터’라는 인식 아래 국가 바이오 빅데이터와 데이터 중심병원, 신약 후보물질 빅데이터, 바이오특허 빅데이터 그리고 공공기관 빅데이터 등 5대 빅데이터 플랫폼을 구축할 계획이다. 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용하기 위해서다. 대규모의 환자 사례 분석으로 특정 유전자에 맞는 치료제를 개발해 맞춤형 의료로 처방이 가능해진다.

또 ‘데이터 중심병원’을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구와 신약개발 등에 활용하고, 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다. 내년부터 이 데이터가 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 시작한다. ‘인공지능 신약개발 플랫폼 개발’ R&D 사업은 올해부터 시작하는데, 이로서 후보물질과 타깃 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발의 비용과 시간을 1/2~1/4정도 줄인다. 물론 병원은 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성한다.

혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 연구개발 투자도 연간 2조6000억원 규모에서 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다. 표적항암제와 줄기세포치료제, 융복합 의료기기 등 차세대 세계시장을 선도하는 유망기술을 개발하고, 정밀의료 등 연구를 위한 미래의료 연구개발 선도사업단을 중점 지원할 계획이다. 또한 신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 투자연계형 연구개발 를 신설하고, 범부처 연구개발 협업 및 공동기획을 확대할 방침이다.

바이오헬스 분야의 금융·세제 지원 강화를 위해 올해부터 2022년까지 15조 스케일업 전용펀드를 활용해 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융 투자로 바이오헬스의 민간투자를 견인한다. 아울러 신성장동력 연구개발 세액공제 적용 등 바이오헬스 기업 특성에 맞는 세제감면 혜택을 넓히고, 비상장 바이오기업 평가기준 등 맞춤형 회계·공시·상장기준을 마련한다. 나아가 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련해 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보에 지원한다.

이와 맛물려 정부는 올해 '바이오헬스 핵심규제 개선방안‘도 내놨다. 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나간다는 계획이다.

우선 정부는 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대 등을 추진한다. 우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.

올해 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대된다.

복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침'(가이드라인)을 올해 하반기 개인정보보호법 시행 시기에 맞춰 수립할 계획이다.

이와 함께 현재 의료폐기물로 분류되어 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.또한 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인을 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다.

바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려하기 위해 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 '명장'도 신설한다. 또 혁신 의료기기 육성을 위해 현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.

AI(인공지능) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

신의료기술평가 제도 개선 방안도 내놨다. 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련하여 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선한다는 방침이다.

 

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