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유한양행 중앙연구소

유한양행이 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보 레시게르셉트(YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다

유한양행은 레시게르셉트 임상 2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH) 임상정보 사이트 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등록하고, CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여해 안전성과 유효성을 평가할 예정이라고 밝혔다.

1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점 UAS7(지난 7일간 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐으며, 시험은 한국, 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 다국가에서 수행된다.

이번 임상 2상은 2026년 2월 연구 개시 후 본격 운영에 들어가 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 목표로 하며, 주요(topline) 결과는 2027년 4분기 도출을 계획하고 있다. 레시게르셉트는 2025년 10월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 받은 데 이어, 2026년 2월 중국 규제 당국의 IND 승인까지 확보하며 다국가 개발 기반을 마련했다.

유한양행은 앞서 수행한 임상 1상에서 레시게르셉트의 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary POC)을 확인했으며, 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약 오말리주맙보다 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다고 설명했다. UAS7 지표 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 관찰되며 기존 항-IgE 치료의 한계를 보완할 잠재력을 보여줬다.

이번 2상에서 회사가 강조하는 부분은 환자 모집 전략이다. 유한양행은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자뿐 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 레시게르셉트의 유효성과 안전성을 비교·평가할 계획이다.

오말리주맙 불응 환자는 치료 이력, 투여 기간·용량, UAS7 변화, 시험자 판단 등을 종합한 임상적 기준에 따라 정의해 선별함으로써, 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 큰 집단에서의 치료 가능성을 조기에 탐색한다는 전략이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 이번 임상 2상이 아시아와 유럽의 더 많은 CSU 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성, 임상적 특장점을 확인하는 계기가 될 것이라며, 오픈 이노베이션 기반 글로벌 R&D 확대 전략의 모범 사례가 될 것이라고 밝혔다.

유한양행은 이번 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장과 후속 글로벌 개발 전략을 구체화한다는 방침이다.