지씨셀, CAR-T 치료제 '푸카소' 국내 품목허가 신청

Home > 기사내용

다발성골수종 4차 치료제… BCMA 표적·중국 허가 제품 도입

홍유식 기자 hongysig@bokuennews.com / 2026.02.27 10:30:21

지씨셀이 중국 난징 이아소 바이오테크놀로지로부터 도입한 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 '푸카소(Fucaso, Equecabtagene Autoleucel)'의 국내 품목허가를 식약처에 신청했다고 27일 밝혔다.

지씨셀은 지난해 10월 도입 계약 후 신속히 절차를 진행하며 국내 CAR-T 시장 진입을 본격화한다.

푸카소는 BCMA 표적 CAR-T 세포치료제로, 2023년 6월 중국에서 허가받아 4차 치료제로 사용 중이다. 임상에서 높은 반응률을 확인했고 완전 인간 항체 적용으로 면역원성을 낮췄다. CAR-T 부작용 발생률도 상대적으로 낮으며 글로벌 제품 대비 경쟁력 있는 가격으로 접근성 개선이 기대된다.

지씨셀은 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 국내 허가·상용화 경험과 GMP 생산·유통 전주기 밸류체인을 강점으로 CAR-T 시장 공략에 나선다. 푸카소는 2025년 7월 희귀의약품 지정, 8월 신속처리 첨단바이오의약품으로 지정됐다.

원성용 대표는 "세포치료제 상업화와 공급망 역량을 활용해 푸카소의 국내 허가와 안착을 추진한다"며 "합리적 비용으로 환자 치료 접근성을 높이겠다"고 밝혔다.

홍유식 기자의 전체기사 보기