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바이엘 코리아가 식약처로부터 아일리아 8mg(애플리버셉트)의 투여 주기를 최소 4주~최대 24주로 확대하고 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 시력손상 치료 적응증을 추가 승인받았다.

nAMD와 DME 환자 대상 최대 6개월 투여간격이 허가된 유일한 anti-VEGF 치료제가 됐다. 유지요법 최소 간격도 기존 8주에서 4주로 단축돼 환자 상태에 따른 세밀한 조절이 가능해졌다.

이번 허가는 PULSAR(nAMD)와 PHOTON(DME) 3상 임상 156주(3년) 결과를 근거로 한다. 두 연구에서 초기 3개월 월 1회 투여 후 12·16주 간격 연장 투여를 평가했으며, 시력·해부학적 개선 효과가 장기 유지됐다. PULSAR에서 60% 환자가 4개월 이상 간격 유지, 24%가 6개월 이상 달성했다. PHOTON에서는 68%가 4개월, 28%가 6개월 이상 간격을 기록했다. 안전성도 기존과 유사했다.

RVO 적응증은 QUASAR 3상 64주 결과를 기반으로 추가됐다. RVO는 망막 정맥 막힘·파열로 출혈과 황반부종을 일으키는 질환으로 조기 치료가 필수다. 아일리아 8mg은 2mg 대비 비열등성을 입증하고 평균 주사 횟수를 11.7회에서 8.4회로 줄였다. 초기 3회 로딩 후 안정적 시력 유지를 확인했으며 망막액 감소 효과도 동등했다.

삼성서울병원 김상진 교수는 "완치 어려운 nAMD·DME에서 지속가능성과 유연성이 핵심"이라며 "최대 24주·최소 4주 간격으로 환자 맞춤 치료가 가능해 순응도와 성과가 개선될 것"이라고 평가했다. 아일리아의 검증된 효과와 RVO 확대로 망막질환 치료 패러다임이 진전될 전망이다.

한현미 바이엘 안과질환 포트폴리오 리드는 "다양한 환자군에 유연한 전략을 제공한다"며 "2mg·8mg 임상 근거로 미충족 수요 해결과 환자 중심 옵션을 확대하겠다"고 밝혔다.