www.bokuennews.com

글로벌 첨단재생의료 제조기업 테루모BCT(Terumo Blood and Cell Technologies)가 아시아 태평양(APAC) 지역 내 세포·유전자치료제(Cell and Gene Therapy, CGT) 개발사들의 실질적 상용화와 확장을 지원하기 위한 'CGT 에코시스템 청사진'을 발표했다.

최근 APAC 전역에서 CGT 개발이 가속화되고 있으나, 많은 기업들이 진보된 기술을 일관되고 확장 가능한 운영 체계로 전환하는 데 어려움을 겪고 있다. 단편화된 워크플로우, 높은 운영 비용, GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 숙련 인력 부족, 국가별로 상이한 규제 및 제조 인프라 등이 주요 과제로 지적된다.

테루모BCT가 제시한 이번 청사진은 개별 기술이나 공정 단위 중심 접근에서 벗어나, 세포 채집과 가공, 임상 준비 단계에 이르는 전 과정의 핵심 역량과 워크플로우, 파트너십을 유기적으로 통합한 로드맵을 제시한다. 이를 통해 복잡한 제조 공정을 단순화하고 비용 효율적 환경을 구축한다는 전략이다.

글로벌·지역 파트너와 엔드-투-엔드 통합

테루모BCT는 다양한 지역 파트너 및 CGT 개발사와 협력해 실제 적용 사례에 청사진을 적용할 계획이다.

CiRA Foundation과는 표준화된 iPSC(유도만능줄기세포) 워크플로우를 공동 개발하고, GenScript는 업스트림 단계에서 세포 선택 및 활성화 기술을 제공한다. EurekaBio는 다운스트림 공정을 통합해 엔드-투-엔드 CAR-T 워크플로우 솔루션을 지원한다.

국내 KBIOHealth(오송첨단의료산업진흥재단)과 싱가포르 ACTRIS는 GMP 교육 및 실행 역량 강화를 목표로 협력에 나선다.

또한 Precision Bio와 Taiwan Bio 등 임상 단계 개발사와의 협업을 통해 실제 임상 제조 현장의 제약 조건 아래 도출된 전략적 실행 사례를 반영했다. 이들은 CAR-T 및 조절 T세포(Treg) 모달리티 전반에 통합 워크플로우를 도입해 기존 수동·분절형 모델의 한계를 극복하고, 임상 준비도와 공정 완성도, 확장성을 입증하고 있다.

"통합·자동화로 글로벌 확장 기반 마련"

웬얀 렁(Wenyan Leong) 테루모BCT 아태 CGT 사업부 커머셜 및 글로벌 전략 파트너십 담당 이사는 "아태 CGT 시장이 성숙 단계로 접어들며 기업들은 지역적 성공을 넘어 글로벌 확장을 위한 체계 구축에 나서고 있다"며 "세계 주요 시장에서 검증된 자동화·표준화 기술을 통해 개발사들이 미래 변화에 대비하도록 지원하겠다"고 밝혔다.

이어 "상업화와 임상 단계 진입을 위해서는 수동식의 파편화된 공정에서 벗어나 통합 고품질 제조 솔루션으로 전환해야 한다"며 "'에코시스템 청사진'은 지역 성과를 확장 가능한 글로벌 상용화로 전환할 수 있는 검증된 경로와 파트너 네트워크를 제공한다"고 강조했다.

레이 리(Lei Li) 테루모BCT 아태 지역 커머셜 부사장도 "획일적 솔루션이 아닌, 각 개발사의 환경에 최적화된 시스템 구축을 지원하는 것이 목표"라며 "보다 예측 가능한 공정 확장(Scale-up)을 통해 궁극적으로 첨단 치료제에 대한 환자 접근성을 확대하겠다"고 말했다.

세 가지 핵심 축… 통합·확장·협업

테루모BCT의 CGT 에코시스템 청사진은 ▲다양한 CGT 모달리티 및 개발 단계에 적용 가능한 목적 적합형(Fit-for-purpose) 워크플로우 ▲GMP 준수를 전제로 한 통합 역량 및 설비를 통한 공정 간소화·변동성 감소·비용 절감 ▲개발사·기술 제공업체·지역 파트너 간 공동 준비 목표를 정렬하는 협업 실행 모델 등 세 가지 핵심 축으로 설계됐다.

APAC 시장에서 CGT 프로그램이 빠르게 확대되는 가운데, 테루모BCT의 'CGT 에코시스템 청사진'은 단편적 접근을 넘어 통합·확장 가능한 CGT 제조 및 전달 체계를 구축하려는 기업들에게 새로운 이정표로 평가받고 있다.