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국내 제약바이오 산업이 과거 글로벌 빅파마의 의약품을 단순 복제하던 '제네릭(카피약)' 중심의 변방에서 벗어나, 세계 시장의 트렌드를 직접 주도하는 혁신신약(First-in-Class) 개발의 중심지로 급부상하고 있다.

국내 제약바이오 기업들은 전통적인 합성의약품 연구에 머무르지 않고 항체-약물 접합체(ADC), RNA 치료제, 표적단백질분해(TPD), 재생의료 등 차세대 고부가가치 모달리티로 무장하며 글로벌 영토 확장에 박차를 가하는 중이다.

특히 암세포만 골라 저격하는 ADC 분야와 환자 맞춤형 치료가 가능한 RNA 기반 치료제 시장에서 국내 기업들의 활약이 독보적이다. 글로벌 임상 시험과 대규모 기술수출 성과가 잇따르면서 K-제약바이오는 글로벌 헬스케어 생태계에서 대체 불가능한 핵심 파트너로 자리매김했다.

과거에는 국내 임상 1·2상 단계에서 조기 기술수출을 하는 것이 주를 이뤘다면, 최근에는 글로벌 임상 3상을 완주하고 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가를 직접 획득해 상업화 단계까지 성공시키는 사례가 대폭 늘었다.

국내 제약바이오 산업이 과거 글로벌 빅파마의 의약품을 단순 복제하던 '제네릭(카피약)' 중심의 변방에서 벗어나, 세계 시장의 트렌드를 직접 주도하는 혁신신약(First-in-Class) 개발의 중심지로 급부상하고 있다

최근 K-제약바이오의 가장 두드러진 변화는 공격적인 글로벌 자산 인수(M&A)와 독자적인 글로벌 유통망 구축이다. 단순히 국내 시장의 점유율 싸움에 안주하지 않고, 글로벌 빅파마가 보유한 오리지널 메가 블록버스터 제품의 판권과 생산권, 상표권을 통째로 인수해 글로벌 매출을 직접 확보하는 전략이 통하고 있다.

대표적으로 보령은 특허 만료 후에도 브랜드 충성도가 높은 오리지널 의약품을 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 사노피의 항암제 '탁소텔', 일라이릴리의 '알림타' 등 글로벌 블록버스터의 권리를 확보하고 자사 생산으로 전환하며 수익성을 극대화하고 있다.

또한 셀트리온은 중개 유통사를 거치지 않고 미국과 유럽 현지에 독자적인 직판(직접 판매) 유통망을 구축해 유통 마진을 줄이고 고마진 제품의 글로벌 지배력을 강화하는 구조적 혁신을 이뤄냈다. 최근 휴젤 역시 미국 보툴리눔 톡신 시장에 직판 체제를 가동하고 있다.

여기에 글로벌 빅파마의 전유물이었던 세계 전역의 의약품 공급망에 국내 기업들이 직접 진입하기 시작하면서 K-제약바이오 기업들의 매출 구조 역시 글로벌 중심으로 급격히 재편되는 추세다. 또한 국내 시장에서 먼저 효능을 검증받은 국산 신약들이 중국을 넘어 인도 등 거대 신흥 시장으로 빠르게 영토를 넓히고 있다.

신약허가신청(NDA)과 현지 임상 3상 성공 소식이 이어지며, 해외에서 유입되는 로열티와 마일스톤이 국내 R&D 재투자로 이어지는 견고한 선순환 구조가 정착됐다. 증권가 제약바이오 전문 애널리스트는 "현재 K-바이오의 글로벌 진출은 단발성 기술수출에 의존하던 과거의 방식과 궤를 달리한다"며 "국내 기업들이 바이오시밀러 개발부터 위탁개발생산(CDMO), 나아가 최종 상업화 단계까지 글로벌 탑티어 기업들과 공동 연결되는 거대한 비즈니스 구조를 직접 설계하고 있다"고 분석했다.

그는 이어 "특히 2029년을 전후로 세계적인 면역질환 치료제 및 항암제들의 특허 만료가 대거 예정되어 있는 만큼, 검증된 대규모 제조 역량과 고도화된 R&D 기전을 모두 갖춘 한국 기업들이 수십조 원 규모의 글로벌 특허 만료 시장을 선점할 가능성이 매우 높다"고 전망했다.

K-제약바이오가 글로벌 강국으로 도약하는 또 다른 축은 디지털 기술과의 융합이다. 인공지능(AI) 기반의 신약 후보물질 도출 플랫폼과 클라우드 기반의 의료 데이터 처리 인프라는 신약 개발 기간을 획기적으로 단축하는 무기가 되고 있다.

이와 함께 임상 현장 밖에서도 환자의 복약 순응도를 높이고 질환을 주도적으로 관리할 수 있도록 돕는 디지털 환자 지원 도구(애플리케이션)의 도입이 확산되고 있다. 전 세계 최초로 국내에서 시도된 환자 맞춤형 디지털 케어 모델은 글로벌 학회에서도 치료 지속률을 높이는 핵심 보조 수단으로 주목받으며, K-제약바이오만의 고유한 소프트파워로 자리 잡았다.

동시에 공공 보건 및 통합 돌봄 서비스 내에서 약사와 의료진의 역할을 확대하고, 고령 환자나 저체중 환자 등 취약계층을 위한 저함량·맞춤형 제형을 세분화해 출시하는 등 환자 중심의 치료 환경 조성이 활발히 이뤄지고 있다. 이는 단순히 좋은 약을 만드는 것을 넘어 환자가 가장 안전하고 편안하게 치료받을 수 있는 생태계를 구축하겠다는 대외적 신뢰도로 연결된다.

제약바이오 산업은 이제 한 국가의 보건 안보를 책임지는 필수 산업이자, 반도체를 이을 미래 먹거리인 '바이오 경제(Bioeconomy)'의 핵심 중추다. 글로벌 강국들과의 격차를 줄이기 위해 국내 기업들은 해외 오프라인 매장 및 글로벌 온라인 플랫폼 진입을 가속화하며 전방위적 마케팅을 펼치고 있으며, 정부 차원의 바이오·의료기술개발사업 지원 역시 이러한 행보에 날개를 달아주고 있다.

하지만 K-제약바이오가 진정한 글로벌 강국으로 우뚝 서기 위해서는 초기 임상 단계부터 글로벌 상업화까지 아우르는 정부의 과감한 규제 혁신과 대규모 펀드 조성, 그리고 다학제적 글로벌 인재 양성이 지속적으로 뒷받침되어야 한다는 지적이다.

전문가들은 "국내 신약들이 세계 무대에서 확실한 리더십을 확보하기 위해서는 국내 시장에서의 탄탄한 처방 데이터 누적과 이를 바탕으로 한 신속한 해외 허가 획득이 필수적"이라며 "앞으로 우리 기업들이 전 세계 환자들에게 맞춤형 치료 옵션을 제공하고 차세대 치료 전략을 선도할 수 있도록, 글로벌 스탠다드에 맞춘 규제 조화와 가감 없는 R&D 지원 정책이 고도화되어야 한다"고 강조했다.