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한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수

ALK 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '로비큐아(성분명: 롤라티닙)'가 글로벌 3상 임상(CROWN) 7년 추적 관찰 결과에서 장기 생존 데이터를 확인했다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7년이 지난 시점까지도 도달하지 않았으며, 전이성 비소세포폐암 치료 역사상 최장 기간 기록을 경신 중이다.

한국화이자제약은 30일 콘래드 서울 호텔에서 기자간담회를 개최하고, 글로벌 3상 임상인 'CROWN 연구'의 7년 추적 관찰 결과를 발표했다. 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)인 로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB)을 효과적으로 통과해 내성 돌연변이를 억제하도록 설계된 치료제다.

이번 7년 추적 결과에 따르면, 로비큐아는 대조군인 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 81% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.19; 95% CI 0.13-0.27). 특히 치료 7년 시점까지 환자의 55%가 질병 진행 없이 생존을 유지했으며, 초기 24개월 동안 질병이 진행되지 않은 환자의 79%는 7년 시점까지 안정적인 상태를 이어갔다. 객관적 반응률(ORR)은 81%, 완전반응(CR)은 11%를 기록했다.

발표를 맡은 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "전이성 비소세포폐암에서 경구 표적치료만으로 10명 중 1명 이상의 환자에게서 영상학적 완전반응이 확인된 것은 매우 깊은 치료 반응을 보여주는 의미 있는 결과"라고 평가했다.

중추신경계(CNS) 전이 지연 효과도 견고했다. 전체 환자군의 92%가 7년 시점까지 두개내 질환 진행 없이 상태를 유지했다. 기저 뇌전이가 있었던 환자는 치료 시작 30개월 이후, 기저 뇌전이가 없었던 환자는 16개월 이후부터 새로운 두개내 진행이 더 이상 관찰되지 않았다.

장기 복용에 따른 안전성 프로파일 역시 기존 분석과 일관됐다. 치료 관련 이상반응으로 투약을 중단한 환자는 5%에 불과했으며, 치료 시작 26개월 이후에는 새로운 치료 중단 사례가 보고되지 않았다. 주요 이상반응은 대개 초기 6개월 이내에 발생했고, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

김희진 한국화이자제약 항암제 사업부 총괄 전무는 "이번 7년 추적 데이터를 통해 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료 환경의 패러다임 변화를 재확인했다"며 "앞으로도 혁신적인 치료 옵션을 바탕으로 환자들의 미충족 수요를 해결하는 데 기여하겠다"고 밝혔다.