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의료기기안전정보원, 독립형 디지털의료기기소프트웨어 신고서 작성 가이드라인 발간한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 독립형 디지털의료기기소프트웨어 제조·수입업체의 인허가 준비를 지원하기 위해 '독립형 디지털의료기기소프트웨어 제조(수입) 신고서 작성 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 독립형 디지털의료기기소프트웨어 신고 제도 운영 과정에서 확인된 산업계의 현장 수요를 반영해 마련됐다. 신고서 작성 과정에서 자주 발생하는 오류와 보완 사례를 구체적으로 제시해 민원인의 이해도를 높이고 인허가 절차의 효율성을 높이는 데 초점을 맞췄다.

그동안 제조·수입 신고 과정에서는 작성 항목 누락이나 제출자료 미비 등으로 보완 요청이 반복되면서 민원 처리 기간이 길어지는 사례가 적지 않았다.

이에 정보원은 가이드라인에 ▲신고서 작성 항목별 작성 방법 ▲실제 심사 과정에서 자주 발생한 보완 사례 ▲보완사항을 반영한 작성 예시 등을 담아 실무자가 쉽게 활용할 수 있도록 구성했다.

정보원은 이번 가이드라인을 통해 신고서 보완 요구를 줄이고 민원 처리 기간을 단축하는 한편, 기업들의 디지털의료기기 시장 조기 진입을 지원하는 효과를 기대하고 있다.

이정림 한국의료기기안전정보원장은 "디지털의료기기 분야의 혁신 제품이 규제 절차에서 불필요한 어려움을 겪지 않고 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하는 것이 정보원의 중요한 역할"이라며 "이번 가이드라인이 기업들에게 명확한 실무 기준을 제시하고 제품화 성공률을 높이는 데 도움이 되길 기대한다"고 말했다.