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미국 식품의약국(FDA)의 올해 상반기 바이오시밀러 품목허가 건수가 다소 주춤한 양상을 보였다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 공개한 자료에 따르면, FDA는 2026년 상반기 동안 총 6개의 바이오시밀러 제품을 승인했다. 지난 2024년과 2025년에 각각 연간 18건의 허가가 쏟아졌던 폭발적인 성장세와 비교하면 상반기 기준 다소 숨 고르기에 들어간 모양새다.

올해 상반기 허가된 제품의 가장 큰 특징은 그동안 바이오시밀러 경쟁 제품이 전무했던 얀센의 자가면역질환 치료제 '심포니(성분명 골리무맙)'의 첫 번째 복제약인 '임골리스(Immgolis)'가 승인을 획득하며 새로운 시장의 문을 열었다는 점이다.

상반기 승인 기업의 국적을 살펴보면 미국이 3개로 가장 많았고, 인도 2개, 이스라엘 1개 순이었다. 다만 미국 기업인 어코드 바이오파마(Accord BioPharma) 등이 허가받은 제품 중 2개 품목은 실제 중국 기업(바이오테라 솔루션즈, 선샤인 레이크 파마)이 개발한 제품으로, 중국 바이오 기업들의 우회적인 미국 시장 진출세가 두드러졌다.

FDA가 2015년 최초로 바이오시밀러를 허가한 이래 올해 상반기까지 승인한 바이오시밀러는 21개 오리지널(참조) 의약품에 대해 총 87개 품목에 달한다.

가장 격렬한 개발 경쟁이 벌어진 참조 제품은 블록버스터 자가면역질환 치료제인 '휴미라(성분명 아달리무맙)'와 골다공증 치료제 '프롤리아/엑스지바(성분명 데노수맙)'로 각각 10개의 바이오시밀러가 허가됐다. 뒤이어 건선 치료제 '스텔라라'와 호중구감소증 치료제 '뉴라스타'가 각각 8개씩 승인받았다. 아바스틴·아일리아·허셉틴(각 6개), 뉴포젠(5개), 레미케이드·루센티스(각 4개) 등도 높은 비중을 차지했다.

역대 허가 획득 기업의 국적별 누적 순위에서는 미국이 31개 품목으로 압도적인 1위를 기록한 가운데, 한국이 총 19개 품목의 허가를 획득하며 글로벌 2위 자리를 굳건히 지켰다. K-바이오시밀러 기업들이 글로벌 시장에서 보여준 우수한 제조 경쟁력과 임상 수행 역량이 숫자로 증명된 셈이다. 한국의 뒤를 이어 인도(12개), 독일(8개), 스위스(7개), 중국(4개) 등이 가파른 추격세를 보이고 있다.

글로벌 바이오의약품 전문 시장조사기관 '라 메리에(La Merie)'에 따르면, 2025년 기준 치료용 항체 및 단백질의 세계 시장 규모는 약 3800억달러(한화 약 500조원) 규모로 성장했다. 항염증 및 항암 항체 치료제 시장이 전년 대비 두 자릿수 이상의 높은 성장률을 기록하며 전체 시장의 약 65%를 견인했다.

반면, 바이오시밀러의 공세가 본격화되면서 오리지널 의약품의 타격도 가시화되고 있다. 특히 대표적인 항TNF 항체(휴미라, 레미케이드 등) 진영의 매출은 바이오시밀러와의 가격 및 처방 경쟁으로 인해 전년 대비 23% 급감했다. 현재 글로벌 시장에서 연간 매출 10억달러(블록버스터) 이상을 기록 중인 바이오시밀러 전문 기업만 7개 사에 달하는 것으로 집계됐다.

차세대 바이오의약품 모달리티(Modality)의 성장세도 주목할 만하다. 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이성 항체(Bispecific Antibody)는 전체 항체 시장에서 아직 10% 미만의 점유율을 차지하고 있으나, 혁신 신약 출시가 이어지며 매년 비중이 증가하고 있다.

리보핵산(RNA), 디오시리보핵산(DNA) 및 CAR-T 등 세포·유전자치료제(CGT) 역시 초기 단계임에도 불구하고 전체 항체·단백질 시장의 약 5%를 점유하며 전년 대비 40~50%의 폭발적인 성장률을 기록했다.

한편, 2025년 기준 매출 10억달러를 넘어선 블록버스터 항체 및 단백질 치료제는 총 80개 제품으로 조사됐다. 혁신 바이오의약품을 보유한 상위 30개 제약사 중 12개 기업은 해당 분야에서만 연매출 100억달러를 돌파했으며, 이 중 로슈(Roche)가 530억달러(한화 약 70조원) 이상의 매출을 올리며 글로벌 바이오의약품 시장을 압도적으로 선도하고 있는 것으로 나타났다.