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대웅제약(대표 박성수·이창재)이 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 불법 유통을 막고 환자 안전을 보호하기 위해 정품 유통 관리 체계를 전방위로 강화했다고 밝혔다.

생물학적 제제인 보툴리눔 톡신은 2~8℃의 엄격한 콜드체인 관리가 필수다. 온도 이탈 시 단백질 변성 및 약효 저하, 부작용 위험이 커지기 때문에 불법 유통은 환자 안전에 치명적이다. 대웅제약은 최대 168시간 적정 온도를 유지하는 컨테이너와 실시간 모니터링 시스템을 운영해 0.1℃라도 이탈 조짐이 보이면 유통을 즉시 차단하고 있다.

또한, 올해 1월부터 불법 유통 적발 시 거래를 영구 중단하는 제도를 도입했으며, 최근 무단 반출 정황이 포착된 내수용 물량에 대해 즉각 거래 중단 조치를 취했다. 아울러 미 FDA 수입 거절 이력으로 조회되는 물량은 허가를 받지 않은 비정상적 유통 경로의 제품이라고 설명했다.

다만 의약품 불법 유통 적발 시 구체적인 입증 자료 제출 요구 등 기업 자체 권한만으로는 한계가 있어 정부 당국의 실질적인 조사와 협력이 필요한 실정이다.

박성수 대웅제약 대표는 "나보타의 글로벌 입지가 커짐에 따라 불법 유통 시도 역시 증가하고 있다"며 "AI 모니터링 등 선도적 통제망을 가동 중인 만큼, 환자 안전을 위한 정부 차원의 적극적인 지원을 부탁드린다"고 전했다.