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김승희 의원, 30갑년 고위험 흡연자만 대상자에 포함

실효성 없는 폐암검진사업 대책마련 급선무

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 2019년 10월 8일 국립암센터로부터 제출받은 2011년~2019년6월 연도별 폐암 발생 및 사망 현황 자료를 공개했다.폐암은 초기 증상이 뚜렷하지 않고 암사망율이 가장 높은 암종으로, 다른 암종에 비해, 생존율이 가장 낮다. 따라서 조기검진과 조기치료가 중요하다.보건복지부 국가암통계에 따르면, 2011년부터 2016년까지 6년 동안 총 14만2939명의 폐암환자가 발생했으며, 이 중 남성이 9만9399명, 여성이 4만3540명인 것으로 나타났다.2011년 2만2241명(남 1만5477명여 6764명)이었던 폐암 발생환자 수는 지속적으로 증가해 2012년 2만2526명(남 1만5609명여 6917명), 2013년 2만3536명(남 1만6398명여 7138명), 2014년 2만4354명(남 1만6962명여 7392명), 2015년 2만4502명(남 1만7163여7339명), 2016년 2만5780명(남 1만7790여7990명)의 폐암환자가 발생한 것으로 밝혀졌다.2011년부터 2017년까지 8년 동안 12만480명이 폐암으로 사망했으며, 이 중 남성이 8만8255명, 여성이 3만2225명인 것으로 확인됐다.연도별 폐암 사망자 수는 2011년 1만5867명(남 1만1503명여 4364명), 2012년 1만6654명(남 1만2175명여 4479명), 2013년 1만7177명(남 1만2519명여 4658명), 2014년 1만7440명(남 1만2785명여 4655명), 2015년 1만7399명(남 1만2677명여 4722명), 2016년 1만7963명(남 1만3324명여 4639명), 2017년 1만7980(남 1만3272명여 4708명) 인 것으로 나타났다.연도별 성별 폐암 연령표준화 사망률자료에 따르면, 1999년 남성 50.7%, 여성 11.8%였던 사망률은 2017년 남성 36.7%, 여성 9.1%까지 감소했다. 보건복지부 보도자료에 따르면, 폐암환자 발생의 지속적인 증가로 인해 폐암을 조기에 발견치료해 사망률을 감소시키고자 폐암 검진 권고안에 따라 고위험 흡연자를 대상으로 정부는 2017년 민간보조사업인 폐암검진 시범사업에 필요한 29억원을 예산으로 편성하고, 국립암센터를 시범사업 수행기관으로 지정했다.2017년 2월 20일부터 올해 말까지 국립암센터, 9개 지역암센터, 서울대학교병원이 참여하는 폐암검진 시범사업은 만 55~74세 30갑년 이상의 고위험 흡연자 중 대상자를 선정하해 저선량 흉부 CT를 이용한 폐암검진 실시, 결과 상담, 흡연여부 확인을 위한 코티닌 검사, 흡연자 금연치료 연계, 폐암검진 표준진단 기준 마련 및 검증 등을 주요내용으로 한다.국립암센터 확인결과, 2018년 기준 폐암검진 시범사업에 참여한 사람은 총 1만3342명이었다. 연령대별로 보면, 만 50~54세가 268명, 만 55~59세가 3923명, 만 60~64세가 4480명, 만 65~69세가 2988명, 만 70~74세가 2026명인 것으로 나타났다.성별로 보면, 1만3685명 참여자 중 남성은 97.5%에 해당하는 1만3342명인 반면, 여성은 2.5%에 해당하는 343명에 불과한 것으로 밝혀졌다. 여성의 참여율이 이렇게 낮다는 것은 폐암검진 사업을 시행함에 있어, 간접흡연으로 인한 여성의 폐암 발병률이 높다는 점을 고려하지 않았다고 볼 수 있다. 김승희 의원은 직접 흡연뿐 아니라 간접 흡연 역시 폐암 발병율에 영향을 미치는 것이 사실이다며 간접 흡연에 노출되어 있는 여성들의 폐암 예방을 위해 검진 대상자 여성 비율을 제고해야 할 필요성이 있다고 말했다.
2019/10/08
조류인플루엔자·에볼라·메르스 등 유사시 쏟아 붓기만 반복

NMC 누적적자 2121억원…정부출연금도 감소

국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원은 10월 8일 실시된 국립중앙의료원 국정감사에서 국립중앙의료원이 대한민국 의료체계에서 끼치는 실질적 위상 제고를 위한 이전 촉구 및 컨트롤타워 역할을 강조했다.국립중앙의료원은 법인화 이후 병원 이전을 사유로 정부출연금이 매년 감소해 왔다. 2011년 400억원이 2019년에는 272억원으로 급감한 것으로 나타났다.국립의료원의 원지동 이전사업은 16년째 지지부진해 오다가 급기야 국립중앙의료원 원장은 병원이전사업 추진 불가를 공식화하는 참담한 상황까지 벌어진 상태이다. 국립중앙의료원의 이전 불가 선언은 보건복지부와 서울시의 비협조에 따른 항의성 성격이 짙은 측면이 있어서, 보건복지부와 서울시의 노력에 의해 추진 여지는 남겨져 있다고 할 수 있다.그 동안 원지동 부지로의 이전은 고속도로와의 짧은 이격에 따른 소음문제, 부지의 결함 등에 대해 뾰족한 대안을 찾지 못했고, 주민 반대에 대해 보건복지부와 서울시의 안일한 대응으로 16년째 이전이 미뤄져 왔다. 이명수 의원은 국립중앙의료원 이전이 지지부진하다보니, 국립중앙의료원에 대한 예산 지원이 지속적으로 감소되어 왔고, 사정이 이렇다보니 평상시 예방적 보건의료 예산 지원에 정부가 소극적으로 대처하고 있다고 지적했다. 이 의원은 예방적 보건의료 예산 지원에 대해서 여전히 효율성을 따지는 관행으로 인해 사고가 없으면 예산을 줄여오다가 조류인플루엔자, 에볼라, 메르스 등이 번지면 예산을 급히 편성해서 반복적으로 쏟아 붓기를 하는 관행이 반복되고 있다며 개선을 촉구했다.국립중앙의료원은 민간의료기관이 기피하는 감염병 등 특수보건의료와 취약계층 진료 등 의료안전망을 튼튼하게 해주는 역할을 수행해야 하나 정부지원금이 감소하다보니 열악한 진료환경 속에서 진료수입을 높여야 하는 고충을 안고 있고, 이로 인해 적자 운영이 불가피한 상황이다. 이 의원은 결국 정부출연금 감소가 장비시설투자 감소로 이어지고 급기야 인력인건비 축소로 인해 환자들이 기피하는 병원이 되어서 재정이 악화되는 악순환을 겪고 있는 게 지금의 국립중앙의료원의 실상이라며 안타까움을 나타냈다.국립중앙의료원의 누적적자는 매년 증가하고 있어서 2014년 673억원에서 2018년에는 2121억원까지 급증한 상황이다. 정원(1032명) 대비 현원도 917명으로 충족율이 88.8%에 불과하며, 중환자실 부족으로 인해 타병원으로 부터의 전원 요청도 수용하지 못하고 있는 게 현실이다.이 의원은 대한민국 공공보건의료 중추기관에 걸 맞는 국가재정의 안정적 지원 계획을 마련할 필요성이 있으며, 국립중앙의료원이 대한민국 공공의료체계의 컨트롤타워 기능을 충실히 수행할 수 있도록 보건복지부와 서울시가 힘을 합쳐 조속히 이전이 추진될 수 있도록 해야 한다고 밝혔다.
2019/10/08
기동민 의원, 31.2% 내구연한 초과…1988년 구입 현미경 아직도 사용

국립중앙의료원 의료기기 노후화 환자 안전 우려

국립중앙의료원의 의료기기 노후화와 환자 안전사고가 개선되지 않아 시민 안전이 심각하게 위협받고 있다.국회 보건복지위원회 기동민 의원이 국립중앙의료원에서 제출받은 자료에 따르면 국립중앙의료원에 입원한 환자의 안전사고가 매년 꾸준히 증가했고, 내구연한을 초과한 의료기기가 31.2%에 달하고 있는 것으로 나타났다.국립중앙의료원 보유 의료기기의 내구연한 초과 문제는 여전한 것으로 나타났다. 국립중앙의료원이 보유한 의료기기 중 501대가 내구연한을 초과하여 운영되고 있는 것이다. 이는 현재 국립중앙의료원이 보유한 의료기기 총 1604대 중 31.2%에 달하는 수치다.내구연한을 초과한 의료기기 중 4년 이하의 노후장비 비율은 58.5%, 5~9년이 초과된 장비는 34.1%였다. 10년 이상 노후화된 의료기기도 7.4%에 달하고 있었다. 내구연한이 초과된 의료기기 중 1988년에 취득한 수술용 현미경이 제일 최고령이었다. 수술용 현미경의 내구연한은 9년으로, 현재까지 총 22년 5개월이 초과됐다. 다음으로 1992년에 구입한 담도 내시경, 1994년에 구입한 전기 수술기가 각 17년을 초과해 수술용 현미경의 뒤를 이었다. 노후한 의료장비를 교체하기 위한 예산 반영은 미미했다. 정부는 작년 국립중앙의료원에 대한 예산을 책정하면서 정부출연금 236억원 중 14%에 해당하는 33억원만을 의료장비 현대화 사업에 반영했다.국립중앙의료원의 의료기기 노후화와 더불어 환자 안전까지 불안한 것으로 나타났다. 최근 5년 간 국립중앙의료원에선 237건의 환자안전사고가 발생했다. 2015년 40건 발생했던 환자 안전사고는 2016년 46건, 2017년 49건, 2018년 66건으로 꾸준히 증가했다. 2019년 8월 현재 36건의 환자안전사고가 발생해 2018년 절반의 수치에 육박한 상태다. 환자안전사고 중 제일 많은 비율인 낙상사고는 전체 237건의 환자안전사고 중 174건(73.4%)을 차지했다. 국립중앙의료원은 낙상사고방지팀을 만들어 시설을 점검하고 낙상위험대상자에게 노란색 낙상 표시 손목밴드를 착용하게 하는 등 여러 낙상예방활동을 벌이고 있다고 밝혔다. 낙상사고는 2019년 8월 현재 28건으로 이미 작년 수치의 58.3%에 달해 예방활동이 과연 제대로 이뤄졌는지 의문이다.투약 사고가 26건(10.9%)으로 다음을 이었다. 투약 사고는 환자의 생명과 직결되는 위험한 사고로 이어질 수 있어 세심한 주의와 관심이 요구되는 사안이다. 기동민 의원은 우리나라 공공의료의 플래그쉽(기함)인 국립중앙의료원이 의료장비 현대화, 환자 안전 담보 등을 위한 해결 방안을 찾지 못한 채 제자리걸음을 반복하고 있다며 공공보건의료 체계 강화를 위해서는 신축-이전 문제도 중요하지만 보다 국민 안전이라는 기본에 충실해야 한다고 지적했다. 기 의원은 안전사고 문제 해결을 위해 관련 지침에는 문제가 없는지 원점에서 전면 재검토해야 한다며 재정 문제는 관계 부처에 적극 설명하고 설득해서 관련 예산 확보에 보다 적극적으로 나서야 할 것이라고 강조했다.
2019/10/08
원지동 부지, 소음 문제 해결되지 않는 한 전략환경영향평가 통과 불가

표류하는 국립중앙의료원 이전 ‘세종시’ 고려해야

국회 보건복지위원회 윤일규 의원이 국립중앙의료원 이전 문제의 조속한 해결을 촉구했다.윤 의원은 작년 국정감사에서 의료원 대리수술 의혹을 제기하는 등 의료원 현대화 사업에 누구보다 강하게 목소리를 내왔다.2003년 의료원은 원지동 이전 건립을 발표했다. 이후 행정중심복합도시 이전으로 부지 재검토(2006년), 서울시 국립중앙의료원 원지동 이전 재추진(2008년), KDI 적정성 검토와 예산 확보, 복지부-서울시 업무협약 체결(2014년), 문화재 매장 확인 문화재조사(2015년) 등을 진행했으며 중앙감염병병원 설치에 따른 추가부지 확보 복지부와 의료원, 서울시 공동실무협의(2015년~2016년), 감염병병원 건립 반대 주민공청회(2018년~2019년) 등 굴곡이 끊이지 않았다. 급기야 지난 달 정기현 의료원장은 원지동 이전 백지화를 선언했다. 윤 의원에 따르면, 계획지구 운영시 경부고속도로(판교JCT~양재IC) 통과차량(통행속도 소형 110km/hr, 대형 90km/hr)에 의한 소음 모델링 결과 의료원 부지는 주야간시 전 층, 중앙감염병전문병원부지는 야간시 전 층에서 소음환경기준(도로변지역 가 및 나지역)을 초과하는 것으로 예측된다. 원지동 부지는 병원으로 사용하기에는 지나치게 시끄러우며, 이 때문에 전략환경영향평가를 통과하기 어려울 것으로 전망된다. 주변에 병원이 다수 분포하고 있을 뿐만 아니라, 용적률 상향 어려움, 향후 확장을 고려한 인접 부지가 그린벨트로 지정되어 있는 등 해결해야할 문제가 산적해 있다. 윤 의원은 복지부는 이미 서울시에 부지매입비로 445억을 집행했다. 현실적으로 원지동 이전이 어려워진 만큼 적극적인 협의를 통해 부지매입비를 되돌려 받아야 한다고 주장했다.그는 국가보건의료 전달체계의 중추기관인 국립중앙의료원의 위상이 제대로 정립할 수 있도록 행정수도인 세종시로 이전해야 한다고 제시했다.
2019/10/08
윤일규 의원, 체외진단검사분야 불필요한 행정 줄여야

감염병 체외진단검사 사후평가 시범사업 신청 ‘1건’

국회 보건복지위원회 소속 윤일규 의원이 신기술 체외진단 의료기기 시장 확대를 위해 포괄적 네거티브 규제혁신 방안을 재검토해야할 필요가 있다고 주장했다.정부는 2018년 7월 체외진단기기의 원활한 시장진입을 위해 이행절차 기간을 단축시키고자 안전성 우려가 적은 의료기기를 우선으로 선(先)진입-후평가 방식을 도입하고 체외진단의료기기법을 제정했다. 윤 의원이 보건복지부와 한국보건의료연구원에서 제출받은 자료에 따르면 정부 주도로 올해 4월부터 시행된 감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업에 참가한 업체가 단 1곳에 불과한 것으로 나타났다. 윤 의원은 과도한 요건과 복잡한 절차 등으로 사업의 실효성이 떨어진다고 지적했다. 현재의 후평가 방법은 제한적인 의료기관을 대상으로 실시하고, 임상설계, 환자모집, 임상적 평가 등 중복되고 복잡한 문헌 제출이 필요하며 평가방법도 기존 문헌중심 평가에서 벗어나지 못하여 현장에서도 불만의 목소리가 많다고 밝혔다.윤 의원은 신기술 체외진단 의료기기의 경우 질병 발생 후 치료가 아닌 예방에 중점을 둔 시대적 흐름에 적합하다며 선(先)진입 시장을 확대하고 체외진단검사 분야 특성에 맞는 후평가 방안을 마련해 신기술 체외진단 의료기기의 지속적인 시장진입을 장려하는 대안을 마련해야 한다고 주장했다.
2019/10/08
장정숙 의원, D등급 36.7% C등급 39.9%로 전체 76.6% 차지

NECA, 신의료기술 평가 근거수준 신뢰성 심각

국회 보건복지위원회 장정숙의원이 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 신의료기술평가가 도입된 2007년 이후 현재까지 경혈 두드리기(감정자유기법) 같이 근거 수준이 최하위 D등급임에도 불구하고 신의료기술을 인정받은 기술은 총 204건으로 전체의 37%를 차지하는 것으로 나타났다.2018년까지 신의료기술평가 신청건수는 2425건으로 안전성유효성 평가를 위해 심층평가 진행 761건, 심층평가 미수행 1339건, 기타 325건이었다.신의료기술평가는 안전성과 유효성을 평가하는 근거평가가 가장 중요하지만 근거의 수준이 D인 경우가 204건 36.7%로 나타났다. C등급도 222건 39.9%로 근거수준 CD등급이 전체의 76.6%를 차지하는 등 근거 수준의 신뢰성 문제가 심각한 것으로 드러났다.지난 5월 외상 후 스트레스 장애에 대한 경혈 두드리기(감정자유기법)가 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로 인정(근거의 수준 D)됐다. 그러나 단지 2편의 논문으로 인정되어 의학계 등 사회적 논란이 발생하고 있다. 이 모든 논란의 근본적 원인은 의사결정 과정의 불신에 있다는 지적이다. 규정상 담당 직원이 평가에 관여하지 못하기 때문에 평가위원 몇몇이 한쪽으로 여론을 몰아간다면 현실적으로 담당직원이 이를 조율하는 것이 어려운 상황이라는 설명이다.한국보건의료연구원은 신의료기술평가 종료 후 보고서를 발간하고 평가내용을 공개하고 있으나, 평가위원 명단과 회의록은 공공기관의 정보공개에 관한 법률에 의거해 평가에 현저한 영향을 미칠 수 있다는 이유로 공개하지 않고 있다.장정숙 의원은 평가에 참여하는 전문가들이 책임의식을 갖고 임할 수 있도록 평가위원 명단과 회의록을 공개해 신의료기술평가에 대한 신뢰성과 공정성을 회복해야 한다고 밝혔다.
2019/10/08
장정숙 의원, 내부 청렴도 하락…타 기관과 비교해도 점수 낮아

NECA, 부서장 외부활동 주력…복무기강 해이

국회 보건복지위원회 장정숙 의원(비례대표)은 8일 국정감사와 관련해 한국보건의료연구원(이하 NECA)의 경영 방만을 지적할 예정이라고 밝혔다.NECA는 보건의료연구근거연구사업, 신의료기술평가사업 등을 시행하는 보건복지부 산하 기타 공공기관으로, 지난해 국정감사 당시 기관장의 외유성 출장과 관련해 지적받은 바 있다.구성원의 외부활동 운영지침 위반 등 인사 운영상의 문제가 드러남에 따라 올해 기관 예산 중 해외 출장 예산이 2000만원 감액되고, 또 올해 원장의 해외 출장이 금지됐다. 장정숙 의원실이 조사한 바에 따르면 기관 내부의 청렴도 수준 하락, 위계적인 조직문화 및 원장 이하 간부진의 업무 관련성이 없는 해외출장 등 인사 관련 문제가 추가 발견돼 이와 관련한 인사 혁신 방안을 논의할 예정이다.NECA는 2018년 11월 내부 청렴도 조사를 시행, 그 결과를 2019년 2월 최종보고서로 제출했다. 전반적인 내부청렴도가 하락한 한편 타 기관과의 비교에서도 점수가 낮은 것으로 확인됐다.특히 타 기관 대비 부패위험성의 경우 연고주의 및 조직 개방성 항목이 4점대로 업무 추진에 있어 내부 직원의 불만이 클 것으로 보인다. 실제로 직원들은 조사과정에서 부서장 이상급들이 팀보다 자신의 성과에 더 집중한다거나 정보공유도 안하고 외부활동만 주력한다고 응답했다.실제로 부서장 A 씨는 올해 상반기 업무 관련성이 없는 해외 출장과 각종 자문, 평가회의 등 외부활동에 주력해온 것으로 나타났다. 심지어 타 기관의 채용 서류심사를 도와주고 25만 원의 대가를 받는 등 근무시간 내 외부활동이 계속돼 지난해 지적에도 불구하고 NECA의 인사관리시스템이 제대로 작동하지 않는 것으로 나타났다.장 의원은 지난해 국정감사를 통해 개선대책이 나왔지만, 문제가 됐던 원장을 제외한 간부진의 기강 해이는 여전한 것으로 나타났다. 올해 역시 부서장급 고위직의 근무 태만을 지적하는 한편 NECA 전체의 인사‧경영 제도를 대대적으로 손 볼 수 있도록 기관은 물론 보건복지부에도 요구하겠다고 밝혔다.
2019/10/08
오제세 의원, 비용측면에서 우월하고, 오류발생 가능성이 낮아

보건의료인 국가시험, CBT 도입 앞당겨야

의사나 치과의사, 한의사 등에 적용되는 보건의료인 국가시험이 아직도 집필고사 방식에 머물러 전문화, 선진화 된 시험방법으로의 개선이 시급하다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위원회 오제세 의원은 8일 한국보건의료인국가시험원의 국정감사에서 보건의료인 국가시험에 대한 응시자 만족도 제고와 시험방법에 대한 고비용 저효율 구조를 탈피하기 위해서는 컴퓨터 기반 시험(CBT: Computer Based Test)을 도입해야 한다고 밝혔다.오 의원은 운전면허증을 비롯한 국가 기능사 시험 전 종목, 컴퓨터 활용능력 등에서 CBT를 채택하고 있다고 지적하면서 의과대학의 75%에 해당하는 30개 대학에서도 CBT시험으로 평가하고 있어 보건의료인 국가시험에도 적용하는데 무리가 없다는 입장이다. CBT 도입에는 많은 시간과 규제가 있다고 지적하면서 시행기관의 추진동력이 약하고 정부의 의지가 부족해 CBT 도입에 많은 문제가 있다고 주장했다. 오 의원은 미국을 비롯한 주요 선진국이 CBT 도입으로 시험평가의 질적 수준을 높이고 있다고 강조하면서 비용측면에서 우월하고, 오류발생 가능성이 낮은 CBT 도입으로 기술혁신 등 환경변화에 대응해야 한다고 강조했다.
2019/10/08
제도 시행시 훨씬 높은 출산률 제고 효과 기대

오제세 의원 ‘출산·분만 국가책임제’ 도입 주장

보건의료인이 출산분만 과정에서 충분한 주의의무를 다하였음에도 불구하고 불가항력적으로 발생하는 산모신생아 사망 등에 대해서 저출산 대책으로 출산분만 국가책임제를 도입하자는 주장이 나왔다.국회 보건복지위원회 오제세 의원은 8일 한국의료분쟁조정중재원의 국정감사에서 출산분만상 산모나 신생아가 사망하면 의료인의 무과실을 전제로 최대 3000만원까지 위로금을 지급하고 있다며 이러한 의료사고 분쟁조정제도는 선진국들에 비해서 제도개선 여지가 많다고 지적했다.오 의원은 위로금 지급을 최대 3억원까지 지급하는 보상적 복지제도로 바꾸고, 전액 국가가 보상하도록 하는 저출산 대책 출산분만 국가책임제를 도입해야 한다고 밝혔다.그는 우리나라 출산분만 과정의 산모나 신생아 사망은 주변 일본이나 대만보다도 훨씬 높다며 합계출산률이 0.98(2018)로 출생아 수가 30만 이하로 떨어질 경우 심각한 저출산 재난이 닥쳐 올 것이라고 주장했다. 오 의원은 우리 사회 저출산 위기의 대책으로서 일본과 대만 같은 출산분만 의료사고 보상(복지)제도를 도입해야 한다는 것이다. 구체적인 저출산 대책으로서 과실여부에 관계없이 보상금액을 현재의 10배 수준으로 상향하고, 국가가 보상하도록 하는 것을 골자로 하는 출산률 제고의 기대효과가 예상되는 출산분만 국가책임제를 도입해야 한다고 강조했다.
2019/10/08
김지현 엘러간 대표 보건복지위원회 국정감사 출석해 밝혀

엘러간 유방보형물 시술자 기간제한 없이 대체보형물 지원

엘러간 거친표면 유방보형물을 시술한 사람들이 기간과 상관없이 대체보형물을 지원받을 수 있을 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원은 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서 한국엘러간 김지현 대표에게 엘러간 유방보형물 피해보상안의 문제점에 대해 지적했다. 김지현 대표는 최 의원의 지적을 수용하며 보상내용을 확대하겠다는 뜻을 밝혔다.엘러간사의 거친표면 유방보형물이 희귀암(BIA-ALCL, 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종)을 일으킬 수 있다며 자발적으로 리콜 된 가운데, 최도자 의원은 김지현 대표를 국정감사 증인으로 요청했다.최도자 의원은 현재 엘러간 보상안에는 증상 없는 환자들에게 대체보형물 제공하겠다고 했지만, 2년 안에 수술해야만 지급한다는 제한조건의 문제점을 지적했다. 최 의원은 위험한 수술이기에 필요 없는 사람에게 수술을 강요해서는 안 된다며 2년 안에 수술해야만 대체보형물을 제공한다는 것은 수술 빨리하라고 부추기는 꼴이라며 시간적 제한을 없애야 한다고 밝혔다. 김지현 대표는 의원님 말씀하신 부분 충분히 이해하고 있어, 말씀대로 반영하도록 하겠다. 기간제한 두지 않겠다라며 대체보형물의 지원을 시간적으로 제한하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 최도자 의원은 엘러간사가 희귀암을 일으킬 수 있는 유방보형물로 많은 국민들에게 근심을 끼쳤음에도 공식적인 사과조차 하지 않았다고 질타하며, 김지현 대표에게 사과를 요청했다.김 대표는 의원님 말씀 깊게 새겨. 제품의 자발적회수로 국민여러분과 의료계종사자, 보건당국에 심려를 끼친 부분에 있어 회사에선 엄중한 사안으로 받아들이고 있다. 앞으로 환자와 의료진에게 필요한 지원을 지속적으로 해나갈 것이라고 밝혔다.
2019/10/07
미국 3상 임상은 “티슈진에서 결정할 사항” 피력

이우석 대표 “인보사 국내 판매할 생각 없다”

이우석 코오롱생명과학 대표가 국내에서 인보사를 판매할 생각이 전혀 없다고 밝혔다.이우석 대표는 7일 식약처 국정감사 증인으로 출석해서 국내 판매 재개 의혹에 대해 이같이 반박했다.이 대표는 인보사는 한국에서 허가가 취소되었다며 국내에서 제조판매할 수 없으며 판매할 의도도 없다고 밝혔다.미국의 티슈진에 인보사의 지적재산권이 있으며 코오롱생명과학은 판권을 갖고 있을 뿐이라고 설명했다.이 대표는 티슈진이 미 FDA에 임상3상에 대해 질의를 했고 임상3상 연구를 계속하는 것에 대해 거부의사를 하지 않았다며 미 FDA가 보완자료를 요청했으며 임상3상 계속 여부는 티슈진이 결정할 것이라고 밝혔다.그는 한국에서는 추후도 판매할 생각이 없고 판매할 수도 없다고 거듭 강조했다.이 대표는 세포가 바뀐 것을 뒤늦게 알게 되었다며 이 사실을 알고 환자와 환자 가족들에게 너무 미안하고 송구스러운 생각이 들었다. 환자 한명, 한명에 대해 장기추적 조사를 할 것이라고 밝혔다.증인으로 국정감사장에 참석한 염태섭 법무법인 오킴스 변호사는 전 세계적으로 투여된 사례가 없었던 정체 모를 약물을 투여받고 환자들이 매일 매일 투려움 속에 살고 있다며 코오롱생명과학의 주장은 일고의 가치도 없는 주장으로 식약처, 환자, 의사를 속이고 환자를 대상으로 생체실험을 한 것과 다름이 없다고 주장했다.그는 코오롱생명과학은 이름표만 바뀌었다고 앵무새처럼 말하고 있다며 식약처도 장기추적조사를 코오롱생명과학에 떠넘기고 아무것도 한 것이 없다고 지적했다.
2019/10/07
윤일규 “식약처 검토보고서, 유럽 수준으로 끌어올려야” 지적

식약처 최신 안전성 정보(PSUR) 형식적인 검토에 그쳐

의약품 부작용 관리가 허술하다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 정기적인 최신 안전성 정보(PSUR) 검토 보고서가 부실하며, 형식적인 검토에 그쳤다고 지적했다.신약 등의 재심사 기준 등에 따라 신약∙희귀의약품은 정기적인 최신 안전성 정보, PSUR(Periodic safety update report)를 주기적으로 보고 하게 되어 있다. PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로, 이 자료에 근거해 허가 사항 변경 등 조치가 이뤄진다. 시판 후 약물의 안전성에 대한 매우 중요한 모니터링 자료다. 2017년부터 2019년 8월까지 제약회사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이다. 윤일규 의원실이 직접 전수 분석한 결과, 제약회사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서가 1007건으로 전체의 92.6%에 달했다. 심지어 검토 보고서가 없는 경우도 59건(5.4%)이나 됐다. 식약처가 시정 조치한 것은 44건, 전체 건수의 4.0%에 불과했다.이에 반해, 유럽의약품청은 같은 기간 동안 전체 915건 중 38.5%에 달하는 352건에 대해서 시정 조치를 내린 바 있고, 검토 결과, 허가 사항 변경 내용, 왜 변경하는 지에 대한 근거 등을 충실하게 담고 있어서 우리와 사뭇 대조적이다.윤 의원은 검토 보고서의 내용이 제약회사에서 제출한 부작용을 요약한 것에 그치고 있으며, 규정대로 서류를 빼먹지 않고 제출했는지 등 행정적인 확인 절차 후 적합 등의 검토 결과만을 회신했다고 지적했다. 그는 심지어 중대한 약물이상반응 중에서 사망도 5건이나 확인되었으나, 1건을 제외하고 4건에 대한 식약처의 검토 내용은 전혀 없다고 밝혔다.윤 의원은 작년 발사르탄, 올해 라니티딘의 NDMA 등 발암물질 검출 사건만 봐도 유럽과 미국에서 선도적으로 주도하고, 우리는 뒤따르는 모양새였다며 PSUR 보고서를 제대로 검토해서 한 번쯤은 우리가 선도하는 모습을 보여줘야 한다며 식약처의 대응을 촉구했다.
2019/10/07
이의경 처장 “방사능 모니터링 강화, 필요하면 현지실사도”

진선미 의원, 원전사고 후쿠시마 인근 생산 5개 의약품 유통

식품의약품안전처가 후쿠시마 인근 공장에서 생산된 의약품에 대한 방사능 모니터링을 강화하고 현지 실사를 시행하겠다고 밝혔다.국회 보건복지위원회 진선미 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 후쿠시만 인근 공장에서 생산된 의약품의 안전성에 대해 문제 제기했다.진선미 의원은 일본 후쿠시마 인근 공장에서 생산된 의약품이 처방조제되고 있다며 주로 이비인후과 등에서 처방되고 있으며 환자는 후쿠시마 인근에서 생산된 의약품인지 여부를 알수 없다고 밝혔다.그는 약사도 조제를 하면서 안전성 여부에 대한 의문이 들었다며 제보를 했다며 확인해 보니 2011년 원전사고 당시에도 의약품을 수입되고 있었다고 설명했다.진 의원은 후쿠시마 인근 공장에서 생산된 5개 의약품에 대해 아무런 조치를 취하지 않고 있다며 8월에 문의를 해보니 문제의 5개 의약품 중 2개 의약품에 대한 방사선 조사를 했으나 큰 문제가 없었다. 다행이지만 위험에 노출되지 않도록 사전 조치를 해야 한다고 강조했다.그는 5개 의약품에 대해 확인해 보니 대부분 100㎞ 이내에 위치해 있으며 가장 가까운 곳은 원전에서 직선거리로 45㎞ 인근에 위치해 있었다며 문제는 40㎞ 떨어진 곳은 생산된 E사 제품으로 원료로 수입되어 어떤 제품에 사용되었는지 할 수가 없다고 지적했다.이의경 처장은 일본 의약품에 대한 방사능 모니터링을 강화하고 필요하다면 후쿠시마 인근 공장에 대한 현지실사를 시행하겠다고 밝혔다.
2019/10/07
최도자의원, 인기에 비해 정상처방 극소수, 비정상 유통물량 의심 커

‘삭센다’ 76만개 수입…처방전 확인은 2만8천개

다이어트 보조용 전문의약품인 삭센다가 크게 인기를 끌고 있는 가운데, 정상적으로 처방전이 발행되어 DUR시스템(의약품안전사용정보시스템)을 통해 점검된 사례는 극히 일부분인 것으로 확인되었다. 시중에서는 전문의약품인 삭센다를 처방 없이도 SNS등으로 손쉽게 구입할 수 있어, 비급여 의약품인 것을 감안하더라도 비정상적 유통물량이 상당할 것으로 의심되고 있다.국회 보건복지위원회 최도자 의원이 건강보험심사평가원과 식품의약품안전에서 제출받아 분석한 삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황에 따르면, 작년 한해 삭센다의 수입물량은 15만3048상자로 1상자당 5개의 주사제가 들어있어 주사제 숫자로는 76만개 이상이 수입된 것으로 확인되었다. 같은 기간 처방전의 DUR 점검건수는 2만8465건에 불과해 상당물량이 시스템에 점검되지 않은 채 유통된 것으로 확인되었다. 최도자 의원실이 삭센다 수입사인 노보노디스크제약에 문의한 결과, 삭센다가 본격 유통되기 시작한 작년 3월부터 올해 9월까지 국내에 수입된 물량은 약 34만9000여상자로, 현재 재고 10만여 상자를 제외한 24만여 상자(약 120만개)가 유통되었다고 밝혔다. 비슷한 기간(작년 3월부터 올해 7월까지) 심평원의 DUR 점검건수는 총 8만3306건으로 나타났다.지난 9월 9일, 서울시 민생사법경찰단은 의사의 처방 없이 판매할 수 없는 삭센다를 불법판매한 5명을 적발, 불구속 입건했다고 밝혔다. 유사한 사례는 아직도 암암리에 계속되고 있는 것으로 나타났다. 카카오톡 오픈채팅 등에서는 삭센다 판매자를 쉽게 찾을 수 있었고, 실제 거래도 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 불법유통을 단속해야 할 식약처의 적발현황은 상대적으로 미미한 것으로 나타났다. 식약처에서 제출한 2018년 이후 분기별 삭센다 온라인 불법판매 및 광고 적발현황에 따르면, 삭센다의 총 적발 건수는 233건으로 실제 SNS나 비공개카페 등을 통해 암암리에 불법 유통되는 실태를 제대로 단속하지 못한다는 비판을 받고 있다.최도자 의원은 삭센다는 전문의약품으로 의사에 의해 처방되어야 하나 불법적인 유통이 아직도 성행하고 있는 것으로 나타났다며 유통실태를 특별히 점검하여 앞으로 비정상적인 유통이 근절되도록 단속을 강화해야 한다고 밝혔다.
2019/10/07
오제세 의원, 치료용 마약류 공급 센터 서울 단 1곳만

치료 차별받는 지방거주 희귀·난치성 질환자

뇌전증, 루게릭병 등 희귀난치성 질환의 치료를 위한 마약류 의약품 공급처가 서울에 단 한 곳만 있어서 지방거주 환자들의 불편을 겪고 있다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 오제세 의원이 한국희귀필수의약품센터부터 제출받은 자료에 따르면 희귀난치성 질환 치료목적의 마약류 의약품의 수입 및 공급은 서울 소재 한국희귀필수의약품센터 단 1곳에서만 이루어지고 있는 것으로 나타났다.반면 2019년 3월부터 9월까지 한국희귀필수의약품센터의 마약류 의약품 신청 현황을 보면 서울 외 거주자 신청 비율이 루게릭병 치료제인 뉴덱스타(Nuedexta)의 경우에는 83%, 뇌전증 치료제인 칸나비디올-오일 솔루션(CBD-OS)의 경우에는 66%에 달하는 등 대다수 환자가 지방에 거주하고 있었다.2018년 기준 지역거주 환자의 한국희귀필수의약품센터 이용 건수는 총 5097건으로 서울에 있는 센터를 이용하기 위해 소요되는 교통비 약 3억원, 시간소요는 2만8594시간으로 추정됐다.오제세 의원은 지방이나 도서지역에 거주하고 있는 환자들이 담당약사의 복약지도, 안내, 상담 등 서비스를 받기 위해서는 직접 서울 센터에 방문해야 하기 때문에 시간과 비용을 낭비하고 있다면서 지방 거주 희귀난치성질환자의 의약품 접근성을 개선하고 복약지도 등 환자안전을 강화하기 위해 지역거점 센터 설립이 필요하다고 지적했다.오 의원은 서울 외 지역 거주 환자들은 동일한 의약품 비용을 지불하고도 보건의료 서비스의 지역별 불평등을 감수하고 있다면서 전국 5개 권역(충청, 강원, 경기남부, 경상, 전라) 지역거점 센터를 우선적으로 설립하여 지방 거주 환자의 센터 이용 편의성 및 활용도를 개선하고 이를 점차 확대해 나가야 한다고 말했다.
2019/10/07

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