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식약처, 7월 불법유통 적발…1만5700개 빼돌려

에토미데이트 수입, 지난 8년간 8.3배 증가

소위 제2의 프로포폴이라고 불리는 마취제 에토미데이트 수입량이 지난 8년 새 8.3배 증가했다. 식약처가 불법 유통판매를 현장 조사한 결과 2개의 의료기관, 3곳의 도매상이 총 1만5700개의 에토미데이트를 빼돌려 불법 유통한 사실이 확인됐다.국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 에토미데이트는 지난 2010년 6만3000개 앰플이 수입됐는데, 프로포폴이 마약류로 지정된 2011년(2월1일)에 17만5490개로 2.8배 폭증한 이후 2018년에 52만3920개 앰플이 수입돼 8년 새 8.3배 증가했다.한편, 식약처는 지난 7월 2018년 기준으로 에토미데이트 공급 상위 30개소 중 불법 유통판매가 의심되는 10개소를 대상으로 현장조사를 실시했다.그 결과 도매상이 의료기관에 거래내역만 발급한 후 의료기관에 공급하지 않고 뒤로 빼돌려서 불법 유통했던 서울 동대문구 소재 H정형외과의원과 대구 북구 소재 E내과의원과 3개의 도매상을 적발했다.이들이 빼 돌린 에토미데이트가 무려 1만5700개 앰플이었다.에토미데이트는 전신마취유도제로 프로포폴과 유사하게 초단시간 작용해 제2의 프로포폴로 불리며 은밀히 확산되고 있다.지난 1월, 강남의 모텔 욕조에서 20대 여성이 익사한 채 발견되었는데, 부검 결과 전신마취제 에토미데이트가 검출된 바 있다. 이후 경찰은 강남 일대에서 급속히 퍼지고 있다는 첩보를 바탕으로 강남의 한 성형외과 관계자와 의약품 도매업체 대표를 에토미데이트 앰플 약 2만개, 4억1000만원 어치를 빼돌려 판 혐의로 체포하기도 했다.정춘숙 의원은 에토미데이트의 오남용 문제와 불법 유통사용문제가 사회문제가 되고 있다면서 현재 식약처는 마약류 지정 판단에 필요한 근거를 마련하기 위해서 의존성 평가를 하고 있는데, 신속하게 평가하고, 그 결과를 바탕으로 마약류 지정을 포함하여 오남용 우려의약품 지정 등 대책 마련이 시급하다고 강조했다.한편 식약처는 의존성 평가를 통해 전문가 자문, 공청회 등을 통해 마약류 지정 여부 및 오남용 우려의약품 지정을 검토할 예정인 것으로 알려졌다.
2019/10/07
기동민 의원, 사전 예방체계 구축 및 이행 계획 조기 수립, 시행 필요

발사르탄 사태 1년, 식약처 후속조치 낙제점

지난 해 8월 발사르탄 사태 관련 관리 방안의 일환으로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 후속조치가 미흡해 해외 유관기관에서 발표하고, 식약처가 사후 대응하는 동일한 유형의 사태가 재발되었다는 지적이다.국회 보건복지위원회 기동민 의원은 7일 식약처 국정감사에서 지난해 8월 23일 식약처는 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표하면서 의약품국제조화기구의 의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써(원료의약품의) 비의도적 불순물 관리를 강화하도록 하겠다고 천명했으나, 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종, 카드뮴 등 금속불순물 24종을 목록화한 것 외에는 사전예방 조치는 사실상 없는 것으로 확인됐다.NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중에 있고, 원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체로 하여금 NDMA 등 유전독성/발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정관리한 자료를 허가․심사 자료로 제출하도록 의무화해 사전 검증할 수 있도록 관련 고시를 개정했으나, 2020년 9월 시행예정으로 당장 적용이 불가능하다.식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 주성분으로 사용되는 800여개의 원료의약품을 전수조사해 구조와 제조공정 등을 살펴, NDMA와 같은 비의도적 불순물 검출 가능성 높은 원료의약품에 대해서는 우선순위를 정하고, 전수 조사하겠다는 입장이지만 아직은 구체적인 계획조차 마련되지 않은 것으로 확인됐다.한편, 지난 9월 16일 식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준, 9/13) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고, 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거 NDMA 안전성 조사 실시해 9월 16일 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 발표했다.그러나 26일에는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출되었다며, 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한했다. 불과 열흘 전에 NDMA가 검출되지 않아 문제가 없다던 수입완제품의 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준 이상으로 검출되었다며, 사실상 그 전 발표를 뒤집어 국민적 혼란을 자초했다는 지적이다.지난해 8월 식약처는 고혈압약(발사르탄) 관련 중간조사 결과를 발표하면서 향후 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리한다고 밝혔다. 당시 식약처는 이러한 기준이 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토하여 설정되었다고 설명했다. 지난 9월 26일 식약처는 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준을 0.16ppm 이하로 설정했다고 발표하면서, 지난해 발표 내용 그대로 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 설명했다.식약처는 NDMA 잠정관리기준은 인구 10만 명당 1명이 추가로 암에 걸리지 않으면 안전하다는 ICH 가이드라인에 따라 라니티딘 1일 최대 복용량 600mg을 고려해 발사르탄 사태 때와 달리 0.16ppm로 낮췄다고 설명했다.기동민 의원은 처음부터 식약처가 보다 상세하게 설명했다면 불필요한 오해와 혼란을 피할 수 있었다고 지적했다. 기 의원은 의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인에 천착해 재발방지에 나서야 하는데, 당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면, 유사한 문제가 반드시 생기기 마련이라며 국민이 듣고 싶은 말은 현안에 집중하다보니 이러한 일의 발생을 미처 예상하지 못했다는 변명이 아니다고 꼬집었다. 그는 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다고 당부했다.
2019/10/07
타미플루 자살관련 부작용 5년간 6건…미성년자 2명 ‘사망’

국회 보건복지위원회 김승희의원(자유한국당)은 10월 7일에 식품의약품안전처가 제출한 2013~2018년9월 타미플루 복용 부작용 및 이상 사례 보고 현황 자료를 공개했다.식품의약품안전처와 건강보험심사평가원이 제출한 자료에 따르면, 2013년부터 2018년까지 타미플루 처방 건수는 총 437만5945건에 이르며, 부작용으로 보고된 건수는 총 1086건이다.이 보고된 부작용은 의약품 허가정보에 기재되어 있는 일반적인 위장 장애를 포함하는 부작용이다. 2014년 이후 타미플루 처방 건수가 급증함에 따라 부작용 보고 건수도 약 3배 급증하였다. 2014년부터 2018년 9월까지 매년 평균 204건 발생하고 있다. 위장장애 등 통상적으로 나타나는 부작용 외에도, 신경정신계 이상을 일으켜 자살에까지 이르는 부작용 보고 사례도 있다. 2013년부터 2018년까지 보고 건수 중 자살 관련 이상 사례로 보고된 건수는 6건이며, 이 중에서 20대 미만 즉 미성년자의 사례는 4건이나 발생했다. 특히 사망까지 이르렀던 환자 두 명 모두 미성년자이고, 타미플루 첫 복용 후 채 몇 시간이 지나지 않아 자신이 거주하던 아파트에서 추락해 사망한 사례였다. 사망까지 이르지는 않았지만, 자살의 충동을 느끼거나 환각․기억상실 등의 증상을 호소한 환자도 보고되었다.나이가 어리거나 체중이 적은 환자에게도 고용량의 타미플루 75mg가 처방되었고, 해당 환자는 구토 증세나 몸이 제 멋대로 움직이는 증상을 호소하기도 했다.식품의약품안전처는 현재 인플루엔자 A,B에 대한 경구용 독감 치료제는 모두 오셀타미비르인산염 성분을 기반으로 한 타미플루가 사실상 유일하다고 지난 12월 27일 밝힌 바 있다.그러나 타미플루가 판매 승인을 받은 지 19년 만인 작년 10월 24일, 미국 식품의약국(FDA)는 일본 시오노기(塩野義)제약이 개발한 인플루엔자(독감) 치료제 '조플루자(XOFLUZA)'의 만 12세 이상에 대해 판매를 승인했다.식약처는 대표 홈페이지 및 SNS 등을 통해 독감치료제(타미플루 등) 안전사용 정보; 복용 후 이상행동 발현에 따른 주의 요청 게시물을 게재해 동영상․카드뉴스․QA 등을 통해 타미플루 부작용에 대해 2018년 말부터 홍보를 하고 있는 중이다.이 안내 게시물에 따르면, 타미플루도 부작용이 있을 수 있지만, 경구용 대체약이 없고 인플루엔자에 효과적이므로 부작용에 주의하면서 복용하는 것이 필요하고, 사망사고는 매우 드물다며, 부작용 대응 방안으로는 관리가 필요하다, 적어도 이틀 동안은 소아․청소년이 혼자 있지 않도록 보호자가 유심히 관찰해야 한다고만 안내하며, 사실상 부작용에 대한 관리 책임을 보호자에게 떠넘기고 있는 상황이다.김승희 의원은 타미플루 처방 빈도는 매년 빠르게 증가하는 가운데 부작용 문제에 대한 관리는 여전히 지지부진하다며 그동안 보건당국이 부작용 문제에 대한 적절한 대처 노력이 있었는지 짚어봐야 한다고 강조했다.
2019/10/07
김승희 의원, 사망사건 최소 3건 이상 발생 성분 졸피뎀, 클로자핀 등 6개

약물부작용으로 얻은 우울증…극단적 선택 4년간 131건

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 2019년 10월 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 2016-2019.03. 약물 복용 후 자살․자살경향․자살시도 보고 현황 자료를 공개했다.치료를 위해 약물을 복용하다가, 약물 부작용으로 우울증 등에 빠져 극단적 선택을 하는 사례를 심심찮게 발생하고 있다. 특히 특정 성분이 담긴 의약품 복용 후 이상현상이 다수 발생해, 해당 성분이 담긴 약물에 대한 보건당국의 각별한 조치가 필요한 상황이다. 약물 부작용으로 우울감 등을 호소하며 스스로 목숨을 끊는 사례가 지속적으로 발생하고 있다.식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2016년부터 2019년 3월까지 약물 부작용으로 극단적 선택을 한 사람은 총 33명이었다.연도별로 살펴보면, 2016년 13명, 2017년 8명, 2018년 11명, 2019년 3월 기준 1명이었다.자살시도를 하거나, 자살경향을 보인 사람은 더 많은 것으로 나타났다. 39개월 동안 약물 부작용으로 자살경향을 보인 사람은 47명이었고, 자살시도를 한 사람은 51명이었다.약물 부작용으로 극단적 선택을 한 33명 중 특정 성분이 담긴 약물을 복용한 후 스스로 목숨을 끊은 사람이 다수 있는 것으로 밝혀졌다.향정신성의약품인 졸피뎀은 39개월 간 6명이 자살을 택했다. 정신병 치료제인 팔리페리돈(3명), 흡연 욕구와 금단증상을 감소시키는 바레니클린(3명), 향정신병 약물인 클로자핀(3명)을 복용한 9명도 스스로 목숨을 끊었다. 보건복지부 산하 국민건강보험공단은 2015년부터 흡연자들에게 금연치료 지원사업을 운영하여 금연치료 병‧의원을 통해 의료진 상담과 금연약물 처방을 지원받을 수 있도록 하고 있다. 이에 2018년에는 30만명에 가까운 흡연자들이 금연치료 지원사업에 등록해 금연약물을 처방을 받아 복용하고 있다.한편, 의약품 관리 주무부처인 식약처는 해당 의약품등과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로서, 동 자료만으로 특정제품에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없다는 입장으로만 일관하고 있다.김승희 의원은약물 복용이 극단적 선택을 유발했다는 의심사례는 적지만 꾸준히 발생하고 있다며 부작용에 대한 일말의 위험성이라도 있다면 식약처는 모든 국민들이 인지하고 선택할 수 있도록 책임을 다해야 한다고 말했다.
2019/10/07
김승희 의원, 2018 이물질 혼입 주사기‧수액세트 발생 보고 역대 최다

주사기·수액 관리 부실…머리카락 등 이물질 혼입 증가

국회 보건복지위원회 김승희 의원은 10월 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 2014~2018 주사기수액 유형별 이물혼입 현황 자료를 공개했다.최근 수액 투여 중 환자 보호자가 수액 안에서 모기를 발견하는 사건이 발생했다. 이미 환자에게 1L 이상의 수액이 투여돼, 인플루엔자충수염이 우려되는 상황이다. 이 밖에 수액 안에 눈썹으로 추정되는 털이나 머리카락 등이 빠져 있고, 모기파리와 같은 벌레 등이 발견되는 경우가 심심찮게 발생하며, 주사기 및 수액의 관리 감독이 부실하다는 지적이 일고 있다. 한편, 일각에서는 위와 같은 상황이 발생하는 원인을 수액세트에 대한 낮은 건강보험 수가에서 찾고 있다.식품의약품안전처의 제출 자료에 따르면, 2018년 주사기 이물혼입 건수는 133건, 수액세트 이물혼입은 82건으로 지난 5년중 가장 많은 혼입이 발생했다.2014년 34건에 불과했던 주사기 이물혼입 보고 건수는 2018년 133건으로 4배 가까이 증가했으며, 수액세트도 2014년 23건에서 2018년 82건으로 3.5배 넘게 늘어났다. 유형별로 살펴보면, 주사기는 파편'이 81건으로 가장 많았고, 머리카락(42건),벌레(6건) 순이었다. 수액세트의 경우, 파편(49건), 머리카락(25건), 벌레(8건) 순이었다.주사기 및 수액세트의 이물혼입 건수가 증가하고 있음에도, 식품의약품안전처의 주사기 및 수액세트 업체 관리가 소홀한 것으로 드러났다.2017년, 2018년에 실시된 주사기 및 수액세트 관련 특별점검 실시현황을 살펴보면, 위반 업소의 대부분이 시정조치 명령' 등의 솜방망이 처분만 받았다.식품의약품안전처가 제출한 자료에 따르면, 2017년 전체 주사기, 수액세트 제조수입업체 77개소와 해외 제조소 1개소 중 품질관리 기준 및 작업환경관리 등으로 적발된 업소는 모두 8곳(품질관리 미흡5, 작업환경 미흡1, 소재지멸실)이었다. 그러나 이들은 식약처로부터 시정조치 명령을 받는데 불과했다. 2018년 전년도 생산・수입실적이 있는 주사기․수액세트 외국 위탁 제조소(외국 제조원) 8개소' 특별점검 결과, 6개소가 작업환경이 미흡한 것으로 판정되었지만, 결과는 역시 시정초치 명령이었다. 일각에서는 식약처의 허술한 제조소 관리로, 해마다 불량 수액세트 발생건수가 증가하는 것 아니냐는 지적이 제기되고 있는 상황이다.김승희 의원은 주사기나 수액세트의 안전관리는 유해물질에 취약한 유아, 임산부, 노인의 건강에 직결되는 심각한 문제라며 매년 증가하는 이물질 혼입 사고를 바로잡기 위한 처벌 강화와 낮은 건강보험 수가 개선이 함께 이뤄져야 한다고 말했다.
2019/10/07
오제세 의원, 추적 검사 비율 0%, 임상시험 대상자 파악 안돼

관리사각지대에 놓인 인보사 임상시험 대상자

식품의약품안전처가 인보사케이주(인보사)를 투여 받은 환자 대상으로 안전관리대책을 발표한 지 4개월이 지났지만 환자안전을 위한 추적검사는 한 건도 진행되지 않은 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 오제세 의원은 7일 식품의약품안전처로부터 받은 인보사 투여환자 안전대책 추진현황 자료의 분석 결과를 발표했다.오제세 의원은 인보사 투여환자 등록 비율을 보면 시판 후 투여환자 76.8%, 임상시험 대상자 59.5%로 매우 저조한 실정이다면서 관련 검사를 진행할 수 있는 거점병원이 단 1개소만 협의되어 있는 등 환자안전을 위한 식약처의 대처가 대단히 미흡하다고 지적했다.식약처는 지난 6월 8일 인보사 투여환자 안전관리 대책을 발표한 이후 올해 10월까지 모든 환자등록을 마치고, 15년간 장기추적조사를 시행할 계획을 밝힌 바 있다.그러나 10월5일 기준으로 등록된 환자수를 보면 시판 후 투여환자의 경우 2311명으로 목표인원 3006명 대비 76.8%에 불과했다. 임상시험 대상자의 등록 환자수는 143명으로 목표인원 240명 대비 59.5%에 불과하여 더욱 심각한 것으로 나타났다.특히, 임상시험 대상자의 경우 병원과 의사가 지정되어 진행되었음에도 불구하고 등록률이 시판 후 투여환자에 비해 15% 이상 낮아, 관리의 사각지대에 있는 것으로 드러났다.월별 환자 등록 현황을 보면 지난 5월 1154명 등록을 이후로 6월부터는 515명, 393명, 248명, 82명으로 계속해서 감소하는 추세에 있어 10월까지 모든 환자를 등록하기엔 어려운 실정이다.환자 검진을 위한 거점병원 선정에 대해 목표 25개소 중 단 1개소인 국민건강보험공단일산병원만 협의가 완료된 상황이다.오 의원은 거점병원 선정 업무도 업체(코오롱생명과학)에만 맡기지 말고 식약처가 더욱 협조해야 한다면서 우선적으로 시스템에 등록된 환자부터 추적검사를 시행하고, 이후 등록되는 환자들도 즉시 검사를 받을 수 있도록 해야 한다고 말했다.
2019/10/07
이명수 의원, 신규 기초연구자와 기업을 연결하는 중개연구 활성화해야

신약 상업화 확률 0.01%…신약개발 지원 업무 쇄신해야

국회 보건복지위원회 이명수 의원은 10월 7일 실시된 식품의약품안전처 국정감사에서 신약 승인출시 확률이 0.01%에 불과한 현실에 대해서 중개연구 강화 필요성을 제기하는 등 신약개발 지원 업무 전반의 쇄신을 촉구했다.최근 바이오기업들이 신약개발의 마지막 관문인 임상 3상에서 연달이 실패하는 상황이 초래되면서 신약을 개발해 최종 임상을 통과할 때까지 1020년 이상 막대한 시간이 소요되는 문제에 대한 지적이 제기되어 왔다. 이명수 의원은 신약을 개발하는 데에는 타켓발굴, 후보물질 도출, 비임상임상신약허가 등 매우 복잡한 단계를 거쳐야 하는데, 이처럼 장기간에 걸친 신약개발과정에는 막대한 비용이 소요됨으로 인한 애로사항이 매우 심각한 것으로 알고 있는데, 오래전부터 개선책이 필요하다는 생각을 줄곧 해 왔다고 밝혔다. 이 의원은 신약개발 과정에는 기초연구와 임상시험간 죽음의 계곡이 존재하는데, 임상 진입 후 신약이 승인출시 확률이 0.01%불과해 사실상 개발의지를 꺾는 결과를 초래하고 있다며 우리나라의 제도적 환경 개선을 촉구했다. 현재 정부는 정부 신약개발 투자액 3059억원 중 37%는 인프라 조성에 쓰이고 있고 임상투자에는 14%만이 투자되고 있다. 그리고 후보물질 도출최적화에 22%, 타겟발굴검증단계에는 12%를 투자하고 있다.이 의원은 한국의 바이오기업들이 신약 파이프라인이 절대적으로 부족함을 호소하고 있는데, 이러한 요인이 전반적으로 바이오시장 불안을 확산시키고 있다고 밝혔다. 그는 현 정부가 바이오산업을 미래전략산업으로 육성하겠다고 하는데, 정작 투자는 미미하다며 투자확대를 촉구했다.이 의원은 식약처장에게 신약개발 지원업무의 쇄신책 마련을 촉구했다. 중장기적 관점에서 신규기초연구 지원, 우수 후보물질 발굴, 기업의 파이프라인에 연결시키는 투자확대 및 우수 기초연구 성과가 실제 환자에게 적용될 수 있도록 중개연구(translation research) 강화를 세부 대안으로 제시했다.
2019/10/07
식약처는 ‘주의’ 처분에 그쳐, 사실상 봐주기 감사 지적

식약처 산하기관들 채용비리 적발

식약처 산하기관의 취업비리가 심각한 것으로 나타났으나 솜방망이 처분에 그쳐 봐주기 감사라는 논란이 일고 있다.국회 보건복지위원회 소속 윤종필 의원이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 산하기관 채용실태 결과보고서에 따르면 4개 산하기관에서 5명의 취업비리가 발생했고, 식약처로부터 주의 처분을 받았다고 밝혔다.한국희귀필수의약품센터는 2018년 정규직원 채용(3급 일반직 1명)에 있어 총 10명의 접수자 중 서류합격자 8명이었으며, 면접시험을 실시해 A씨를 최종합격자로 결정되었다. 문제는 A씨는 서류점수에서 10명 중 7등에 불과했으나 면접점수에서 가장 높은 점수를 받아 합격했는데, 면접에서 가장 높은 점수를 준 위원은 A씨와 모임에서 함께 활동했던 지인이었다.한국의료기기안전정보원 윤리규정에 따르면 학연, 지연, 혈연 등의 관계가 있어 공정한 직무 수행이 어렵다고 판단될 경우 직무를 회피해 특혜를 줄 수 없도록 하고 있다. 2018년 2차례의 기간제 계약직 직원(2명)을 채용함에 있어 같이 근무했던 부서의 임직원을 서류전형 및 면접위원으로 위촉했을 뿐 아니라 실제로 직접 평가에 참여했던 것으로 나타났다. 임직원과 같이 근무했던 위원은 같이 근무했던 응시자에게 서류전형 및 면접점수에서 가장 높은 점수를 주었고 채용되었다. 한국의약품안전관리원도 임직원 행동강령을 위반해 2018년 신규직원(의약품안전정보분석, 마약류통합시스템 개발)을 채용함에 있어 3명의 응시자와 함께 근무했던 부서의 임직원이 서류전형위원으로 참여하였고 실제로 직접 평가에 참여했다. 이들은 각각 최고 점수를 주어 서류전형에 합격시킨다. 함께 서류면접에 참여한 응시자는 각각 54명, 36명이었다.한국마약퇴치운동본부도 임직원 행동강령을 위반해 2017년 11월 정규직 전환 가능성이 높은 계약직 직원을 채용하면서 채용공고 없이 특별채용(1명)했으며, 서류면접전형 심사위원으로 채용 응시자와 동일부서에 근무한 이력이 있는 팀장이 심사위원으로 위촉평가토록 했다. 문제는 이와같이 채용비리 사건이 발생했음에도 불구하고 식약처는 4개 기관 모두 주의 처분에 그친 것으로 나타났다. 사실상 봐주기 감사가 아니냐는 지적이다.윤종필 의원은 채용비리는 사회에 첫 발을 내딛는 청년들의 꿈을 빼앗는 행위이다라며 향후 이러한 일이 발생하지 않도록 엄격하게 처분을 해야 하고, 일자리를 빼앗긴 응시자에게 다시 기회를 주는 것도 검토해야 한다고 주장했다.
2019/10/07
윤일규 의원 “모든 세관에 식약처 직원 파견해 단속 강화해야”

의료기기 해외직구 10건 중 3건이 불법

온라인 쇼핑몰, 블로그, SNS 등을 통해 해외직구가 활성화 되면서 의료기기를 해외에서 값싸게 구매하는 사람이 늘어나고 있다. 의료기기법에 따르면, 의료기기 수입은 희소긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 반드시 필요하며 허가받지 않은 의료기기의 사용은 금지하고 있다.해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 현행법상 불법이다. 해외직구 의료기기의 경우 유통과정이 불명확하기 때문에 위조품일 경우가 많고 문제가 발생했을 때 법적 보호를 받을 수도 없다. 정부 주도의 사용중지, 회수, 폐기 등 조치가 불가능하기 때문에 국민의 생명과 건강 보호를 위해서라도 엄격히 단속되어야 한다. 해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 식약처는 올해 1월부터 관세청과 협업해 의료기기 811종에 대한 수입통관 검사를 인천공항세관에서만 실시했다. 그 결과, 8월 30일까지 불법 수입통관 629건(27.7%)을 적발한 것으로 나타났다. 특송화물 중 적발상위 품목은 청진기(73건), 의료용겸자(63건), 혈압계(62건), 개인용체외진단검사시약(33건), 개인용혈당측정시스템(22건) 등이고, 일반화물 중 적발상위 품목은 내시경겸자(13건), 재사용가능내시경올가미(13건), 주사침(11건), 경성귀내시경(6건), 전기수술기용전극(5건) 등이 있다. 적발된 대부분의 제품이 의사 등 전문가가 사용하는 물품으로, 제품이 위조품일 경우 그 피해는 고스란히 국민들이 지게 된다. 적발된 629건은 관세청에서 국내로 반입되기 전에 반송처리 되어 구매자들은 따로 처벌을 받지 않았지만, 적발된 제품이 대부분 전문 의료인이 사용하는 물품으로 구매자에 대한 추적 조사도 필요하다. 하지만, 식약처는 아무런 조치도 취하지 않고 있다. 현재 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 약 2800여개 종의 의료기기가 있으나 30%에도 못 미치는 811종만 우선 검사를 시행하고 있다. 특송화물과 일반화물을 제외하고도 EMS 우체국 배송 건도 있지만, 아직 확인된 바가 없다는 점에서 불법 수입통관 의료기기의 수는 더 많을 것으로 보인다. 이외에도 많은 문제가 산적해 있다. 식약처는 인력이 부족하다는 핑계로 현재 6개의 세관 중 1일 물류량이 가장 많은 인천공항세관에서만 검사가 실시되었다. 식약처는 인천공항세관에 파견 직원을 배치하지 않고 한국의료기기산업협회 직원 1명으로 대신하고 있어 투명성과 공공성에 대한 지적도 피할 수 없다. 윤일규 의원은 인터넷의 발달로 해외직구가 성행하고 있으나 의료기기는 일반생필품에 비해 국민의 건강과 안전에 직결되어 있어 문제가 심각하다며 대다수의 국민은 의료기기 해외직구가 불법인지조차 인식하지 못하고 있어, 피해규모가 얼마나 클지 추정하기 어렵다고 지적했다. 윤 의원은 인천공항세관 한 곳에서만 검사해 30% 가까운 불법률을 적발했는데, 34곳 전체 세관관서에서 검사하면 그 피해는 매우 많아질 것으로 예상되는바, 식약처는 개별 세관에 파견 직원을 배치해 모든 세관에서 현품검사를 실시해야 한다고 주장했다.
2019/10/07
윤일규 의원 “프로포폴 오남용 심각, 정부 강력한 대응책 마련해야”

1년 간 하루 2번 이상 프로포폴 투약한 사람 16만명

지난 1년 동안 병원급 이하 의료기관에서 하루 2번 이상 프로포폴을 투약한 사람이 무려 16만명을 넘는 것으로 밝혀졌다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 제출받은 자료를 통해 프로포폴 오남용의 심각성을 제기했다. 이번 자료는 외래를 중심으로 운영되는 의원, 병원에서의 프로포폴 오남용을 시사하는 것으로 의미가 크다. 프로포폴은 연예인 중독 사건으로 널리 알려진 수면마취제의 일종이다. 중독성이 심하고 과다 투약 시 무호흡증 같은 부작용도 있어 엄격하게 관리되는 마약류이다. 윤일규 의원이 2018년 6월부터 2019년 6월까지 의원 및 병원급 의료기관에서 하루에 2번 이상 프로포폴을 투약한 사람 현황을 받아 분석한 결과, 하루에 2번 이상 투약한 사람은 16만736명이며, 이 중에는 미성년자 382명, 60대 이상 고령자 4만4688명 등 취약집단도도 대거 포함됐다. 1만32명에서는 처방 사유도 없었다. 서로 다른 의료기관에서 2번 이상 투약 받은 사람 수도 6895명에 달했다. 예컨대 한 사람이 오전에 A의원에서 프로포폴을 투약한 뒤 오후에 B병원에서 또 투약한 것으로, 프로포폴 쇼핑이 강력하게 의심되는 경우다. 이런 식으로 하루에 서로 다른 의료기관에서 5번 이상 프로포폴을 투약한 사람도 17명이나 됐다.개인별 오남용 현황도 심각했다. 1년 사이 프로포폴을 가장 많이 투약한 사람은 265번이나 투약했으며, 총 투약량은 무려 9723ml였다. 주말을 제외하면 매일 투약한 셈이다. 투약 상위 100명의 가장 많은 진단명은 Z41(건강상태개선 이외의 목적으로 이루어진 처치를 위하여 보건서비스와 접하고 있는 사람)으로 의학적으로 꼭 투약이 필요한 경우로 보기도 어렵다. 윤일규 의원은 프로포폴은 중독성이 강해 시술이나 수술 등 꼭 필요한 경우에만 국한해 최소한으로 투약해야 한다. 오남용을 막기 위해서는 정부, 의료계, 환자 모두 경각심을 가지고 접근해야 한다고 경고했다. 그는 식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템을 통해 취급 사례를 보고받지만, 상습 투약자와 의료기관에 대한 정보가 있으면서 정작 관리는 안 한다. 이러한 시스템으로는 중독자 양산을 절대 막을 수 없다고 비판했다.
2019/10/07
김순례 의원, 향정 대체약물에 대한 관리 감독 필요

제2의 프로포폴. 에토미데이트 관리감독 차일피일 미뤄

국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당, 비례대표)은 10월 7일 국민건강보험공단으로부터 제출받은최근 5년간 에토미데이트-프로포폴 공급현황자료를 공개했다.최근 프로포폴을 상습투약에 대한 의혹이 연예인과 유력인사를 중심으로 붉어지고 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 불법으로 판매되는 정황이 보도되면서 향정신성의약품 관리 체계에 대한 국민 불안이 가중되고 있다. 2011년에 마약류로 지정된 프로포폴은 오남용시에 사망에 이르게 할 정도로 위험한 약물임이 이미 널리 알려져 있다. 그러나 프로포폴 대용으로 사용되는 전신마취제 에토미데이트는 전문의약품으로 관리되고 있을 뿐이다. 애토미데이트는 이미 지난 2017년 9월과 2018년 1월에 한림대학교동탄성심병원 소화기내과 박세우 교수가 내시경 시 에토미데이트를 사용했을 때 프로포폴과 동등한 효과를 얻으며 환자의 안정성을 더 높일 수 있다는 연구결과를 발표한 바 있다.의료계가 인정한 수준의 마취효과를 지닌 에토미데이트는 SNS에서도 프로포폴과 동등하게 불법거래되고 있지만, 불법적으로 유통될 경우 마약류로 지정이 되어 있지 않아 불법 거래가 적발되더라도 판매자만 약사법 위반으로 처벌받고 투약자는 처벌 근거 없는 상황이다. 실제로 최근 5년간 에토미데이트-프로포폴 공급현황 자료 분석한 결과 2014년 14억7000만원 수준이던 에토미데이트 공급금액은 23억7000만원까지 60%이상 크게 증가했다. 프로포폴이 같은 기간 261억에서 320억으로 22%로 증가한 것보다 세배가량 많이 증가한 것이다.인공호흡 장치를 비롯한 소생 장비를 갖추고 투여해야함에도 불구하고 2018년 11월 경기도의 한 대학병원 간호사가 모텔에서 에토미데이트를 빼돌려 주사한 뒤 중태 빠진 사건도 발생한 적이 있다.식약처는 이미 2017년 1월에 에토미데이트를 마약류로 지정해 줄 것을 국민신문고 민원에 긍정적으로 답변한 바 있다.그러나 세계적으로 전문의약품으로 관리되고 있다는 이유로 현재까지 마약류로 지정하지 않고 있다. 프로포폴은 2011년에 마약류로 지정하고 관리함에도 불구하고 사고가 이어지는데, 에토미데이트는 얼마나 오남용 되는지 통계조차 잡히지 않는 실정이다. 김순례 의원은 전문의약품인 애토미데이트가 프로포폴 대체의약품으로 인정될 정도로 유사한 약물이기 때문으로 반드시 목적에 맞도록 사용되도록 관리되어야한다며 식약처 등 정부에서 사용실태 조사를 통해 관리강화방안이 구축돼야 한다고 말했다.
2019/10/07
김광수 의원, 추적대상 52개 품목 부작용 4839건 중 3933건 차지

인체삽입의료기기 부작용 10건 중 8건이 실리콘겔 인공유방

정부에서 관리하는 인체삽입의료기기 52개 품목 중 실리콘겔 인공유방이 전체 부작용의 80%를 넘게 차지하고 있어 부작용 예방 대책마련이 시급하다는 지적이다.국회 보건복지위원회 김광수 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 추적관리대상 인체삽입의료기기의 부작용 발생 건수는 14개 품목 4839건으로 집계됐다.전체 발생 건수 중 실리콘겔 인공유방은 81.3%에 달하는 3933건을 차지해 부작용 발생의 대다수를 차지하고 있는 것으로 나타났으며, 특수재질 인공무릎관절 477건(9.9%), 생체재질 인공심장판막 129건(2.7%) 순이었다.특히 실리콘겔 인공유방의 경우 2014년 463건, 2015년 525건, 2016년 523건, 2017년 846건, 2018년 967건, 2019년 1~6월 609건으로 나타났다.유형별 부작용으로는 구형구축이 2165건으로 59.2%를 차지하고 있으며, 파열은 1492건(40.8%)이었다.실리콘겔 인공유방 부작용 발생건수 3933건 중 86.5%에 해당하는 4301건은 한국앨러간과 한국존슨앤드존슨메디칼 등 글로벌 업체 2곳에서 생산된 제품인 것으로 나타났다.식약처는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 48품목과 의료기관 외 장소에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4개 품목 등 52개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리하고 있다.김광수 의원은 최근 식약처는 희귀암 발생 등의 부작용이 우려되는 거친 표면 인공유방에 대한 관리를 강화하겠다고 발표한 가운데 인체에 1년 넘게 삽입되는 의료기기의 부작용 10건 중 8건이 실리콘겔 인공유방인 것으로 나타났다며 인체에 직접 삽입되는 만큼 부작용이 발생할 경우 심각한 위해를 끼칠수 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급하다고 지적했다.김 의원은 식약처는 인체삽입의료기기의 부작용을 예방하고 부작용이 발생할시 빠르게 대처할 수 있는 예방관리체계 구축에 시급히 나서야 한다고 강조했다.
2019/10/07
오제세 의원, 마약류사범 감소 추세에 충복은 여전히 상승 중

마약퇴치운동본부 도지부 충북만 ‘없다’

갈수록 교묘해지는 마약유통에 대한 퇴치운동이 중요한데도 불구하고 충북에는 아직도 치료와 예방, 교육을 주관하는 기관이 없어 대책마련이 시급하다는 주장이 나왔다.국회 보건복지위원회 오제세 의원은 6일 보건복지부 국정감사에서 충북은 마약퇴치운동을 주관하는 기관이 없어 지난 20여년동안 마약퇴치운동은 물론 예방상담, 교육을 위해서는 다른 시,도를 방문해야 한다고 지적하면서 도 지부 설립에 지혜를 모아야 한다고 밝혔다.오 의원은 최근 5년동안 충북의 마약사범이 2배 이상 증가하였고, 높은 증가추세를 나타내고 있다면서 충북에서도 법무부, 검찰청 등 마약퇴치에 대한 교육시 충북이 더 이상 불편을 겪어서는 안된다고 주장했다. 오 의원은 전체 마약류사범이 2016년을 정점으로 감소추세로 반전되었으나 충북은 아직도 증가율이 상승세로 나타나고 있다고 지적하면서 道지부없는 마약퇴치운동의 사각지대에서 벗어나야 한다고 강조했다.
2019/10/06
병원 및 시험실 선정도 단 1건…투여환자 76%만 등록

장정숙 의원, 인보사 투여환자 검사 단 한명도 안해

국회 보건복지위원회 장정숙의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처는 인보사케이주 투여환자 3006명(식약처 추정치) 중 장기추적조사에 전체의 76%인 2302명만 등록한 것으로 나타났다.장정숙 의원은 사건이 터진 6개월 현재까지도 식약처는 무책임한 대처로 일관하고 있다며 환자 파악을 위해 모든 방법을 동원해서 투여환자를 파악하고 등록시켜야 한다고 밝혔다.지난 8월 19일 식약처는 인보사 관련 담당과 바이오의약품품질관리과 담당 과장사무관주무관을 인사이동 시켰다.긴급 상황에서 TF팀을 만들어서 운영해도 부족한 상황에 관련 진행 과정을 전혀 모르는 직원이 담당자가 됐다는 지적이다.지난 4월 15일 식약처는 보도자료를 통해 6개월 이내 투여 받은 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상사례 등 결과 보고를 하겠다고 밝혔지만 6개월이 지난 현재, 검사 인원은 0명이다.식약처는 12월까지 검사를 완료하겠다고 밝혔지만, 현재까지 환자 검진을 위한 병원은 건강보험공단 일산병원이 유일하다. 장 의원은 식약처는 지난 6개월 동안 투여 환자 파악도 못하고, 환자에 대한 검사 역시 한 건도 진행하지 못했고, 병원 및 시험실 선정도 못하는 등 국민의 안전에 대해 너무 안이하게 대처하고 있다고 질타했다.식약처는 지난 5월 △품목허가 취소 △임상시험 승인취소 △회수 폐기 명령을 했고, 이에 코오롱은 볼복하여 현재 행정소송을 진행 중이다.
2019/10/06
오제세 의원 폐렴, 65세 이상 노인 사망원인 3위 차지

폐렴구균 예방접종률은 34.6%에 불과

폐렴으로 인한 노인 사망이 증가하는 가운데 노인 폐렴구균 국가예방접종 사업의 낮은 접종률을 향상시키기 위한 방안 마련과 면역저하자 등 고위험군 노인에 대해서 맞춤형 백신을 지원해야 한다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 오제세 의원이 질병관리본부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 65세 이상 노인 사망원인에서 폐렴은 암과, 심장질환에 이어 3위를 차지한 반면, 폐렴구균 예방접종률은 34.6%에 불과한 것으로 나타났다.2013년~2017년까지 인구 10만명 당 폐렴 사망률을 살펴보면 65세 미만은 2.3명인데 비해 65세 이상은 207.2명으로 현저히 높았으며, 2008년~2012년 129.5명 대비 60% 급증했다.반면 예방접종률은 현저히 낮았다.지난해 어린이(만 3세) 대상 6종(DTaP, IPV, MMR, VAR, Hib, PCV)의 평균 접종률은 97.2%인데 비해 노인 폐렴구균 접종률은 34.6%에 불과했으며, 2017년 접종률 69.4% 대비 절반 수준으로 떨어졌다.오제세 의원은 노인인구가 급증함에 따라 폐렴으로 인한 사망도 증가하고 있다며 노인들을 폐렴으로부터 지키기 위해서는 타 백신 접종률 보다 현저하게 낮은 폐렴구균 접종률을 높이기 위한 대책 마련이 시급히다고 말했다.오 의원은 예방접종을 효율성을 높이기 위해서 현재 한 가지 백신으로 일괄접종 되는 폐렴구균 예방접종사업을 보완해 고위험군에 한해서는 개인의 건강상태에 맞는 백신 지원을 검토해야 한다고 지적했다.현행 노인 폐렴구균 국가예방접종 사업은 2013년도부터 시작해 65세 이상 노인 대상으로 다당질 백신(PPSV23, 이하 23가 백신)의 무료접종을 시행하고 있다.65세 이상 노인의 폐렴으로 인한 사망자수는 계속해서 증가해 2013년에 인구 10만 명당 사망자 수 166.6명에서 2018년는 295.3명으로 1.7배 급증했다.지난 5년간 인구 10만 명당 평균 사망자수로 비교해보면 65세 미만 2.3명인데 비해 65세 이상은 207.2명으로 약 90배 높은 것으로 나타났다.폐렴의 위험성이 증가되자 질병관리본부와 대한감염학회에서는 폐렴구균 예방접종 권고 수준을 기존 23가 백신에서 면역저하자 등 고위험군 노인에게는 단백결합백신(PCV13, 이하13가 백신)을 우선 접종할 것으로 강화했다.정부는 고위험군 노인 대상으로 13가 백신접종을 권고만 하고 있을 뿐, 국가차원의 접종사업은 아직 실시하지 않고 있다.한편, 호주, 영국, 독일, 그리스 등 여러 국가에서도 고위험군 노인에게는 13가 백신을 지원하며 폐렴 예방접종을 강화해 나가는 추세다.
2019/10/06

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