쉬엔비, 의료기기 '다이아코어' 美 FDA 승인

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쉬엔비 제품 중 여섯 번째 승인 획득… "효과·안전성 인정"

민정현 기자 coolhym@bokuennews.com / 2026.04.14 12:05:36

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쉬엔비의 '다이아코어'

미용 의료기기 개발 제조 전문 기업 쉬엔비(대표 강선영)는 자사 의료기기 '다이아코어(DIACORE)'가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

쉬엔비의 ▲ 써니 ▲ 버츄RF ▲ 플라듀오 ▲ AF레이저 ▲ 비바체에 이어 여섯 번째 FDA 승인 제품이다.

전자기장을 이용한 비침습적 시술 방식으로 통증이 적고 안전하게 시술이 가능한 다이아코어는 스탠다드, 라지, 서클 각기 다른 3가지 핸드피스를 이용할 수 있다. 스탠다드의 경우 허벅지, 엉덩이와 같이 부위가 구분되고 라지 핸드피스 적용이 어려운 부위에, 배, 등과 같이 부위가 넓은 부위는 라지 핸드피스를 사용이 가능하다. 팔과 어깨 같이 좁거나 굴곡이 있는 국소 부위는 서클 핸드피스를 사용할 수 있다.

더불어 암(Arm)을 이용해 핸드피스의 높낮이와 위치 조절이 가능하며, 기본적으로 부위에 맞는 프로그램을 제공하는 것은 물론, 사용자 개인이 별도 프로그램을 설정하고 저장할 수 있는 기능도 제공하고 있다.

쉬엔비 관계자는 "FDA 510(k) 승인으로 다이아코어의 안전성과 효과를 인정받으며 미국을 비롯한 글로벌 시장에서의 경쟁력이 더욱 강화될 것"이라고 말했다.

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