GC녹십자엠에스, 'GGP-100' CE-IVDR 인증 획득

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Class-C 등급 통과… 유럽 체외진단 시장 진입 가속

홍유식 기자 hongysig@bokuennews.com / 2026.04.20 10:49:25

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GC녹십자엠에스는 개인용 혈당 측정 시스템 'GC Fit(GGP-100)'이 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 적합 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.

CE-IVDR은 기존 IVDD 대비 성능·안전성 요구 수준이 강화된 규제로, 현재 EU 시장 진입을 위한 필수 요건이다. 글로벌 체외진단 인허가 기준에서도 주요 레퍼런스로 작용한다.

GGP-100은 고위험군(Class-C)에 해당하는 제품으로, 이번 인증을 통해 분석 정확도 및 안전성 측면에서 유럽 기준을 충족했다. 이에 따라 회사는 기존 혈당 측정기 제품군을 포함한 전체 라인업에 대해 EU 시장 내 인증 포트폴리오를 확보하게 됐다.

이번 인증으로 유럽 시장 진입 시점은 기존 계획 대비 약 2개월 앞당겨졌다. 동시에 광학형 헤모글로빈(Hb) 측정 시스템 역시 CE-IVDR 인증을 추진 중으로, 제품 포트폴리오 기반의 수출 확대가 예상된다.

GC녹십자엠에스 관계자는 "이번 CE-IVDR 인증은 GC녹십자엠에스의 진단 기술이 유럽 표준을 완벽히 충족하고 있음을 재확인한 쾌거"라며 "혈당 측정 제품에 이어 광학형 Hb 측정시스템과 현재 개발 중인 메탈기반 혈당측정시스템까지 성공적으로 런칭하여 유럽 진단 시장에서 기업 위상을 확고히 다져 나갈 것"이라고 전했다.

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