www.bokuennews.com

한국다케다제약이 난소암 PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)의 국내 리얼월드 데이터와 6년간의 시판 후 조사 결과를 2026 KSGO 국제학술대회에서 발표했다.

이번 발표에서는 1차 유지요법에서 제줄라가 무진행생존기간과 전체생존기간 모두를 개선한 것으로 나타났다. 특히 BRCA 변이 여부와 관계없이 일관된 생존 혜택이 확인돼, 실제 진료환경에서도 치료 유용성이 뒷받침됐다는 평가다.

이번 리얼월드 데이터는 2019년부터 2022년까지 국내 9개 상급종합병원에서 진행된 후향적 연구로, FIGO 3~4기 상피성 난소암 환자 554명을 대상으로 했다. 제줄라 유지요법군과 비유지요법군을 비교한 결과, 유지요법군에서 PFS와 OS 모두 유의한 개선이 나타났다.

3년 추적 시점 기준으로 질병이 진행되지 않은 환자 비율도 유지요법군이 더 높았다.

연구책임자인 서울아산병원 산부인과 박정열 교수는 "실제 국내 RWD 연구를 통해서도 제줄라 1차 유지요법의 임상적 유용성에 대한 근거가 확인됐다는 점에서 상당히 의미 있는 결과"라고 설명했다.

포스터 세션에서 공개된 국내 시판 후 조사에서도 제줄라는 글로벌 3상 임상과 일관된 유효성과 안전성 프로파일을 보였다. 2019년부터 2026년까지 636명의 국내 성인 환자를 관찰한 결과, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았고 주요 이상반응도 기존에 알려진 범위 내에서 나타났다.

1차 유지요법 환자에서 중앙 무진행생존기간은 29.4개월로 확인됐다. 하위군 분석에서도 BRCA 변이와 HRd 상태와 무관하게 일관된 치료 혜택이 관찰됐다.

삼성서울병원 산부인과 이유영 교수는 "1일 1회 경구 복용이 가능한 단독 유지요법으로, 장기간 치료가 필요한 난소암 환자에서 치료 지속성을 높일 수 있는 장점이 있다"며 "특히 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 유지요법에 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제로, 별도의 병용 약제 없이 사용할 수 있다는 점에서 활용도가 높은 치료 옵션"이라고 강조했다.

난소암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 진행된 뒤 진단되는 경우가 많고 재발률도 높다. 이 때문에 수술과 백금기반 항암화학요법 이후 재발을 늦추는 1차 유지요법의 중요성이 크다.

한국다케다제약 의학부 이연정 총괄은 "이번 국내 리얼월드 데이터는 제줄라의 임상적 유용성과 안전성 프로파일에 대한 근거를 보강했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 "앞으로도 국내 근거 기반 데이터를 지속적으로 축적해 효과적인 치료 전략 수립과 환자 중심의 치료 환경 개선에 기여하겠다"고 덧붙였다.