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보건복지부가 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 최초의 치료 사례를 공식 승인했다. 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 '재발 고위험군 희귀 림프종 환자 대상 치료 계획'이 심의위원회를 통과함에 따라, 그간 임상연구 단계에 머물러 있던 첨단재생의료가 실제 의료 현장에서 환자에게 적용되는 중대한 전환점을 맞이했다.

이번에 승인된 치료는 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종(ENKL) 환자 가운데 항암치료 후 완전관해 상태지만 재발 위험이 높은 환자를 대상으로 한다. 환자 본인에게서 채취한 EBV 항원 특이 T세포를 활용해 남아 있을 수 있는 미세 암세포를 제거하고 재발을 억제하는 방식이다.

치료는 12주 동안 진행된다. 4주간 주 1회 투여 후 4주 휴약, 다시 4주간 주 1회 투여하는 구조로 총 8회 실시된다. 대상자는 15명이며, 치료는 여의도성모병원에서 혈액내과 전영우 교수가 책임진다.

치료 비용은 약 7620만 원수준이다. 치료 시 4000만원을 먼저 납부하고, 이후 5년간 재발이 없을 경우 3000만원을 추가 납부한다. 반대로 5년 내 재발 시 비용은 전액 환불된다.

ENKL은 EBV와 밀접한 관련이 있는 희귀 혈액암으로, 치료 후에도 재발률이 높고 재발 시 사망 위험이 크게 증가하는 특징이 있다. 기존 항암화학요법과 방사선 치료만으로는 한계가 있어, 재발 억제와 장기 생존율 개선을 위한 새로운 치료법 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

이번 승인 치료는 임상 2상 결과를 기반으로 규제샌드박스 특례를 통해 추진된 사례다. 향후 산업융합 규제특례심의위원회 심의를 거쳐 최종적으로 치료가 시행될 예정이다.

한편 해당 치료는 신의료기술이나 허가된 의약품이 아닌 '중위험 첨단재생의료 치료'에 해당한다. 이에 따라 사전 임상연구를 기반으로 제한된 조건에서만 시행된다. 치료 과정 중 검사 및 일반 진료비는 건강보험 적용이 가능하지만, 세포 채취·처리 및 투여 비용은 비급여로 적용된다.

김현숙 첨단의료지원관은 "이번 치료 1호 승인은 첨단재생의료 치료제도가 의료 현장에서 시작됐다는 점에서 의미가 크며, 앞으로도 미충족 의료수요에 대응하기 위하여 첨단재생의료 치료가 원활히 실시될 수 있도록 제도개선 등 지원을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.