www.bokuennews.com

2026 미국소화기학회(DDW) 테고프라잔 미란성 식도염(EE) 연구결과 발표 현장 모습.

HK이노엔(HK inno.N) 위식도 역류질환(GERD) 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국 임상 3상 결과가 발표되며 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장 출시를 위한 기반을 마련했다.

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 5월 4일과 5일(현지시간), '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 테고프라잔의 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법에 관한 임상 3상(TRIUMpH 프로그램) 전체 결과를 공개했다.

이번 발표는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 약물이 기존 표준 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 대비 우월성을 입증한 세계 첫 사례라는 점에서 의료계의 이목을 집중시켰다.

미국 내 환자 1250명을 대상으로 진행된 이번 임상에서 테고프라잔 100mg은 대조군인 란소프라졸 30mg 대비 월등한 치유율을 기록했다.

특히 치료가 까다로운 중증 미란성 식도염 환자(LA 등급 C, D)군에서 차이는 더욱 극명했다. 2주 시점 치유율에서 테고프라잔은 74.1%를 기록하며 란소프라졸(54.5%)을 크게 앞질렀고, 24시간 가슴 쓰림 증상 완화 등 환자 삶의 질 개선 측면에서도 유의미한 우월성을 확보했다.

테고프라잔은 초기 치료를 넘어 유지요법 단계에서도 차별화된 성적표를 내놨다. 24주간 진행된 유지요법 평가에서 모든 등급의 환자군에 걸쳐 일관된 우수성을 보이며 장기 복용 시의 안정적인 치료 효과를 입증했다. 안전성 측면에서도 이상반응 발생률 및 혈청 가스트린 수치 변화가 란소프라졸과 유사한 수준으로 나타나, 강력한 효과와 안전성을 동시에 겸비했음을 시사했다.

현장에 참석한 대한소화기학회 이사장 김현수 교수는 "이번 결과는 글로벌 위산분비 억제제 시장의 중요한 인식 전환점이 될 것"이라며 "기존 PPI 중심의 치료 패러다임에 혁신적인 변화를 예고한다"고 평가했다.

케이캡은 이미 국내 시장에서 출시 이후 소화성 궤양용제 처방 1위를 독주하며 9000억 원 이상의 실적을 올린 검증된 신약이다. 

HK이노엔 관계자는 "동양인에 이어 서양인에게도 압도적인 가치를 확인했다는 점이 핵심"이라며 "미국 파트너사가 지난 1월 FDA에 신약허가 신청(NDA)을 완료한 만큼, 조속한 출시를 통해 글로벌 영토 확장에 박차를 가하겠다"고 밝혔다. 현재 케이캡은 전 세계 55개국과 계약을 체결했으며, 20개국에 이미 출시된 상태다.