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ADC(항체-약물 접합체)항암제'엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)'가 국내에서 유방암 1차 치료와 위암 2차 치료까지 적응증을 확보했다.

한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 엔허투의 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 엔허투는 ▲HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료(퍼투주맙 병용)와 ▲트라스투주맙 투여 경험이 있는 HER2 양성 전이성 위암 환자의 2차 치료에 사용할 수 있게 됐다.

이번 유방암 1차 치료 허가의 기반이 된 'DESTINY-Breast09' 3상 임상에서 이전 치료 경험이 없는 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 엔허투+퍼투주맙 병용요법을 시행한 결과, 기존 표준요법(THP) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 유의하게 감소시켰다.

특히 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 40.7개월을 기록하며 표준요법군(26.9개월) 대비 1년 이상 연장된 성적을 거뒀다. 객관적 반응률(ORR) 또한 85.1%에 달해 대다수 환자에서 종양 감소 효과를 보였다. 

그간 난제로 꼽혔던 HER2 양성 전이성 위암 2차 치료에서도 엔허투는 유의미한 성과를 거뒀다. 'DESTINY-Gastric04' 3상 임상에 따르면, 엔허투 단독요법은 기존 2차 표준요법(라무시루맙+파클리탁셀) 대비 사망 위험을 30% 감소시켰다.

전체 생존기간 중앙값(mOS)은 14.7개월로 대조군(11.4개월)보다 길었으며, 반응률(ORR)은 44.3%로 나타났다. 위암 2차 치료 영역에서 무작위 임상시험을 통해 생존 이익을 확인한 HER2 표적치료제가 전무했다는 점에서, 엔허투는 환자들에게 새로운 희망으로 부상할 전망이다.

양사는 이번 적응증 확대를 통해 미충족 의료 수요가 높은 암종에서 엔허투가 조기에 적용되어 환자들의 삶의 질과 생존율을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이선진 한국다이이찌산쿄 상무는 "엔허투가 더 이른 치료 단계에 적용되어 환자 예후 개선에 기여할 수 있는 전환점이 마련됐다"고 평가했으며, 이현주 한국아스트라제네카 전무는 "치료 환경 전반에 걸쳐 환자의 삶을 개선하기 위한 책임감 있는 역할을 다하겠다"고 밝혔다.