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한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)이 유럽 의료기기 인증기관인 DNV와 손잡고 국내 기업의 글로벌 시장 진출 지원에 본격 나선다.

강화된 유럽 의료기기 규정(MDR·IVDR) 대응을 위한 기술적 지원과 교육을 확대해 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력을 높이는 것이 핵심 내용이다.

조합은 지난달 28일 유럽 의료기기 인증기관인 DNV와 '의료기기 인증 지원 및 규제 준수 역량 강화를 위한 업무협약(MOU)'을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 한국 의료기기의 유럽 시장 점유율을 확대하고 산업 전반의 규제 대응력을 제고하기 위해 추진됐다.

양 기관은 향후 공동 세미나 및 교육 활동 기획·운영, 의료기기 규제 및 품질경영시스템(QMS) 교육 콘텐츠 제공 등에 대해 긴밀히 협력하기로 했다.

특히 최근 유럽의 의료기기 규정이 기존 MDD에서 MDR로, 체외진단기기 규정이 IVDD에서 IVDR로 대폭 강화됨에 따라 국내 기업들이 겪고 있는 인증 획득의 어려움을 해소하는 데 집중할 방침이다.

구체적으로는 임상 평가, 시판 후 감시(PMS) 및 안전성 보고, 위험 관리, 소프트웨어 검증 등 고도화된 규제에 맞춘 전문 교육 프로그램이 가동된다.

업계에서는 이번 협약을 통해 국내 의료기기 업체들이 유럽은 물론 CE 인증을 준용하는 글로벌 시장에 진출하는 속도가 한층 빨라질 것으로 보고 있다.

조합 이영규 이사장은 "이번 협약을 통해 유럽 및 CE 인정 국가 진출에 필수적인 인증 정보를 보다 신속하게 제공할 수 있게 됐다"며 "회원사의 MDR·IVDR 인증 획득과 품질경영시스템 대응 역량을 강화해 기업의 글로벌 시장 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.