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대웅제약 임상연구원(오른쪽)이 해외 의료진에게 펙수클루 연구 결과를 설명하고 있다.

대웅제약의 펙스클루가 헬리코박터 파일로리 1차 제균 임상 3상에서 기존 PPI 요법 대비 비열등성입증과 안전성을 확인했다는 결과다.

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 15일 '2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)'에서 발표했다.

이번 임상은 다기관·무작위배정·이중눈가림 방식으로 진행됐으며, 기존 PPI 기반 표준 치료와 비교해 펙수클루의 제균 효과와 안전성을 평가했다. 총 461명의 환자를 대상으로 14일간 펙수프라잔 40mg 또는 란소프라졸 30mg을 아목시실린, 클래리트로마이신과 함께 투여한 삼제요법을 적용했다.

전체 환자군에서 펙수클루는 83.64%의 제균율을 기록해 대조군의 77.93% 대비 비열등성을 입증했다. 안전성 역시 두 군 간 유의한 차이가 없었다.

특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 차별화된 결과가 확인됐다. 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 란소프라졸 기반 대조군의 28.57%보다 약 26%포인트 높았고 통계적 우월성도 확보했다. 항생제 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 실제 진료 환경에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있다는 점이 부각됐다.

대웅제약은 이번 임상 성과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가를 승인받았다. 이에 따라 펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료, 급성·만성위염의 위점막 병변 개선, NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방에 이어 헬리코박터 제균치료까지 영역을 넓히게 됐다.

임상을 주도한 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 "펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 치료와 유사한 유효성과 안전성을 보였다"며 "특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보인 점은 실제 진료 현장에서 치료 옵션 확대 측면에서 의미가 크다"고 말했다.

대웅제약 나재진 임상의학센터장은 "펙수클루가 기존 표준치료와 대등한 효과를 보였을 뿐 아니라 항생제 내성으로 치료가 어려운 현장에서 새로운 옵션이 될 가능성을 확인했다"며 "다양한 적응증 확대 연구를 이어가며 환자들에게 더 넓은 치료 선택지를 제공하겠다"고 밝혔다.