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GC녹십자가 WHO GMP 정기 실사를 서면 심사로 대체해 승인받으며 글로벌 품질 경쟁력을 입증했다.

GC녹십자는 WHO 사전적격성평가(PQ) 제품을 대상으로 3년마다 실시되는 GMP(Good Manufacturing Practice) 정기 실사를 현장 방문 없이 서면 심사(Desk Assessment) 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 승인은 독감백신 '지씨플루'와 수두백신 '배리셀라'를 대상으로 이뤄졌다. 회사는 지난해 9월 실사를 신청한 이후 현장 실사 없이 서면 평가만으로 WHO GMP 적합성을 인정받았다. 이는 국내 기업 가운데 첫 사례로, 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과도 거둔 것으로 나타났다.

이번 성과는 식품의약품안전처의 WHO 우수규제기관(WLA) 등재에 따른 제도적 효과가 본격적으로 나타난 사례로 평가된다. 식약처는 2025년 의약품과 백신 분야 전 기능에서 WLA에 등재되며 글로벌 수준의 규제 역량을 공식 인정받았다.

WLA 등재 이후 국내 규제 시스템에 대한 국제 신뢰도가 높아지면서 WHO의 실사 절차 간소화가 가능해졌고, 이에 따라 국내 제약사의 글로벌 조달시장 진입 장벽도 낮아질 것으로 기대된다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 승인으로 회사의 품질 관리 역량과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 동시에 입증됐다"며 "글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 기반으로 안정적인 백신 공급을 이어갈 것"이라고 밝혔다.