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한국의료기기안전정보원(원장 이정림·이하 정보원)은 28일 서울 프레지던트 호텔에서 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 규제당국자를 초청해 국내 의료기기 제조기업들과 간담회를 개최했다고 밝혔다.

이번 간담회는 남미 최대 규모이자 복잡한 인허가 절차로 진입 장벽이 높은

브라질 의료기기 시장에 진출하려는 국내 기업들의 규제 이해도를 높이고, 현장 애로사항을 규제당국과 직접 공유하기 위해 마련됐다.

이날 행사에는 ANVISA 관계자와 브라질 수출 경험 및 진출 계획이 있는 국내 의료기기 기업 10여 개사 대표단이 참석했다.

주요 내용은 ▲ 브라질 GMP(BGMP) 및 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 운영 최신 동향 ▲ ANVISA 등록·인증 절차 관련 주요 규제 이슈 및 대응 전략 ▲ 한-브라질 간 GMP 협력 및 MDSAP 활용 가능성 등을 중심으로 심도 있게 다루었다.

정보원은 이번 간담회에서 수렴한 산업계 현장의 의견을 향후 글로벌 규제협력 및 해외 시장 진출 지원사업에 적극 반영할 계획이다.

정보원 이정림 원장은 "국내 의료기기 기업들이 브라질 규제당국과 직접 소통하며 실질적인 대응 방향을 모색하는 뜻깊은 자리였다"며 "앞으로도 주요 규제당국과의 협력 네트워크를 확대해 국내 기업의 해외 경쟁력 강화를 지속적으로 지원하겠다" 밝혔다.

한국의료기기산업협회 김영민 회장도 "MDSAP 인증 기업에 대한 제도적 이점과 ANVISA 인허가 요건을 직접 확인할 수 있어 현지 대응 역량 강화에 실질적인 도움이 됐다"며 "이번 행사가 브라질 시장 진출 과정의 규제 불확실성을 해소하는 계기가 되길 기대한다"고 했다.