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식품의약품안전처가 AI·디지털 기반 의료기기 시대에 맞춰 규제 혁신에 본격 나선다. 신기술 의료기기의 허가심사 기간을 대폭 단축하고 글로벌 수준의 규제 체계를 구축해 K-의료기기의 세계 시장 경쟁력을 끌어올리겠다는 구상이다.

식약처는 29일 서울 웨스틴조선 서울 그랜드볼룸에서 '일상 속에 든든한 힘, 의료기기와 함께 꿈꾸는 건강한 내일!'을 주제로 '제19회 의료기기의 날' 기념식을 개최했다.

이날 행사에는 정부와 산업계, 학계 관계자들이 참석해 의료기기 산업의 미래 성장 전략과 글로벌 경쟁력 강화 방안을 공유했다. 행사에서는 의료기기 안전관리와 산업 발전에 기여한 유공자 포상도 함께 진행됐다.

오유경 식품의약품안전처장

"AI 의료기기 시대 맞춰 규제 패러다임 전환"

오유경 식품의약품안전처장은 축사를 통해 AI와 디지털 기술이 의료기기 산업의 새로운 패러다임 전환을 이끌고 있다고 강조했다.

오 처장은 "AI는 이미 우리 삶 전반에 스며들고 있으며 의료기기 분야 역시 디지털과 AI 융합 중심으로 빠르게 변화하고 있다"며 "식약처는 세계 최초로 디지털의료제품법을 제정하고 생성형 AI 기반 의료기기 가이드라인도 가장 먼저 마련했다"고 밝혔다.

이어 "새로운 형태의 의료기기가 안전하게 시장에 진입할 수 있도록 규제 혁신을 지속적으로 추진하고 있다"고 설명했다.

특히 식약처는 오는 6월 1일부터 신기술 의료기기 허가심사 기간을 세계 최고 수준인 240일로 단축하는 '허가 혁신 방안'을 시행할 예정이다.

오 처장은 "지난 4월 심사 인력을 증원한 만큼 개발 초기부터 허가 단계까지 전 과정에서 소통과 속도를 강화하겠다"며 "안전성 검증 역시 더욱 꼼꼼히 수행해 국민 신뢰를 높이겠다"고 말했다.

또 "식약처는 단순한 규제기관을 넘어 적극적인 규제 서비스 기관으로 전환해 K-의료기기가 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.

한국의료기기산업협회 김영민 회장

"의료기기 산업, 미래 수출산업이자 국가 안전망"

한국의료기기산업협회 김영민 회장도 환영사를 통해 의료기기 산업의 중요성을 강조했다.

김 회장은 "의료기기는 국민 건강을 지키는 기반 산업을 넘어 대한민국 미래 수출산업으로 성장하고 있다"며 "초음파 영상진단장치와 치과용 임플란트, AI 기반 진단 소프트웨어, 디지털 의료기기 등 K-의료기기가 세계 의료현장에서 새로운 가능성을 열고 있다"고 말했다.

이어 "초고령사회와 글로벌 공급망 위기 속에서 핵심 의료기기를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 역량은 국가적 안전망과 직결된다"며 "의료기기 산업의 전략적 중요성은 앞으로 더욱 커질 것"이라고 전망했다.

또 최근 중동 전쟁에 따른 공급망 불안 속에서도 주사기·수액세트 등 필수 의료기기 수급 안정을 위해 대응 중인 식약처 관계자들에게 감사의 뜻을 전했다.

김 회장은 "한국의료기기산업협회는 앞으로도 정부와 산업계, 의료현장과 국민을 연결하는 가교 역할을 수행하며 안전과 혁신이 조화를 이루는 산업 생태계 조성에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

한편 이날 행사에서는 의료기기 산업 발전에 기여한 유공자들에 대한 포상 수여식도 진행됐다. 또 정재승 카이스트 교수의 초청 강연 등 다양한 프로그램이 마련돼 AI와 디지털 기술 기반 의료기기 산업의 미래 비전을 공유하는 시간도 이어졌다.

식약처는 앞으로도 디지털·AI 기반 신개발 의료기기의 신속한 시장 진입과 글로벌 규제 선도를 통해 K-의료기기 산업 경쟁력 강화를 적극 지원한다는 방침이다.