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한국베링거인겔하임이 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 '메탈라제주사25밀리그램(성분명 테넥테플라제)'을 국내 공식 출시했다. 기존 표준 치료 옵션 등장 이후 20여 년 만에 확보된 새로운 선택지다.

메탈라제는 액티라제(성분명 알테플라제)의 단백질 구조를 변형한 유전자재조합의약품으로, 지난해 10월 식품의약품안전처 허가를 획득했다.

글로벌 임상 데이터에 따르면 메탈라제는 기존 치료제 대비 반감기가 약 22분으로 길고, 혈전 주성분인 피브린에 대한 선택성은 약 15배, 혈전 용해 억제 단백질(PAI-1) 저항성은 약 80배 높다. 전 세계 7,545명 환자 대상 메타분석에서도 기존 투여군 대비 3개월 후 기능적 독립상태(mRS 0–1) 개선이 유의하게 확인됐다.

특히 1시간 동안 점적 투여해야 했던 기존 치료제와 달리 5~10초 내 단회(single bolus) 정맥 투여가 가능하다. 이로써 병원 도착 후 약물 투여까지 걸리는 'DTN(Door-to-Needle) 시간'을 단축하고, 추가 시술을 위한 상급의료기관 전원 소요 시간을 대폭 줄일 전망이다. 필수의료 인력난이 지속되는 응급의료 현장에서 치료 효율성을 높일 대안으로 주목받는다.

현재 메탈라제는 유럽뇌졸중기구(ESO)를 비롯해 캐나다, 호주 등 글로벌 가이드라인에서 대체 또는 우선 사용 약제로 강력 권고되고 있다. 국내에서는 대한뇌졸중학회가 과학적 성명서를 통해 알테플라제의 대체 치료 옵션으로 권고한 바 있다.

한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 "메탈라제는 임상적 근거를 바탕으로 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에 새로운 대안을 제시할 수 있는 치료제"라며 "지난 4월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 심의결과에서 급여 적정성을 평가받은 만큼, 더 많은 환자들이 경제적 부담을 덜고 신속하게 치료받을 수 있도록 관련 향후 남은 급여 절차에서도 적극적으로 협조하겠다"고 밝혔다.


한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성을 평가받은 만큼, 환자의 경제적 부담을 줄이기 위해 남은 급여 절차에 적극 협조하겠다고 밝혔다.