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보건복지부가 도입 14년 만에 '혁신형 제약기업 인증제'를 전면 개편한다. 신약 개발 중심의 제약·바이오 생태계를 조성하고 제도 운영의 투명성을 높이기 위한 조치다.

보건복지부는 30일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 하위법령 및 관련 고시 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다. 이번 개정은 연구개발(R&D) 투자 확대 유도, 리베이트 기준 합리화, 외국계 기업 유형 신설, 심사 결과 공개 등을 핵심 내용으로 담았다.

먼저 지속적인 R&D 투자를 유도하고자 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율 기준을 기존 대비 각각 2%p 상향 조정했다. 이에 따라 매출 1000억원 미만 기업은 9%(최소 70억원), 1000억원 이상 기업은 7%, cGMP·EU GMP 충족 기업은 5%로 R&D 비중 기준이 올라간다. 다만 기업 부담 완화를 위해 3년간 적용을 유예한다.

리베이트 결격사유 평가 방식도 개선됐다. 기존 '행정처분일' 기준에서 '위반행위 종료일' 기준으로 바꿔, 5년 이전에 종료된 행위는 심사 대상에서 제외하도록 했다.

아울러 인증심사 세부평가 지표를 25개에서 17개로 축소하고, 총점도 120점에서 100점으로 조정했다. 임상시험 및 수출규모 등 일부 항목은 정량지표로 전환해 객관성을 확보했으며, 의약품 공급망 안정화 기여도 항목을 신설해 기업의 사회적 책임 평가를 강화했다.

국내 유치와 협력을 격려하기 위해 '외국계 혁신형 제약기업' 유형도 따로 신설했다. 외국계 기업의 특성을 반영해 국내 연구·생산시설 유치 및 개방형 혁신 관련 배점은 높이고, 본사 소유 기술·특허 관련 배점은 낮췄다. 또한 심사 최저 합격점수(65점)를 명시하고 미인증 사유를 개별 통보하도록 해 평가 과정의 예측 가능성을 높였다.

보건복지부는 오는 8월 18일부터 한 달간 신규 인증 신청을 접수하며, 심의를 거쳐 연내 신규 인증 절차를 마무리할 계획이다.

성창현 보건산업정책국장은 "이번 혁신형 제약기업 인증제 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치다"라며 "국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 연구에 전념하고, 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.
 

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