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한국화이자제약의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 임신부 접종을 통해 출생 직후 영아를 보호함과 동시에 고위험군 성인 및 고령층을 모두 아우르는 국내 유일의 RSV 백신이다.

아브리스보는 RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신이다. 임신 28~36주에 접종 시 생성된 중화항체가 태반을 통해 태아에게 전달돼, 영아에게 직접 백신을 투여하지 않고도 생후 6개월까지 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 수동면역을 형성한다.

허가 범위는 ▲임신부 접종을 통한 생후 6개월까지의 영아 ▲60세 이상 성인 ▲하기도 질환 위험이 높은 18~59세 고위험군 성인의 RSV 예방이다.

임상 3상(MATISSE) 결과에 따르면, 아브리스보®는 임신부 접종을 통해 생후 3개월 이내 영아의 중증 RSV 하기도 질환 발생 위험을 82.4%, 6개월 이내 위험을 70.0% 각각 감소시켰다.

60세 이상 성인 대상 3상(RENOIR)에서도 첫 시즌 3개 이상 증상을 동반한 하기도 질환 예방 효과 88.9%를 보였으며, 두 시즌에 걸친 누적 관찰에서도 81.5%의 유효성을 유지했다. 18~59세 고위험군 성인 대상 연구(MONeT)에서도 면역원성의 비열등성을 입증했다.

송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 부사장은 "아브리스보 허가로 출생 직후 영아부터 고령층까지 생애주기 전반을 아우르는 RSV 예방 환경을 구축하게 됐다"며 "국내 미충족 의료 수요를 해소하고 감염질환 예방과 공중보건 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.

 

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