6세 미만 소아에 마약류 ADHD 치료제 3년간 964명 처방… 안전기준 사각지대
'만 6세 이상' 허가사항 무색… 18세 이하 처방 2년 새 42% 급증, 식약처 감시망 허점
허가사항상 만 6세 이상에게만 투여하도록 엄격히 제한된 마약류 ADHD 치료제가 어린 유아들에게 지속적으로 처방되고 있어 식약처의 관리·감독 사각지대에 대한 지적이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 서미화 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 3년간(2023~2025년) 만 6세 미만 소아 964명에게 의료용 마약류인 메틸페니데이트가 처방된 것으로 확인됐다. 이 중 만 5세 소아가 819명으로 전체의 85.0%를 차지했다.
메틸페니데이트는 향정신성의약품으로, 국내 허가사항 및 식약처 안전사용기준상 만 6세 이상 환자에게만 투여가 가능하다. 특히 미 FDA 역시 6세 미만 서방형 제제 복용 시 체중 감소 등 부작용 위험을 경고한 바 있다. 그러나 식약처의 '오남용 방지 조치기준'에는 연령 항목이 빠져 있어 실질적인 오남용 차단에 한계를 나타냈다.
학령기 청소년층의 처방 급증세도 심각한 수준이다. 18세 이하 전체 처방 환자는 2023년 11만 9,205명에서 2025년 16만 9,274명으로 2년 새 42.0% 증가했다. 특히 수능을 앞둔 17세(70.3%↑)와 18세(82.3%↑)에서 가파른 상승세를 보여, '공부 잘하는 약'으로 불리는 오남용 우려를 뒷받침했다.
서미화 의원은 "메틸페니데이트는 의료용 마약류인 만큼 허가 연령 미만 소아 및 학령기 청소년 대상 처방의 적정성을 철저히 감시해야 한다"며 "6세 미만 처방을 차단할 수 있는 감시 기준 보완 연구를 조속히 마무리해 오남용 방지 기준에 즉시 반영해야 한다"고 강조했다.
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