대웅제약이 주사제의 통증과 투약 부담을 획기적으로 낮출 차세대 약물전달 플랫폼 마이크로니들생산을 위한 무균 제조 인프라 구축을 통해 글로벌 품질 체계 확보와 임상의약품의 안정적 공급에 속도를 내고 있다.
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 오는 2027년 상반기까지 경기도 화성 향남 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이다. 이를 기반으로 향후 상업 생산까지 유기적으로 연계되는 최고 수준의 생산 역량을 확보한다는 구상이다.
이번 생산 인프라 구축의 핵심은 대웅테라퓨틱스의 독자적 마이크로니들 기술인 '클로팜(CLOPAM®)'을 적용한 패치형 의약품 최적화 공정이다. 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 'DWRX5003' 등 차세대 파이프라인의 생산을 전적으로 뒷받침하도록 설계됐다.
대웅제약은 국제 GMP 기준을 충족하기 위해 정밀 기술과 고도의 자동화 시스템을 제조 전반에 통합 도입했다. 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 '정밀 토출 자동화'와 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 '가압건조 기술'을 접목해 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 극대화했다. 또한 정밀 토출부터 가압건조, 제품 자동화 포장에 이르는 전 공정에 로봇 이송 시스템을 적용해 작업자 개입에 따른 교차 오염과 인적 오류(Human Error) 가능성을 차단했다.
최첨단 무균 환경과 오염 관리 체계도 완성도를 높인다. 글로벌 최고 등급의 무균 청정도 설계와 외부 오염을 차단하는 무균배리어시스템, 정밀 공기 여과 기반의 밀폐 배관 순환 시스템을 갖춰 미생물과 입자 유입을 구조적으로 차단한다. 나아가 실시간 모니터링 및 전자기록 추적 시스템을 적용해 데이터 무결성(Data Integrity)과 고도화된 품질 보증 생태계를 구축했다.
이승하 대웅제약 생산본부장은 "마이크로니들과 같은 혁신 제형은 단순한 기술 개발을 넘어 철저한 GMP 기준 아래 최고 수준의 무균 및 품질 완성도를 증명하는 것이 최우선"이라며 "무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 완벽히 구축하겠다"고 밝혔다.
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