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김원이 의원, 국민건강증진법·약사법·의료기기법 등 3개 법률 4개 개정안 제출

백신센터 설립·지원 담은 약사법 개정안 발의

국회 보건복지위원회 김원이(더불어민주당)의원이 백신 국산화 촉진을 위해 '백신안전기술지원센터'를 설립하고 지원할 수 있도록 하는 '약사법 일부개정법률안'을 포함한 일부개정법률안 4건을 대표 발의했다.'약사법 일부개정법률안'은 백신 품질확보 및 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술지원센터 설립 근거와 센터 운영 및 재정지원 근거 신설을 골자로 하는 개정안이다.김원이 의원은 백신의 신속한 제품화 기술지원 및 품질확보를 위해 백신안전기술지원센터를 설립하고 필요한 재정을 지원할 수 있는 근거를 마련하는 약사법 일부개정법률안을 발의했다고 밝혔다.김 의원은 백신센터가 구축이 되면, 백신 자급률이 높아져 면역력이 약한 영아, 노인 등 취약계층 등의 국민보건 안보 향상에 크게 기여할 것이라며 시급한 백신개발을 성공적으로 지원하기 위해서 내년도 정부 예산안에 미편성 되어있는 센터 기본설비 구축, 임상시험 검체분석을 위한 전문인력 운영 등을 위해 예산이 편성이 당장 필요하다고 말했다.이날 김원이 의원은 국민건강증진법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 개정안의 주된 내용은 담배갑 경고그림과 경고문구를 가리는 행위, 또는 물품의 제공‧판매를 하지 못하도록 했다. 또, 담배갑에 표기하는 경고그림 크기를 확대하고, 담배 포장의 재질형태색상 등을 규격화하는 등의 무광고 담배갑 및 담배 개비 포장 제도로 강화하는 내용을 개정안에 담았다.김원이 의원은 담배갑이 오히려 그 자체로 광고‧판촉 효과가 있어 담배에 대한 매력도를 높이고 담배 소비를 유도하고 있다면서, 흡연으로 인한 건강 위험 정보를 직관적으로 전달하기 위해 경고그림 크기 확대하고 무광고 포장 등 제도를 강화해 담배로부터 국민건강 위해를 줄일 수 있기를 기대한다고 말했다.한편, 약사법과 국민건강증진법 개정안 외에도, 김원이 의원은 중앙약사심의위원회와 의료기기위원회의 효율적인 운영을 위해 단체에 대한 이해와 학식, 경험이 풍부한 전문위원을 위촉하고 전문성과 공정성을 강화하는 약사법 일부개정법률안, 의료기기법 일부개정법률안도 각각 대표 발의했다.
2020/11/13
전봉민 의원, 사용설명서 이상반응 중 쇼크, 출혈 등 영향 미칠 수도

면역저하자·만성폐·간질환자 등 복용약과 상호작용

국회보건복지위원회 전봉민 의원실이 식품의약품안전처 의약품 안전나라에 등록된 코박스인플루4가PF주의 사용설명서를 확인한 결과, 정부가 우선접종자로 권장한 면역저하자만성폐간질환자 등이 복용하는 약들과 상호작용이 있는 것으로 나타났다.이 상호작용 보고에 따르면, 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카프바마제핀, 페노바트비달 등), 천식치료제인 테오필린, 심근경색치료제인 와파린, 자가면역치료제인 면역글로불린, 면역저해제(코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함)) 등에 대한 이상반응을 초래할 수 있다고 명시하고 있다.일부 독감백신의 경우에는 상호작용 연구조차하지 않은 것으로 나타나 약품과의 상호작용을 알 수 없는 상황이다. 질병관리청은 독감접종 후 사망이나 이상반응이 있는 사건에 기저질환자가 복용하는 약품과 독감백신이 상호작용을 초래했는지의 조사가 불가피 하다.전봉민 의원은 독감 4가백신이 올해 처음으로 국가예방접종으로 선정되고 생산이 크게 늘면서 3가 백신보다 이상반응이 높아진 것이 아닐까 의심스럽다며 현재 유통중인 백신에 대해 반드시 다른 약품과의 상호작용을 연구한 결과를 제품사용서에 표기해야 할 것라고 강조했다.
2020/10/22
전봉민 의원, 등록일자와 주사기 같지만 원액이 달라 안전하다며 미회수

폐기된 코박스플루와 같은 날 국가출하승인된 코박스 플루 접종 후 사망

국회보건복지위원회 전봉민 의원실이질병관리청에 확인한 결과, 어제 대전에서 독감예방접종후 5시간만에 사망한 80대 남성이 접종한 백신이 백색입자가 검출돼 폐기된 한국백신의 코박스 플루와 국가출하승인 등록일자(9월15일)가 같을 뿐만 아니라 문제가 된 같은 주사기로 한국백신이 제조한 코박스 인플루 백신인 것으로 확인됐다.지난 10월 9일 백색입자가 검출돼 문제가 된 한국백신사가 제조한 코박스 플루 61만도즈를 회수폐기 결정을 했고, 10월 13일 개최된 국정감사에서 제조번호 PC200801PC200802와 국가출하승인 등록날짜가 9월15일로 동일하고 같은 주사기를 사용한 코박스 인플루의 제조번호 PT200801PT200802 제품 30만도즈도 함께 회수되어야 한다는 질의에 이의경 식약처장은 원액이 달라 안전에 문제가 없다며 회수대상이 아니라고 강조했다.20일 대전에서 예방접종 후 사망한 80대 남성이 접종한 백신이 한국백신사가 만든 제조번호 PT200801의 코박스 인플루 백신인 것으로 확인되면서, 동일 제조번호로 생산된 15만개가량의 백신에 대한 조사가 불가피하게 됐다.전봉민 의원은 상온백신, 백색입자 백신사태로 110만명분의 백신이 폐기되면서 독감예방접종에 대한 불안감이 높아지고 있다며 식약처와 질병청이 안전성에 대해서는 과할 정도로 대응해 국민들의 소중한 생명을 지켜야 할 것이라고 강조했다.
2020/10/21
김성주 의원, 관리요원 1인당 관리 대상 인원 153명

응급안전안심서비스,대상자는 느는데 대응 인력은 역부족

독거노인장애인 등 위기 취약계층의 응급상황에 신속하게 대응하기 위해 도입된 응급안전안심서비스의 관리대응 인력 부족이 심각하다는 지적이 제기되었다.정부는 2008년부터 독거노인이나 장애인이 응급상황에 처했을 때 신속하게 대응하기 위해 댁내에 전화기 형태 게이트웨이, 활동감지센서 등 응급안전알림 장비를 보급하고, 한국사회보장정보원과 지방자치단체를 통해 화재, 낙상 등 응급상황에 대응하고 있다.국회 보건복지위원회 김성주 의원실이 한국사회보장정보원으로부터 제출받은 자료에 따르면 위기 취약계층의 응급상황에 대응할 인력이 현저히 부족한 것으로 나타났다.올 6월 기준 응급안전안심서비스 대상자는 8만5122명(8만2412가구)에 이르는 반면, 이들을 관리응대하는 응급관리요원은 557명으로 1인당 평균 약 153명을 담당하고 있는 것으로 나타났다.지역별로도 편차가 컸는데 충청남도 계룡시의 경우 응급관리요원 한 명당 10명을 담당하는 반면 서산시는 응급관리요원 한 명이 285명의 대상자를 담당하는 것으로 드러났다.심지어 이들이 근무하지 않는 평일 야간, 휴일, 연휴 기간에 댁내장비 모니터링을 통해 응급안전안심서비스 대상자의 응급상황을 관제, 대응하는 중앙모니터링센터의 인력 역시 3~4명에 불과한 것으로 나타났다.실제 지난 1월 초 광주 남구 지역에서 응급안전안심서비스 대상자 부부가 사망 1주일 만에 발견된 사건이 발생했다. 한국사회보장정보원은 사망 사실 발견이 늦어진 이유에 대해 활동미감지를 확인 후 수차례 통화연결을 시도했으나 연결되지 않았고, 당시 해당 지역 응급관리요원은 단 1명으로 혼자 약 190여 가구의 안전을 담당해 어려움이 있었다. 응급관리요원의 휴가, 연말연초 연휴가 겹치면서 대상자 가구 방문이 늦어졌다고 해명했다.한편 보건복지부는 올 9월부터 2022년까지 최신 ICT 기술을 활용한 댁내 장비 30만대를 단계적으로 보급해 응급안전안심서비스 대상자를 확대하겠다고 밝혔다. 차세대 장비를 도입하면 응급안전안심서비스 대상자는 현재보다 약 2~3배 증가할 것으로 예상된다.김성주 의원은 기술 발전을 통해 위기 상황을 빨리 발견한다 해도 대상자의 안전을 확인하고 대응하는 것은 결국 사람이 해야 할 일이라며 코로나19로 비대면 돌봄이 확대되고 노령화로 인해 1인 노인가구가 늘어나는 상황에서 응급안전안심서비스 대상자를 확대하는 것은 환영할 일이지만 그에 맞춰 대응 및 관리 인력 역시 늘어나야 한다고 지적했다.이어 응급안전안심서비스는 취약계층 국민의 생명과 직결되는 만큼 신속한 대응이 중요하다며 관계기관에 대응 마련을 촉구했다.
2020/10/21
김성주 의원 ‘마약류 한해 DUR 사용 의무화, 목적 외 사용 사전 차단해야’

30대 남성 A씨는 올해 6월 말 까지 2년여에 걸쳐 인천과 경기도 일대 의료기관을 순회하며 식욕억제제를 처방받다 최근 수사대상이 됐다. 그는 2년여 간 223회에 걸쳐 22개 의료기관을 순회하며 총 2만4222정의 마약류 식욕억제제를 처방받은 것으로 나타났다.50대 여성 B씨도 최근 2년여간 총 3만9014정의 마약류 졸피뎀 성분 수면제를 처방받아오다 수사대상이 됐다. 그가 받은 335회의 처방 가운데 310회의 처방이 집중된 원주 소재 C의원과 D의원은 60대 여성 E씨에게도 같은 기간 동안 213회에 걸쳐 총 2만6830정의 졸피뎀 성분 수면제를 처방했다. 결국 E씨 역시 수사 대상이 됐다.마약류 의약품의 무분별한 처방 및 소비 행태 차단을 위해 마약류에 한해 DUR(심평원 의약품 안전사용서비스) 입력을 의무화 해야 한다는 지적이 제기됐다.국회보건복지위원회 김성주의원은 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 토대로 이같이 지적했다.식약처는 2018년 5월부터 마약류 통합관리시스템을 통해 수출입업체, 제약사, 의약품도매상, 병의원, 약국 등으로부터 마약류의 생산유통사용 등 모든 취급내역을 전산 보고받고 있다. 마약류 취급자는 이를 의무 이행해야한다.식약처 제출 자료에 따르면, 시스템이 가동된 2018년 5월부터 올 상반기까지 대표적인 마약류 의약품인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 로카세린, 마진돌 성분 제제)와 졸피뎀 성분의 수면제는 각각 332만여명 대상 약 5억2300만 정, 443만여명 대상 약 3억46만정이 처방된 것으로 나타났다.이들 의약품의 처방량 상위 10인의 처방량을 산출한 결과 이들은 적게는 수십에서 많게는 수백차례에 걸쳐, 권장 용량을 크게 상회하는 분량의 식욕억제제와 졸피뎀을 처방받아 온 것으로 확인됐다.식약처는 이들 가운데 치료 목적 외 사용이 의심되는 사례에 대해 현지 조사를 거쳐 수사기관에 수사를 의뢰한 상태다. 이들은 특정 의료기관에서 집중적으로 다량의 처방을 받는 가운데, 일부의 경우 일정 범위 내 의료기관을 순회하며 마약류 의약품을 처방 받아온 것으로 나타났다.김성주 의원은 실시간 확인이 불가능한 시스템의 한계를 지적했다. 식약처 마약류 통합관리시스템은 사후 등록 방식으로 운영된다. 의료기관 등이 일반관리대상 마약류 취급내역을 다음달 10일까지 시스템에 보고하는 방식이다.이렇게 보고된 데이터는 식약처의 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 통해 일선 의료기관에 제공되지만 이 역시 마약류 순회쇼핑 차단에는 한계가 있다. 정보망 확인이 의사의 의무사항이 아닐뿐더러, 환자의 동의 없이는 투약내역 확인이 불가능하기 때문이다.김 의원은 사후 확인이 아닌 실시간 확인 수단으로서 DUR 의무 입력과 점검을 제시했다. DUR(의약품 안전사용서비스)은 의사 및 약사의 의약품 처방조제 시 환자의 기존 처방 내역 정보를 토대로 병용금기 등의 정보를 실시간으로 제공하여 부적절한 약물사용을 사전에 점검할 수 있도록 심평원이 운영 중인 시스템이다.현행법상 DUR 사용은 의무사항이 아니다. 특히 급여청구 대상에서 빠지는 비급여 의약품이거나 급여 의약품이더라도 비급여로 처방 할 경우에는 심평원에 신고 되지 않아 DUR을 통한 점검이 더욱 어려워진다.실제 식약처 마약류 통합관리시스템에 등록된 졸피뎀 처방량과 심평원에 청구된 졸피뎀 급여 청구내역은 큰 차이를 보이는 것으로 나타났다. 한편 마약류 식욕억제제의 경우 모두 비급여 의약품으로 급여 청구내역은 없다.김성주 의원은 마약류 의약품의 오남용을 막고 목적 외 사용을 사전에 차단하기 위해서는 사후 점검이 아닌 실시간 점검이 필요하다며 급여비급여 처방에 관계없이 마약류 의약품의 처방에 한해 의료진이 DUR에 반드시 입력하도록 하고 이를 점검하도록 의무화하는 방안을 마련하겠다고 밝혔다.
2020/10/20
김성주 의원, ‘복지부.심평원 실태파악 후 정교한 대책 마련.시행해야’

스텐트 허위고가수입으로 건강보험 재정 손실 우려

인공관절이나 스텐트 등을 수입하는 업체들이 원가를 부풀려 건강보험 재정 수천억원을 빼돌린 혐의로 당국의 조사를 받는 가운데, 모 수입업체의 건강보험 부당청구액이 500억원을 넘을 것으로 추산되고 있다.국회 보건복지위원회 김성주 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 통해 확인한 바에 따르면, 스텐트 등 치료재료를 수입하는 A업체는 건강보험 상한가격 제도를 악용해 외국본사로부터 치료재료를 허위의 고가로 수입하고, 이를 상한가격 한도에 맞춰 병원에 판매해 최근 5년간 500억원 이상을 부당청구한 의혹을 받고 있다.일례로 A업체는 우리돈 약 70만원 정도인 스텐트를 국외 본사로부터 110만원에 수입해 대리점에 110만원의 가격으로 납품하고, 대리점은 상한금액인 197만원으로 병원에 납품하는 식으로 가격을 부풀렸다.이 과정에서 A업체는 국외본사로부터 마케팅 대가로 개당 38만원을 되돌려 받아 대리점 납품 과정에서 발생한 손실을 메꾼 것으로 의심 받고 있다. 건보 당국은 A업체가 최근 5년간 이 같은 꼼수로 건강보험에 약 500억원을 부당청구한 것으로 파악하고 있다. 이렇게 건보 상한금액에 가까운 금액으로 병원에 팔고, 고시되는 상한금액도 고가로 유지하는 꼼수를 써왔다는 것이다.건강보험공단은 해당 스텐트 제품 상한금액의 약 80%인 157만원을 병원에 지급해왔는데, 이 과정에서 정상 가격인 약 70만원의 가격으로 수입되었을 경우의 지출액보다 약 1.5배 가량의 금액, 개당 약 110만원이 건강보험에서 추가 지출된 셈이다.김성주 의원은 정상거래로 위장한 외국 본사와 한국 지사 간 고가의 수입계약과, 이 과정에서 마케팅 대가로 지급된 초과이득이 의료계 리베이트로 흘렀을 가능성이 크다며 국민이 납부한 보험료로 조성된 건보재정에 악영향을 미치는 이 같은 중대범죄에 대해 관세법 위반 혐의에 더해 사기 혐의, 건강보험법 상 부당청구 혐의 등에 대해서도 철저한 수사를 진행해야 할 것이라고 말했다.이어 2014년 무렵부터 치료재로 수입 구조가 기존 총판대리점 방식에서 다국적 기업의 국내 지사를 통한 수입 구조로 변화됐고, 건보 당국은 수입가격의 고가 허위신고가 이 때부터 시작된 것으로 파악하고 있다며 이 같은 행태가 업계의 오래된 관행이 된 것이라고 지적하고, 복지부와 심평원은 실태를 적극 파악해 건보재정 부당청구 방지를 위한 정교한 제도 개선책을 마련, 시행해야 할 것이라고 강조했다.
2020/10/20
4천여명 국민연금은 성실납부, 건강보험은 체납

국회 보건복지위원회 전봉민 의원실이 국민건강보험으로부터 제출받은 2020년 상반기 국민연금 납부자중 건강보험 체납자 실적분석에 따르면, 국민연금은 성실납부하면서 건강보험료는 체납하는 세대가 4082곳이며, 체납금액은 39억2000만에 달하는 것으로 나타났다.건강보험공단은 이들을 대상으로 올해 상반기 3개월간 체납건보료의 징수에 나섰지만, 35%수준인 13억7000만원만 징수하는데 그쳤다.건강보험료만 체납한 세대는 전년도 3783명보다 300명정도 늘어났으며, 체납금액은 40억원 규모로 비슷하게 나타났으며, 건강보험공단은 코로나19 장기화 인한 국민들의 어려움과 경제위기 극복을 위해 체납처분을 일시 유해를 진행하고 있다고 밝혔다.전봉민 의원은 어려운 경제여건에서도 국민연금과 건강보험 모두를 성실히 납부하고 있는 대다수의 국민에서 실망감을 드려서는 안 된다며 건보공단이 지속적인 관리를 통해 건보료만 체납하는 세대에 대한 징수율을 높여야 할 것이라고 강조했다.
2020/10/19
김성주 의원, 1년 이상 장기처방도 최근 5년간 45만2천여건

의약품 장기처방, 상급종합병원 중심으로 매년 증가

대형병원 중심의 의약품 장기처방이 계속해서 증가하고 있는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 김성주 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 최근 5년간 약 7196만 건에 달하는 처방일수 90일 이상의 의약품 장기처방이 이루어진 가운데, 상급종합병원 등 대형병원을 중심으로 의약품 장기처방이 매년 증가추세에 있는 것으로 확인됐다. 특히 1년 이상의 장기처방도 매년 늘어나고 있는 것으로 나타났다.90일 이상 180일 미만 장기처방은 2016년 약1056만건에서, 2017년 1183만건, 2018년 1372만건, 2019년 1546만건으로 꾸준히 증가해왔다. 올해 7월까지도 이미 970만건 이상이 처방돼 전년치를 넘어설 전망이다.180일 이상 365일 미만의 장기처방도 꾸준히 증가했다. 2016년 168만여건을 기록한 180일 이상 365일 미만 장기처방은 2019년 263만여건으로 4년 새 약56% 증가했다. 올해 7월까지는 169만여건이 처방돼 이미 2016년 수치를 넘어섰다.1년 이상의 장기처방도 마찬가지로 증가했다. 2016년 6만8000여건이던 1년 이상 장기 처방은 지난해 12만여 건으로 2배가량 증가했다.장기처방은 상급종합병원과 종합병원 등 대형병원을 중심으로 이뤄진 것으로 나타났다. 특히 처방 기간이 길어질수록 상급종합병원이 차지하는 비율이 높은 것으로 확인됐다.전문가들은 상급종합병원을 중심으로 장기처방이 환자 이탈을 막는 수단으로 남용되고 있다고 지적하고 있다. 장기처방을 받은 환자들이 병이 악화되거나 다른 질환이 발생하면 그동안 다니던 병원에서 치료를 받고자 하는 소비성향을 악용한다는 것이다.대형병원 쏠림현상이 지나친 장기처방의 배경이라는 분석도 있다. 12차 병원 진료를 거치지 않은 외래환자가 여전히 대형병원으로 몰리는 가운데, 만성질환자를 중심으로 장기처방을 통해 관리가 이뤄진다는 것이다.김성주 의원은 지나친 장기처방은 진료주기의 장기화로 인한 병세 악화와 약물내성 발생의 부작용을 일으킬 우려가 크다며 의료전달체계의 왜곡이 장기처방의 남용까지 이어지는 악순환을 끊어야 한다고 지적했다.김 의원은 예외적인 사유가 없는 한 일정기간 이상의 장기처방을 제한해, 만성질환 환자들이 12차 병원에서 정기적으로 진료 받을 수 있도록 유도 하는 등 개선책을 마련하겠다고 밝혔다.
2020/10/19
전봉민 의원, 의료급여 관리사, 90%가 부적정 이용자로 평가

의료급여대상 308명 6개월간 물리치료 11만5천회

국회 보건복지위원회 전봉민 의원실이 보건복지부로부터 제출받은 2020년 상반기 의료급여 물리치료 과다사례관리 보고서에 따르면, 6개월 누적 물리치료 내원일수 150일 이상자는 총 308명으로 내원일수는 총 8만1124일(1인당 263.4일), 물리치료 실시횟수는 총 11만5462회(1인당 374.9회)로 나타났다.308명이 사용한 총진료비는 23억6000만원, 1인당 767만원에 달하는 것으로 조사됐다.이들이 이용한 의료기관 수의 평균은 4.1개이며, 1~4개 구간이 226명(44%)으로 가장 많았으며, 1인당 물리치료 이용횟수는 의료기관 15~19개이상 구간에서 416회로 가장 많은 것으로 나타났다.물리치료 과다 이용자 308명중 평가가 불가한 4명을 제외한 304명에 대한 의료급여관리사가 직접 전수를 실시했으며, 87.4%인 267명이 부적정 이용자로 드러났다.전봉민 의원은물리치료에 대한 의료기관간 정보가 공유되지 않아 과다이용이 발생했다며 정부가 사례결과에 따른 조속한 대책을 마련해 예산누수를 막아야 할 것이라고 강조했다.
2020/10/16
김성주 의원, 예측할 수 없는 부작용 대비해 적극 나서야

코로나19 확진자 혈액으로 만든 혈액성분제제 99건 중 45건 수혈

코로나19 확진자의 혈액이 병원으로 출고돼 수혈로 이어졌지만 보건당국은 사실상 수혈자에 대한 관리를 하고 있지 않은 것으로 확인됐다.국회 보건복지위원회 김성주 의원이 대한적십자사로부터 제출받은 헌혈자 중 코로나19 확진자 명단을 분석한 결과, 코로나19 바이러스의 국내 확산 후 8월말까지 전체 헌혈자 중 42명이 코로나19 확진판정을 받은 것으로 집계됐다.확진자 혈액을 통해 만들어진 혈액성분제제의 총 생산량은 99건이었고, 이 중 45건이 병원에 출고돼 수혈이 필요한 환자들에게 사용된 것으로 나타났다.김성주 의원에 따르면 지난 2월 보건복지부와 질병관리청 대한적십자사가 참여한 혈액안전정례회의는 코로나19 확진자 혈액의 폐기를 결정했다. 신종 감염병의 불확실성으로 인한 부작용을 막고자 확진자 혈액을 부적격혈액에 준하는 수준으로 관리하기로 한 것이다.현재 혈액관리법 제8조 제2항은 부적격혈액을 발견하였을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 폐기처분 하도록 명시하고 있다. 또한 제5항은 부적격혈액이 수혈되었을 경우 수혈받은 사람에게 통보하도록 의무화하고 있다.한편 지난 3월 진행된 제2차 혈액관리위원회 회의에서는 혈액안전정례회의와 상반된 결정을 내렸다. 혈액관리위원회는 코로나19 같은 호흡기 바이러스가 혈액을 매개로 감염된 사례가 없다는 것을 이유로 수혈자에 대한 역추적조사 등 별도의 행정조치 신설이 불필요하다고 결정했다.출고되지 않은 코로나19 확진자 혈액은 폐기처분되고 있다. 반면 확진여부 확인 이전에 출고된 혈액의 수혈자들은 사실통보를 포함한 사후조치를 전혀 받지 못하는 실정이다.보건당국의 모순적인 태도는 이뿐만이 아니다. 지난 2월 혈액안전정례회의는 코로나19 완치자가 완치판정을 받은 날로부터 3개월 이내에는 헌혈을 할 수 없도록 방침을 정했다.완치판정을 받은 날로부터 3개월 이내 방침조차 지켜지지 못하고 완치자가 3개월 도래 전 헌혈을 한 사례가 발생한 것으로 확인됐다. 해당 헌혈자 혈액은 성분제제로 일부 출고되어 사용되었다.김성주 의원은 관계당국이 코로나19의 불확실성을 걱정하면서도 수혈자에 대한 행정조치는 마련하지 않고 있다며 완치 후 3개월 이내 헌혈 불가 규정조차 제대로 지켜지지 않는 총체적 난국이라고 강조했다.그는 향후 어떤 신종 감염병이 발생할지 모른다며 이를 대비해 감염병 사태 시 혈액관리체계 개선과 수혈자에 대한 적극적인 대처방안 마련이 필요하다고 말했다.
2020/10/15
전봉민 의원, 임상진행 20곳중 3곳에 3차추경 940억중 370억만 지원

코로나19 백신·치료제 개발 임상지원예산 집행률 40% 그쳐

국회보건복지위원회 전봉민 의원실이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 코로나19 백신치료제 임상지원 현황에 따르면, 정부가 밝힌 임상 진행 중인 20곳 중 치료제 2곳, 백신 1곳으로 총 3곳에 불가한 것으로 나타났다.복지부는 올해 치료제 개발을 목표로 편성된 3차추경의 코로나19 백신치료제 임상지원예산 940억원(치료제 450억원, 백신 490억원)을 지원하기 위해 7월 27일 공모를 실시했다.공모에는 20곳이 응모했으며, 범정부지원단의 심사를 통해 3곳만이 선정됐고, 총예산의 40%인 370억원만 지원됐다.식품의약품안전처의 발표에 따르면 코로나19와 관련해 임상이 승인된 치료제 및 백신은 총 26곳이며, 이 중 6곳이 종료돼 치료제 18곳, 백신 2곳, 총 20곳 중 3 곳만이 정부의 지원을 받고 있다.전봉민 의원은 정부가 올해 코로나19 치료제 개발과 조속한 시기에 백신을 개발하겠다고 발표했지만, 임상지원예산의 집행률이 40%에 못 미치고 있다. 코로나19의 장기화로 국민들의 불안이 높은 상황에서 정부가 치료제 개발을 위한 예산을 제대로 집행하지 못한 것에 책임이 있다며 현재 진행중인 임상실험에 조속히 예산을 추가 지원해 올해 안에 치료제가 개발될 수 있도록 최선을 다해야 할 것이라고 밝혔다.
2020/10/14
법률상 장부 보관 의무 2년인데 식약처는 정기 감사를 3년에 1회로 변경

마약류취급 학술연구자 현장 검사 제도개선 필요

마약류취급학술연구자의 마약류 취급 보고 관리를 위한 정기 현장 감사 제도에 허점이 있는 것으로 드러나 제도 개선이 필요하다는 지적이다.마약류관리에관한법률(이하 마약류관리법)에 따라 학술 목적으로 마약류 사용을 허가받은 학술연구자(이하 마약류취급학술연구자)는 마약류의 양수부터 사용, 폐기에 이르는 모든 과정을 정해진 기일 내에 마약류통합관리시스템(이하 NIMS) 및 마약류 사용기록서(이하 장부)에 사실대로 기재하고 장부를 2년동안 보관해야한다. 그리고 식품의약품안전처장은 이를 관리할 의무를 지며 2년에 한 번 정기적인 현장 감사를 통해 이를 확인하고 있다.국회 보건복지위원회 김성주의원실이 식품의약품안전처에 확인한 바에 따르면 NIMS와 장부의 일치 여부, 재고량 등을 파악하는 현재의 정기 감사 방식으로는 기록의 사실 여부를 확인하기 어려운 것으로 나타났다. 최악의 경우 NIMS와 장부 기록을 일치시키고 재고량만 맞춘다면 마약류를 유출해도 드러나지 않을 것이란 우려마저 제기된다. 실제로 현재 A대학교 연구팀은 마약류 관리법 위반 등으로 검찰에 고발당해 수사를 받고 있다. 현재까지 드러난 사실로는 A대학교 내부 기록지에 따르면 해당 연구팀은 지난 2018년 8월 진행하던 동물 실험을 종료하면서 항정신성의약품을 사용한 것으로 돼 있으나 NIMS 및 장부에는 관련 기록이 존재하지 않았다.A대학교 측은 약 2주 후 진행된 다른 동물 실험에서 사용된 항정신성의약품 양을 보고할 때 그 전 실험에서 사용한 양을 합쳐 보고했다고 해명했다. 사용내역의 미기재, 정확하지 않은 사용 내역 보고 모두 마약류관리법 위반에 해당한다. 그럼에도 불구하고 해당 연구팀은 2019년 10월 실시된 식약청 정기 현장 감사를 무사히 통과했다.한편 식품의약품안전처는 해당 고발과 수사에 대해서 인지조차 하지 못하고 있었던 것으로 드러났다. 식약처는 마약류 정기 현장 감사에서는 NIMS와 장부 일치여부, 재고량 등을 확인하는데 당시 NIMS와 장부가 일치하고 잔여 재고량이 일치하여 문제가 없다고 판단했다고 설명했다.현재 진행되는 현장 정기 감사의 허점은 이 뿐만이 아니다. NIMS에 마약류 사용을 보고한 마약류학술용취급자는 2018년 642명, 2019년 799명에 달하는데, 2019년 진행된 정기 감사 건수는 262건에 불과한 것으로 나타났다.뿐만 아니라 마약류관리법이 마약류취급학술연구자의 장부 보관기간을 2년으로 정하고 있음에도 불구하고 최근 식약처는 정기 현장 감사를 3년에 1회 시행하는 것으로 내부 지침을 완화한 것으로 드러났다.김성주의원은 인간의 양심에만 기대서는 제도를 통한 안정을 담보할 수 없다며 마약류 관리법에 대한 이해를 바탕으로 효과적인 감시, 관리 체계를 만들기 위해 적극적으로 노력해야 한다고 지적했다.이어 의료용 마약류와 학술용 마약류가 다르지 않으며, 따로 관리될 이유가 없다. 학교, 연구시설 등에서 사용되는 마약류 관리에 사각지대가 생기지 않도록 식약처의 촘촘한 행정과 지도감독이 필요하다고 촉구했다.
2020/10/14
이의경 처장 “온라인 사이트가 관리 강화할 수 있는 기반 마련” 답변

김성주 의원, 당근마켓 내 중고 의약품 불법 판매 지적

식품의약품안전처 국정감사에서 온라인 중고거래 시장을 통한 의약품 불법 거래에 대한 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 김성주 의원은 13일 진행된 식품의약품안전처 국정감사에서 당근마켓과 같은 새로운 온라인 중고거래 시장이 활성화되면서 다수의 사용자가 의약품 판매에 대한 위법성과 부작용 우려 없이 거래에 나서고 있다고 밝혔다.김성주 의원은 당근마켓을 통해 거래된 의약품을 실제 제시하며 당근마켓을 통해 구입한 중고 의약품에는 향정신성전문의약품으로 관리되고 있는 식욕억제제도 있다고 말했다.김 의원은 심각한 부작용을 발생시킬 수 있는 고혈압치료제 등 전문의약품이 당근마켓을 통해 이른바 무료나눔의 형태로 거래된 사례도 있다고 지적했다.김성주 의원은 당근마켓이 문제를 뒤늦게 인식하고 전날부터 의약품 관련 거래내역을 적극 차단하기 시작했다며 2년 전 식품의약품안전처가 공문을 통해 협조 요청했을 때 적극 대응했다면 국정감사장에 설 일은 없었을 것이라고 강조했다.증인으로 출석한 김재현 당근마켓 대표는 운영 초기부터 신고기능과 제재 기능을 통해 의약품 거래를 차단하고 있었으나, 최근 이용자수와 거래량이 증가하며 인력이 부족해 미흡한 부분이 있었다며 기술적인 부분을 보완해 이런 일이 발생하지 않도록 하겠다고 강조했다.한편 이의경 처장은 의약품 중고거래에 대한 모니터링을 더 철저히 하겠다며 사이트 운영자의 권리를 강화하고, MOU 체결을 통해 자율적으로 의약품 거래를 관리할 수 있는 기반을 만들겠다고 답변했다.
2020/10/13
김성주 의원, 최근 5년간 식품 운송차량 온도준수 위반 건수 5건에 불과

식약처 독감백신 유통조사, 냉동차 온도조작장치 여부 조사 안해

식품, 의약품 운송 냉동차의 온도조작 장치 사용 여부를 오래 전부터 인지해왔던 식약처가 정작 독감백신 상온유통 문제를 조사하는 과정에서 이를 조사하지 않은 것으로 확인돼 냉동차와 독감백신에 대한 추가 조사가 필요하다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위원회 김성주 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 식품, 의약품 운송차량 온도준수 위반현황 자료에 따르면, 식품운송차량의 경우 5건이 적발된 반면, 의약품 운송차량 적발 실적은 없는 것으로 확인됐다.온도조작 장치는 운전자가 운전석에서 간편하게 임의로 냉동화물칸의 온도를 조작할 수 있는 장치로서 냉동장치 가동에 따른 기름값을 아끼려는 꼼수에서 시중에서 사용되고 있다. 식약처는 이미 십수년 전부터 이런 문제를 알았지만 그동안 실효성 있는 단속과 사후조치에 나서지 않은 것으로 나타났다.문제는 올해 7월 식약처가 냉동차의 온도조작 장치, 속칭 똑딱이의 존재를 확인했음에도 불구하고 최근 독감백신 상온유통이 문제가 되면서 식약처가 백신 냉장유통 과정, 즉 콜드 체인(cold chane)을 확인하는 과정에서 온도조작 장치 여부는 확인하지 않은 것으로 드러났다.신성약품 측의 독감백신 상온유통 문제가 불거지면서 식약처가 백신 운송 차량의 운송기록지를 확인했다고 하지만 냉동차 업계에 만연된 온도조작 장치, 똑딱이 사용 여부는 조사하지 않음으로써 식약처의 조사가 정확한지에 대한 의문이 제기되고 있다. 이 때문에 보건당국이 사용한다고 밝힌 독감백신들에 상온노출이 없었는지, 안전성과 유효성에는 문제가 없는지 재확인이 필요할 수 있는 상황이다.김성주 의원은 식약처는 십수년 동안 냉동차의 온도조작 장치 관행을 알고 있었지만, 이에 대한 실질적 단속과 관리에는 소홀히 해왔다. 냉동차의 조작된 운송기록지와 그에 바탕한 독감백신 유통은 자칫 국민의 건강에 위해가 될 수 있는 중대한 사안이다. 식약처는 신성약품, 한국백신 등 문제가 된 백신들의 유통과정에서 온도조작 장치가 있었는지를 조사하고 백신의 안전성, 유효성에 대한 재검증을 실시해야 한다고 주장했다.그는 촘촘한 콜드 체인 온도 준수 기준 및 가이드라인 재정립, 실효성 있는 관리 및 불시 기획 단속 시행, 독감백신 등 국가차원의 의약품 유통 계약시 업체능력 검증 및 재하청 금지 등의 다양한 조치를 시행해야 할 것이라며 대책을 제시했다.
2020/10/13
김성주 의원 "스테로이드제 광고 적발 5447건… 검찰 송치는 10건뿐"

의약품 온라인 불법판매 기승…전문약 복합처방까지

스테로이드제 등 전문의약품의 불법 유통이 늘어나는 가운데 인터넷을 중심으로 관련 면허가 없는 사람들이 전문의약품을 조합해 복용하는 등 문제가 잇따르고 있다.국회 보건복지위원회 김성주 의원이 관세청으로부터 제공받은 자료에 따르면 의약품 불법 반입 적발 현황은 2016년부터 2019년까지 꾸준히 증가 추세에 있는 것으로 나타났다. 특히 2018년도 166건이었던 의약품 불법 반입 적발 건수는 2019년 348건으로 2배 이상, 금액 규모는 4배 가까이 증가했다.온라인 의약품 불법 판매 광고 적발 건수에 비해 식약처가 수사의뢰를 한 건수는 매우 낮은 것으로 드러났다. 2015년 0.53%에 불과한 수사의뢰건수는 그마저도 감소해 2019년 0.03%, 2020년 상반기 0.04%에 그쳤다. 2015년 대비 2019년 불법 광고 적발 건수가 66% 증가한 것과는 매우 대조적이다.식약처의 위해사범중앙조사단에서 처리한 사건 역시 불법 판매광고 적발 건수에 비해 매우 적다. 2019년부터 2020년 스테로이드제와 관련된 불법 판매광고 적발 및 차단 조치 건수는 5477건인데 비해 같은 기간 검찰에 송치한 스테로이드제 관련 사건은 10건에 불과하다.이 가운데 전문 의약품의 불법 거래는 더욱 심화되고 있다. 스테로이드제의 경우 복용 시 호르몬과 관련된 부작용이 우려되는데 이를 억제하고 스테로이드제의 효과를 극대화하기 위한 목적으로 다른 전문의약품을 조합하여 투약하는 사례까지 빈번한 것으로 드러났다.포털사이트에 스테로이드제를 검색하면 스테로이드제의 종류, 복용 용량부터 시작해 스테로이드제의 부작용을 억제하고 효과를 극대화시키기 위한 방법으로 다른 전문의약품을 함께 복용하는 것을 권고하거나 조합법을 공유하는 페이지가 등장한다. 심지어는 이 조합을 구매할 수 있다며 텔레그램, SNS 아이디를 공유하기도 하는 것으로 나타났다.스테로이드제와 함께 언급되는 약품들은 배란유도제, 유방암 치료제 등의 전문의약품으로 약리작용의 위험성이나 용법, 용량에 대한 전문지식의 필요에 따라 의사의 진단과 지시에 따라서만 처방받을 수 있는 의약품인 것으로 조사됐다.늘어나는 전문 의약품 불법 유통에 비해 저조한 수사 의뢰에 대해 식약처 관계자는 운영자가 국내 거주자이면서 구체적 판매 증거 등을 통해 운영자를 특정할 수 있는 경우에만 수사 의뢰가 가능한 한계가 있다고 해명했다.김성주 의원은 식약처의 낮은 수사의뢰, 검찰 송치 속에 불법 의약품 유통 시장은 수면 밑에서 몸집을 키우고 있다며 전문의약품의 오남용은 심각한 육체적, 정신적 피해를 남길 수 있는 만큼 적극적인 모니터링과 수사의뢰가 필요하다고 대책 마련을 촉구했다.
2020/10/13

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