코로나19 백신 개발에 기업·정부 합심… 성공 쾌거

국내 기업 코로나19 백신 개발 역량 확보…정부 업계 집중 지원 예정

식약처는 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀'을 가동해 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다

이번 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 개발에는 기업과 정부가 백신주권을 확보하자는데 뜻을 모아 모든 노력을 기울인 결과라는 점에서 의미가 크다.

정부와 기업이 제품화 컨설팅, 전문인력 양성도 함께 추진하면 의약품 개발기업의 제품화 지원에 시너지 효과가 예상되기 때문이다.

식품의약품안전처는 그간 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 '우리백신 프로젝트'를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했다.

지난 2020년 9월부터 코로나19 백신․치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상․임상․품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다.

허가전담심사팀은 코로나19 백신·치료제 신속한 허가를 위해 심사자 4∼9인으로 비임상·임상·품질 등 분야별 심사팀을 구성해 집중 심사를 수행했다.

제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다.

또 면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관간 회의 및 워크숍 등에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다.

식약처는 2022년 4월 29일 '스카이코비원멀티주' 품목허가 신청을 접수했으며, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다.

식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀'이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.

임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가했다.

국제수준 심사기준 역량으로 과학적 심사진행

식약처는 약사법에서 정한 허가 요건과 심사기준 등에 따라 코로나19 백신을 허가·심사했다.

또 식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 '국제의약품규제조화위원회(ICH)'의 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 '스카이코비원멀티주'를 허가·심사했다.

그간 허가한 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다.

식약처는 백신의 안전성과 효과성을 확인하기 위해 과학적이고 철저한 심사를 진행하고자 만전을 기했다.

기존 약사법령에서 정하고 있는 중앙약사심의위원회 자문 이외에도 코로나19 치료제․백신 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 3중 자문절차를 거쳤다. 이후 허가·심사의 전문성과 투명성을 확보했고, 허가신청이 접수되면 우선심사, 수시동반심사해 기존에 180일이 소요되던 품목허가 기간을 대폭 단축해 허가한 것이다.

또 식약처는 허가심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법 확립을 완료해 국가출하승인 신청 시 신속하고 철저한 국가출하승인으로 안전성과 효과성을 갖춘 코로나19 백신이 적기 공급될 수 있도록 준비했다.


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