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오유경 식약처장이 29일 국내 개발 코로나19 백신 첫 허가에 대해 브리핑하고 있다. 식약처는 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 '우리백신 프로젝트'를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했다

코로나 19 이후 백신주권 확보에 심혈을 기울였던 대한민국이 코로나19 백신 개발국에 합류했다. 이번 코로나19 백신 허가를 계기로 대한민국 기업의 백신 개발 역량을 확인하는 동시에 앞으로 국내 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출할 수 있을 것으로 기대된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다.

우리나라는 코로나19 치료제(렉키로나주, 2021.2.5. 허가)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다.

이번 '스카이코비원멀티주' 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다.

'스카이코비원멀티주'는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.

이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종한다.

SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.

특히 이번 허가 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.

'스카이코비원멀티주' 백신은 SK바이오사이언스와 식약처 '제품화전략지원단'의 협력으로 신속하게 품목 허가를 내는데 있어 성공 사례로 평가 받는다.

그동안 허가한 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서 의의가 있다.

앞서 식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 '제품화전략지원단'을 출범시켰다. 

'제품화전략지원단'은 의약품 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위해 '개발-비임상', '임상시험-허가심사'를 연계하고 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스 제공 기능을 강화했다.

또 '백신안전기술지원센터' 등을 통한 인프라 구축에 올해 총 226억원을 투입할 계획이며, 향후 '백신안전기술지원센터'를 통한 백신 개발 기초상담, 품질‧임상 등 제품화 컨설팅, 전문인력 양성도 함께 추진하면 의약품 개발기업의 제품화 지원에 시너지 효과가 예상된다.

오유경 식품의약품안전처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 허가했다"면서 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.