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한독 관계사 레졸루트(Rezolute)가 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 RZ358(에르소데투그)의 글로벌 3상 임상시험 'sunRIZE' 연구의 톱라인 결과를 11일(미국시간) 발표했다.

연구는 자가 혈당 측정으로 주간 평균 저혈당 사건 수 변화를 평가하는 주요 평가 변수(primary endpoint)에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

RZ358 최고 용량(10 mg/kg) 투여군에서 저혈당 사건 수가 약 45% 감소하며 약효는 확인되었으나, 위약군에서도 예상보다 높은 40%의 저혈당 이벤트 감소가 나타나 통계적 유의성 확보에 실패했다. 핵심 2차 평가 변수인 'CGM으로 하루 평균 저혈당 상태 비율 변화'에서도 10mg/kg 투여군은 위약군 대비 35% 개선을 보였으나 통계적 유의성은 미달했다.

RZ358은 투여 요법 전반에서 목표 약물 농도를 달성했고, 안전성은 전반적으로 양호한 결과를 보여 소아 및 성인 환자에서 안전하게 사용될 가능성을 시사했다. 가장 흔한 이상반응은 다모증으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 레졸루트는 FDA와의 혁신 치료제 지정(BTD) 기반 협의를 통해 향후 개발 방향을 모색할 계획이다.

레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증을 대상으로 하는 RZ358 3상 임상시험 'upLIFT'를 진행 중이며, 해당 연구의 톱라인 결과는 2026년 하반기에 발표될 예정이다. RZ358은 지난 5월 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제로 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받은 바 있다.

한편, 레졸루트는 희귀·대사 질환 표적 치료제를 개발하는 미국 바이오벤처로, 한독은 RZ358의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있다.