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한국애브비의 항체-약물 접합체(ADC) 신약 '엘라히어'가 국내에 허가됨에 따라 치료 옵션이 극히 제한적이었던 백금저항성 난소암 환자들에게 새로운 치료 혜택이 가능해 질 전망이다. 

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 난소암 ADC 치료제 '엘라히어(성분명: 미르베툭시맙 소라브탄신)'가 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 엘라히어는 엽산 수용체 알파(FRα) 양성인 백금저항성 난소암 환자를 위한 최초이자 유일한 ADC 신약이다.

난소암은 초기 증상이 없어 70% 이상이 3기 이후에 진단되며, 첫 치료 후 재발률이 매우 높다. 특히 백금기반 치료 후 6개월 내 재발하는 '백금저항성 난소암'은 예후가 나쁘고 기존 항암화학요법 외에는 마땅한 대안이 없어 의료 현장의 미충족 수요가 컸다.

엘라히어는 암세포 표면의 FRα에 결합해 세포독성 약물을 직접 전달함으로써 암세포 사멸을 유도한다. 임상 3상 'MIRASOL' 연구 결과에 따르면, 엘라히어 투여군은 기존 표준요법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 35% 감소시켰으며, 사망 위험 또한 33% 줄어든 것으로 확인됐다. 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 16.46개월로 대조군의 12.75개월 대비 유의미한 개선을 보였다.

이러한 임상적 유용성을 인정받아 미국 NCCN 가이드라인은 엘라히어를 선호요법(Category 1)으로 권고하고 있으며, 국내 대한부인종양학회 역시 최고 근거 수준인 'Level I, Grade A'로 권고 중이다.

김재원 서울대학교병원 산부인과 교수는 "이번 허가는 백금저항성 난소암 치료에서 약 10년 만에 이루어진 중대한 진전"이라며 "바이오마커 기반의 ADC 약제인 만큼, 환자들이 적기에 혜택을 받을 수 있도록 동반진단검사를 통한 FRα 양성 여부 확인이 중요하다"고 조언했다.

강지호 한국애브비 의학부 전무는 "미충족 수요가 컸던 난소암 영역에서 혁신적인 치료 혜택을 제공하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 난소암 환자들의 치료 예후 개선을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.