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한국GSK(대표이사 구나 알렉세이 리디거)는 다발골수종 치료제 '브렌랩(성분명: 벨란타맙 마포도틴)'이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 브렌랩은 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 환자에게 보르테조밉 또는 포말리도마이드와 병용 투여할 수 있는 새로운 치료 옵션이 됐다.

브렌랩은 다발골수종 치료에 처음 등장한 B세포 항원(BCMA) 표적 항체-약물 접합체(ADC)다. 항체가 암세포 표면의 BCMA에 결합해 면역 반응을 활성화하고, 약물인 마포도틴이 세포 내로 전달되어 미세소관을 파괴함으로써 종양 세포를 직접 사멸시킨다. 또한 면역원성 세포사멸을 유도해 체내 적응면역 반응을 강화하는 효과도 갖췄다.

이번 허가는 3상 임상인 DREAMM-7과 DREAMM-8 결과를 근거로 했다. DREAMM-7 연구에서 브렌랩 병용요법군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 36.6개월로, 대조군의 13.4개월 대비 2배 이상 연장됐다. 또한 전체생존(OS) 분석에서도 대조군 대비 사망 위험을 42% 감소시키며 통계적·임상적 유의성을 입증했다. DREAMM-8 연구 역시 이전 치료 불응 환자군 등 다양한 대상자에게서 일관된 치료 혜택을 보였다.

임상 과정에서 안과적 이상반응이 보고됐으나, 용량 및 투여 간격 조절을 통해 대부분 관리가 가능했으며 치료 효과도 유지됐다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 9% 이하였다.

양유진 한국GSK 항암제사업부 전무는 "브렌랩은 재발성·불응성 다발골수종 치료의 중요한 전환점이 될 것"이라며 "환자의 생존 기회 확대와 치료 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.