글로벌 빅파마, 한국서 항체·항암 임상 가속화… 후기·다국가 시험 90% 육박

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2분기 임상 승인 61건… 월평균 20건 돌파, 상업화 직전 파이프라인 급증

홍유식 기자 hongysig@bokuennews.com / 2026.08.27 14:14:20

글로벌 빅파마를 중심으로 국내 바이오의약품 임상시험이 항체의약품과 항암제를 축으로 빠르게 확대되고 있다.

한국바이오의약품협회가 발표한 '2026년 2분기 국내 바이오의약품 임상 동향'에 따르면 올해 4~6월 식품의약품안전처로부터 승인된 바이오의약품 임상시험은 총 61건으로, 1분기(53건) 대비 15.1% 증가했다. 월평균 승인 건수는 20.3건으로 임상 파이프라인 유입이 뚜렷하게 확대된 모습이다.

특히 전체 임상의 88.5%(54건)가 다국가 임상으로 진행됐으며, 3상과 2/3상을 합친 후기 임상이 29건(47.5%)을 차지해 상업화를 앞둔 프로젝트가 크게 늘었다. 이는 국내가 글로벌 바이오 임상의 핵심 수행국으로 자리매김하고 있음을 보여주는 지표다.

모달리티별로는 단클론항체 16건, ADC(항체-약물접합체) 14건, 유전자재조합의약품 12건, 이중특이항체 11건 순이었다. 단클론항체·ADC·이중/삼중특이항체 등 항체 기반 모달리티는 전체의 68.9%(42건)를 차지하며 개발을 주도했다.

적응증은 종양학이 31건(50.8%)으로 절반 이상을 차지했다. ADC는 폐암·난소암·자궁내막암·요로상피암·대장암 등 다양한 고형암으로 개발 영역을 넓혔으며, GI·내분비대사 분야에서는 MASH(대사이상 관련 지방간염)와 염증성장질환(IBD) 중심의 후기 임상이 활발했다.

제약사별 임상 의뢰에서는 글로벌 기업의 존재감이 두드러졌다. CRO를 제외한 제약사 기준으로는 한국얀센과 한국MSD가 각각 4건으로 가장 많은 임상을 의뢰했다. CRO에서는 아이콘클리니컬리서치코리아가 7건으로 가장 많은 임상을 의뢰했다.

임상시험용 의약품 가운데서는 덴마크 젠맙(Genmab)의 ADC 후보물질 GEN1184(리나타바트 세수테칸)가 4건으로 가장 많은 적응증 개발을 진행했다. 리제네론의 린보셀타맙(REGN5458)과 존슨앤드존슨의 JNJ-78934804는 각각 2건씩 임상을 진행하며 적응증 확대 전략을 이어가고 있다.

글로벌 빅파마들의 한국 투자도 확대됐다. 머크는 CEACAM5 표적 ADC 'M9140'의 전이성 대장암 글로벌 3상에서 전체 1020명 가운데 국내 환자 135명을 모집할 계획이다. 이는 2분기 다국가 임상 가운데 국내 참여 비율이 가장 높은 사례로, 한국이 글로벌 핵심 임상 국가로 자리매김하고 있음을 보여준다.

모더나는 개인맞춤형 암백신 'mRNA-4157(V940)'을 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용하는 비소세포폐암 글로벌 3상에 착수했다. 국내에서도 처음으로 mRNA 기반 개인맞춤 암백신이 3상에 진입했다는 점에서 의미가 크다.

국내 바이오기업들의 개발도 이어지고 있다. 대사질환 분야에서는 유한양행의 YH25724와 프로젠의 PG-102가 MASH와 대사질환 영역에 진입했다. 혈액질환 분야에서는 로슈의 혈우병A 치료제 후보물질 RO7589655(NXT007)가 억제인자 유무에 따라 각각 3상을 진행하는 등 후기 임상이 집중됐다.

한편 3분기에는 주요 국내 기업들의 임상 결과 발표도 예정돼 있다. 코오롱티슈진은 골관절염 유전자치료제 TG-C(옛 인보사)의 미국 3상 톱라인 결과를 발표할 예정이며, 이연제약은 안과 유전자치료제 NG101의 북미 1/2a상 중간 결과를 확보할 전망이다.

에이비엘바이오는 담도암 치료제 ABL001(토베시미그)의 글로벌 개발 파트너인 컴퍼스 테라퓨틱스가 미국 FDA와 허가 관련 미팅을 진행할 예정으로, 신약허가신청(BLA) 여부가 결정될 것으로 기대된다.