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AI 기반 라이프사이언스 R&D 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 자사 임상시험 데이터 표준화 솔루션 '메이븐 컨버터(Maven Converter)'가 '프리 갈리앵 코리아(Prix Galien Korea) 2026'의 최우수 디지털 헬스상 부문 최종 후보로 선정됐다고 1일 밝혔다.

제약·바이오 업계의 노벨상으로 불리는 프리 갈리앵은 인류의 건강 증진에 기여한 혁신적인 의약품과 의료기술의 성과를 기리기 위해 1970년 프랑스에서 시작된 세계적 권위의 시상식이다. 올해 처음 열리는 프리 갈리앵 코리아에서는 엄격한 심사를 거쳐 총 5개 부문에서 혁신 기술을 보유한 기업들을 후보로 선정했다. 최종 수상작은 오는 9월 10일 '제1회 프리 갈리앵 코리아 포럼·시상식'에서 공개되며, '프리 갈리앵 인터내셔널(Prix Galien International)'에 참가할 자격이 주어진다.

제이앤피메디가 이름을 올린 최우수 디지털 헬스상 부문은 특정 솔루션이 임상 데이터 및 임상시험 결과, 환자 치료 성과, 의료 효율성 개선 등 실제 임상에 미치는 영향력을 주요하게 평가한다. 

이번에 후보작으로 선정된 '메이븐 컨버터(Maven Converter)'는 제이앤피메디가 메이븐 클리니컬 클라우드를 통해 250건 이상의 임상시험을 수행하며 축적한 임상 데이터 관리 경험을 바탕으로, 반복적으로 발생하는 데이터 표준화의 비효율을 해결하기 위해 개발됐다. 수작업 중심의 데이터 표준화 과정을 규칙 기반 자동화와 시각적인 데이터 흐름 설계 방식으로 전환한 웹 기반 서비스형 소프트웨어(SaaS) 솔루션으로, 현재 다양한 임상시험 단계에 적용돼 데이터 표준화 및 국내외 규제기관 제출 자료 준비에 활용되고 있다.

메이븐 컨버터는 임상시험에서 수집한 원본 데이터를 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)의 표준 데이터셋인 SDTM(Study Data Tabulation Model)∙ADaM(Analysis Data Model)으로 변환해 규제 제출에 필요한 메타데이터 문서를 생성하고 그 결과가 표준에 부합하는지 검증한다. SAS·SQL 같은 프로그래밍 없이도 화면에서 매핑을 설계하고 변환을 수행할 수 있어, CDISC 표준을 숙지한 데이터 관리자가 프로그래머를 거치지 않고 표준화를 직접 완결 가능하다는 점이 혁신적이다.

특정 EDC(전자 데이터 수집 시스템)에 종속되지 않고 어떤 시스템의 데이터라도 표준화할 수 있어 도입 장벽이 낮은 것도 차별점이다. CSV, XPT, SAS7BDAT 등 표준 데이터 파일을 활용해 다양한 EDC의 원본 데이터와 외부 검사기관(External Lab) 등의 EDC 외부 데이터를 표준화할 수 있다. SDTM·ADaM 데이터셋 생성, Define-XML 자동 생성, 데이터 매핑 정보가 표시된 증례기록서(Annotated CRF) 작성, CDISC CORE 엔진 기반 적합성 검증 및 감사 추적(Audit Trail) 등을 지원해 데이터 표준화부터 검증, 규제 제출 준비까지 하나의 환경에서 수행한다.

제이앤피메디는 자체 임상시험 관리·운영 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)'를 구축해 임상 데이터 관리∙전자문서 관리∙약물 감시 등의 솔루션을 개발해왔다. 올해는 제품 고도화를 통해 연구 정의와 원본 데이터 관리부터 데이터셋·변수 설계, Define-XML 생성, 적합성 검증까지 ADaM 전 과정을 제품 안에서 수행할 수 있도록 기능을 확장했다. 제품 자체에 대한 CSV(컴퓨터 시스템 밸리데이션)를 수행해 규제 대응을 위한 문서 체계도 갖췄다.

특히 제이앤피메디 내부 테스트에서는 메이븐 컨버터 활용 시 기존에 93~123일이 소요되던 데이터 처리 기간을 30~37일로 단축할 수 있는 것으로 나타났다. 이러한 기간 단축 효과와 함께 임상시험 관련 비용도 30% 이상에서 최대 50%까지 절감할 수 있을 것으로 예상된다.

향후 제이앤피메디는 메이븐 컨버터의 기능 고도화를 넘어 임상시험 설계, 데이터 수집, 데이터 표준화, 검증, 규제 제출까지 전 과정을 지원하는 엔드투엔드 디지털 임상시험 인프라를 구축할 계획이다. 

이를 위해 프로토콜(임상시험 계획서)을 기계가 해석할 수 있는 표준 모델인 USDM으로 구조화하는 메이븐 스튜디오와 메이븐 컨버터를 연계하는 것을 목표로 하고 있다. 아울러 EDC, 센트럴 랩(Central Lab), DCT 웨어러블 등 다양한 데이터 소스를 연결하고, 이를 메이븐 CDMS·메이븐 독스·메이븐 세이프티 등 기존 솔루션 및 CRO(임상시험수탁기관) 서비스와 연계해 임상시험 전반의 디지털화와 자동화를 추진할 예정이다.

제이앤피메디 정권호 대표는 "이번 프리 갈리앵 코리아 최종 후보 선정은 메이븐 컨버터가 보다 빠르고 효율적인 글로벌 임상 연구를 선도하는 솔루션으로서의 가치를 국제적으로 공인받은 결과"라며 "앞으로도 임상시험의 디지털 전환을 가속화하는 기업으로서, 임상 연구에 있어 새로운 인사이트와 가능성을 제시해 나가겠다"라고 말했다.

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