암젠코리아가 오랫동안 신약 가뭄에 시달리던 소세포폐암 영역에서 이중항체 신약을 앞세워 정밀 치료의 새로운 이정표를 제시한다.
암젠코리아(대표 신수희)는 1일 서울 용산 나인트리 프리미어 로카우스에서 기자간담회를 열고, 임델트라의 임상 가치와 2차 치료 적응증 확대가 가져올 변화를 공개했다.
임델트라는 소세포폐암을 적응증으로 개발된 최초의 BiTE® 제제로, 암세포 표적 단백질과 T세포의 CD3를 동시에 결합해 면역세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도한다. 2025년 5월 확장기 소세포폐암 3차 이상 치료제로 첫 허가된 데 이어, 올해 7월 백금 기반 화학요법 중·후 질병이 진행된 재발·불응성 확장병기 성인 환자를 위한 2차 치료제로 적응증이 확대됐다.
안명주 한양대학교병원 혈액종양내과 교수는 글로벌 3상 DeLLphi-304 연구 결과를 토대로 임델트라의 생존 개선 효과를 제시했다. DeLLphi-304는 백금 기반 항암화학요법 이후 질병이 진행된 환자 509명을 대상으로 표준 항암화학요법(토포테칸, 러비넥테딘, 암루비신 중 선택)과 임델트라의 유효성을 비교한 다국가·무작위배정·공개형 3상 연구다.
임델트라 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 13.6개월(95% CI, 11.1-NR)로, 기존 항암화학요법 투여군의 8.3개월(95% CI, 7.0-10.2) 대비 획기적으로 연장됐다. 사망 위험은 표준 치료군 대비 40% 감소했다(HR 0.60, 95% CI, 0.47-0.77; P<0.001). 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 임델트라 투여군 4.2개월, 대조군 3.7개월이었으며, 치료 12개월 시점의 무진행생존율은 각각 20% 대 4%로 뚜렷한 격차를 보였다. 특히 뇌전이가 동반된 난치성 환자군에서도 사망 위험 감소 효능이 확인됐다.
안명주 교수는 "지난 30여 년간 재발 또는 불응성 소세포폐암 영역은 기존 화학요법 대비 우월한 생존 개선을 입증한 치료 옵션이 극히 제한적이었다"며 "DeLLphi-304 연구를 통해 입증된 임델트라의 생존기간 연장 효과는 소세포폐암 2차 치료의 표준을 바꾸는 결정적 계기가 될 것"이라고 평가했다.
간담회에는 실제 확장기 소세포폐암으로 투병 중인 정동화 환자가 참석해 임델트라 투여 후 일상을 회복한 경험을 밝히며, 신약에 대한 환자 접근성 개선의 필요성을 호소하기도 했다.
임델트라는 미국국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 소세포폐암 후속 전신 치료의 선호 요법(Preferred regimen) 및 Category 1으로 최고 등급 권고를 받았다. 또한 미국 시사주간지 타임(TIME)이 선정한 '2024년 최고의 발명품' 의료 부문에도 이름을 올리며 글로벌 시장에서 혁신성을 인정받고 있다.
신수희 암젠코리아 대표는 "치료 대안이 절박했던 소세포폐암 분야에 암젠의 독자적 BiTE® 기술로 개발된 혁신 신약을 공급하게 되어 뜻깊다"며 "앞으로 국내 의료진 및 환자들의 치료 접근성을 대폭 끌어올리고 보건 의료 환경을 개선하는 데 모든 역량을 집중할 것"이라고 강조했다.
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