'스카이리치(성분명 리산키주맙)'
인터루킨-23(IL-23) 억제제 '스카이리치(성분명 리산키주맙)'가 소아 판상 건선 환자에게 치료 기회를 넓히며 생물학적 제제 시장 내 입지를 강화한다.
한국애브비는 스카이리치가 식품의약품안전처로부터 광선요법 또는 전신치료요법이 필요한 체중 40kg 이상의 6세 이상 소아 중등도-중증 판상 건선 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이로써 기존 18세 이상 성인에 국한됐던 투여 대상이 6세 이상으로 확대됐다.
이번 허가는 6세 이상 18세 미만 환자 137명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상(OptIMMize-1) 및 장기 연장 연구(OptIMMize-2) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 16주차 평가에서 '병변이 없거나 거의 없는 상태(sPGA 0/1)'를 달성한 비율은 6~12세 미만 90.0%, 12~18세 미만 79.6%로 집계됐으며, 52주차까지 효과가 지속됐다.
아울러 환자 및 가족의 삶의 질 지수 개선과 함께 가려움증 감소 효과를 입증했으며, 최대 4년간 장기 투여 시에도 성인과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
경희의료원 피부과 정기헌 교수는 "치료 옵션이 제한적이었던 소아 건선 환자군에서 임상적 유용성이 입증된 생물학적 제제가 추가된 것은 매우 의미 있는 변화"라고 평가했다.
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