대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선)은 지난 4일부터 3일간 '2026년 식약처 심사자 현장실습 교육'을 성료했다.
행사는 식품의약품안전처 위탁 교육사업으로 식품의약품안전처 의약품 허가·심사자 31명을 대상으로 3차에 걸쳐 진행됐다. 교육은 ▲고형제제 제조관리 ▲합성의약품 품질관리 ▲(심화)품질검증 및 문서관리를 다뤘다.
1일차에 진행된 '고형제 제조관리' 교육은 ▲원료의약품 공정개발과 생산 ▲완제의약품 생산(정제, 캡슐제, 기타제형)을 다뤘으며, 2일차에는 '합성의약품 품질관리'를 주제로 ▲합성의약품 품질관리(분석장비의 이해, 안정성 시험, 이화학 시험) ▲광안정성시험과 분석법 밸리데이션 교육이 진행됐다. 심화 과정인 '품질검증 및 문서관리' 교육은 ▲의약품 품질검증(의약품 시험법의 전주기 및 불순물 관리) ▲문서관리 및 작성 실습(적격성평가 및 밸리데이션, 제품표준서 및 일탈 관리)으로 구성됐다.
케이메디허브 의약생산센터는 국내 유일 합성의약품 GMP 인증 공공기관으로 의약품 생산 및 품질관리 시설을 갖췄다. 센터는 첨단장비와 전문인력을 통해 의약품 제조부터 품질관리·품질보증·제조지원 설비에 이르는 현장실무 중심의 교육 프로그램을 개발, 지난 2022년부터 5년째 의약품 허가·심사교육을 실시하고 있다.
박구선 케이메디허브 이사장은 "교육을 통해 의약품 허가․심사자들의 전문역량 강화를 지원함으로써 의약품 안전관리와 국민건강 증진에 일조하겠다"고 밝혔다.
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