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이의경 처장 “방사능 모니터링 강화, 필요하면 현지실사도”

진선미 의원, 원전사고 후쿠시마 인근 생산 5개 의약품 유통

식품의약품안전처가 후쿠시마 인근 공장에서 생산된 의약품에 대한 방사능 모니터링을 강화하고 현지 실사를 시행하겠다고 밝혔다.국회 보건복지위원회 진선미 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 후쿠시만 인근 공장에서 생산된 의약품의 안전성에 대해 문제 제기했다.진선미 의원은 일본 후쿠시마 인근 공장에서 생산된 의약품이 처방조제되고 있다며 주로 이비인후과 등에서 처방되고 있으며 환자는 후쿠시마 인근에서 생산된 의약품인지 여부를 알수 없다고 밝혔다.그는 약사도 조제를 하면서 안전성 여부에 대한 의문이 들었다며 제보를 했다며 확인해 보니 2011년 원전사고 당시에도 의약품을 수입되고 있었다고 설명했다.진 의원은 후쿠시마 인근 공장에서 생산된 5개 의약품에 대해 아무런 조치를 취하지 않고 있다며 8월에 문의를 해보니 문제의 5개 의약품 중 2개 의약품에 대한 방사선 조사를 했으나 큰 문제가 없었다. 다행이지만 위험에 노출되지 않도록 사전 조치를 해야 한다고 강조했다.그는 5개 의약품에 대해 확인해 보니 대부분 100㎞ 이내에 위치해 있으며 가장 가까운 곳은 원전에서 직선거리로 45㎞ 인근에 위치해 있었다며 문제는 40㎞ 떨어진 곳은 생산된 E사 제품으로 원료로 수입되어 어떤 제품에 사용되었는지 할 수가 없다고 지적했다.이의경 처장은 일본 의약품에 대한 방사능 모니터링을 강화하고 필요하다면 후쿠시마 인근 공장에 대한 현지실사를 시행하겠다고 밝혔다.
2019/10/07
최도자의원, 인기에 비해 정상처방 극소수, 비정상 유통물량 의심 커

‘삭센다’ 76만개 수입…처방전 확인은 2만8천개

다이어트 보조용 전문의약품인 삭센다가 크게 인기를 끌고 있는 가운데, 정상적으로 처방전이 발행되어 DUR시스템(의약품안전사용정보시스템)을 통해 점검된 사례는 극히 일부분인 것으로 확인되었다. 시중에서는 전문의약품인 삭센다를 처방 없이도 SNS등으로 손쉽게 구입할 수 있어, 비급여 의약품인 것을 감안하더라도 비정상적 유통물량이 상당할 것으로 의심되고 있다.국회 보건복지위원회 최도자 의원이 건강보험심사평가원과 식품의약품안전에서 제출받아 분석한 삭센다 수입물량 및 처방전 점검현황에 따르면, 작년 한해 삭센다의 수입물량은 15만3048상자로 1상자당 5개의 주사제가 들어있어 주사제 숫자로는 76만개 이상이 수입된 것으로 확인되었다. 같은 기간 처방전의 DUR 점검건수는 2만8465건에 불과해 상당물량이 시스템에 점검되지 않은 채 유통된 것으로 확인되었다. 최도자 의원실이 삭센다 수입사인 노보노디스크제약에 문의한 결과, 삭센다가 본격 유통되기 시작한 작년 3월부터 올해 9월까지 국내에 수입된 물량은 약 34만9000여상자로, 현재 재고 10만여 상자를 제외한 24만여 상자(약 120만개)가 유통되었다고 밝혔다. 비슷한 기간(작년 3월부터 올해 7월까지) 심평원의 DUR 점검건수는 총 8만3306건으로 나타났다.지난 9월 9일, 서울시 민생사법경찰단은 의사의 처방 없이 판매할 수 없는 삭센다를 불법판매한 5명을 적발, 불구속 입건했다고 밝혔다. 유사한 사례는 아직도 암암리에 계속되고 있는 것으로 나타났다. 카카오톡 오픈채팅 등에서는 삭센다 판매자를 쉽게 찾을 수 있었고, 실제 거래도 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 불법유통을 단속해야 할 식약처의 적발현황은 상대적으로 미미한 것으로 나타났다. 식약처에서 제출한 2018년 이후 분기별 삭센다 온라인 불법판매 및 광고 적발현황에 따르면, 삭센다의 총 적발 건수는 233건으로 실제 SNS나 비공개카페 등을 통해 암암리에 불법 유통되는 실태를 제대로 단속하지 못한다는 비판을 받고 있다.최도자 의원은 삭센다는 전문의약품으로 의사에 의해 처방되어야 하나 불법적인 유통이 아직도 성행하고 있는 것으로 나타났다며 유통실태를 특별히 점검하여 앞으로 비정상적인 유통이 근절되도록 단속을 강화해야 한다고 밝혔다.
2019/10/07
오제세 의원, 치료용 마약류 공급 센터 서울 단 1곳만

치료 차별받는 지방거주 희귀·난치성 질환자

뇌전증, 루게릭병 등 희귀난치성 질환의 치료를 위한 마약류 의약품 공급처가 서울에 단 한 곳만 있어서 지방거주 환자들의 불편을 겪고 있다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 오제세 의원이 한국희귀필수의약품센터부터 제출받은 자료에 따르면 희귀난치성 질환 치료목적의 마약류 의약품의 수입 및 공급은 서울 소재 한국희귀필수의약품센터 단 1곳에서만 이루어지고 있는 것으로 나타났다.반면 2019년 3월부터 9월까지 한국희귀필수의약품센터의 마약류 의약품 신청 현황을 보면 서울 외 거주자 신청 비율이 루게릭병 치료제인 뉴덱스타(Nuedexta)의 경우에는 83%, 뇌전증 치료제인 칸나비디올-오일 솔루션(CBD-OS)의 경우에는 66%에 달하는 등 대다수 환자가 지방에 거주하고 있었다.2018년 기준 지역거주 환자의 한국희귀필수의약품센터 이용 건수는 총 5097건으로 서울에 있는 센터를 이용하기 위해 소요되는 교통비 약 3억원, 시간소요는 2만8594시간으로 추정됐다.오제세 의원은 지방이나 도서지역에 거주하고 있는 환자들이 담당약사의 복약지도, 안내, 상담 등 서비스를 받기 위해서는 직접 서울 센터에 방문해야 하기 때문에 시간과 비용을 낭비하고 있다면서 지방 거주 희귀난치성질환자의 의약품 접근성을 개선하고 복약지도 등 환자안전을 강화하기 위해 지역거점 센터 설립이 필요하다고 지적했다.오 의원은 서울 외 지역 거주 환자들은 동일한 의약품 비용을 지불하고도 보건의료 서비스의 지역별 불평등을 감수하고 있다면서 전국 5개 권역(충청, 강원, 경기남부, 경상, 전라) 지역거점 센터를 우선적으로 설립하여 지방 거주 환자의 센터 이용 편의성 및 활용도를 개선하고 이를 점차 확대해 나가야 한다고 말했다.
2019/10/07
최도자 의원, 포장용량 제한 또는 리캡 포장 금지해야

점안액 판매량 절반 이상이 대용량

판매되는 점안액이 절반 이상이 대용량이어서 재사용 문제가 발생하고 있다는 지적이다.국회 보건복지위원회 최도자 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 최근 3년간 1회용 점안액 판매 현황에 따르면, 0.5㎖를 초과하는 점안액의 판매량은 2016년 2억5837만6266관(76.4%), 2017년 3억2979만6205관(71.5%), 2018년 3억1549만4095관(57.1%)였다.1회용 인공눈물을 버리지 않고 재사용함으로써 세균성 결막염이나 각막염에 감염되는 등 여러 가지 부작용이 발생했다.보건복지부는 대용량 점안액 제품의 생산을 억제하기 위해 2018년 4월 고시를 개정해 1회용 인공눈물의 약가를 조정했다.하지만 제약사들은 2018년 12월 보건복지부 고시에 대해 행정소송을 제기했으며 고시에 대해 집행정지가 인용되어 현재는 기존의 약가가 적용중이다.소송 종료시점도 불명확하고 대용량 점안액의 재사용으로 인한 감염의 우려 등 문제점은 그대로 존재하고 있는 실정이다.최도자 의원은 대용량 1회용 인공눈물의 판매 문제는 시정이 되지 않고 있다며 식약처는 사용자의 감염을 방지하기 위해 인공눈물의 포장 용량을 제한하거나 리캡용기의 생산을 금지하는 등 적극적인 대처가 필요하다고 강조했다.
2019/10/07
김승희 의원, 트라마돌 성분 약물 부작용 4만여 건, 약물 의존 위험성 증가

진통제 복용하다가 마약 중독자로…마약 신호등 ‘빨간불’

전문의약품으로 분류되어 있는 진통제 트라마돌을 향정신성의약품으로 변경해 관리를 강화해야 한다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 7일 한국의약품안전관리원으로부터 제출 받은 자료를 공개했다.현행 마약류관리법 상 국내에서 트라마돌은 마약류에 해당하지 않지만 미국과 영국에서는 마약류로 지정되어있다. 한국의약품안전관리원 제출자료에 따르면 국내에는 322개의 허가 의약품에 트라마돌 원료가 사용된 것으로 확인됐다. 지난 2014년 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 식약처에 트라마돌을 향정신성 의약품으로 지정할 것을 건의했고, 대한통증학회는 건약의 의견에 국내에서의 오남용 가능성 등을 근거해 신중히 결정되어야한다는 의견을 냈다트라마돌은 중증 및 중증도 급만성 통증에 사용되는 진통제지만 구조가 마약류와 비슷해 의존증이나 금단증상, 호흡억제를 일으킬 수 있다. 그렇기 때문에 미국에서는 Schedule IV로 마약으로 분류해 관리되고 있다. 반면, 우리나라에서는 다른 마약성 진통제에 비해 의존성과 부작용이 낮다는 이유로 향정신성 의약품으로 관리되고 있지 않은 상황이다. 최근 5년간 의약품안전관리원에 보고된 트라마돌 성분 약물 부작용 현황을 보면, 트라마돌 단일제가 총 3만9000여건이었다. 연도별 보고건은 △2014년 6160건 △2015년 7364건 △2016년 8119건 △2017년 8731건 △2018년 8960건으로 매년 꾸준한 증가세를 나타내 의학계에서 트라마돌 제제에 대해 마약 사용력 유무에 관계없이 의존성 발현이 가능하고, 특히 장기간 사용자는 약물 의존의 위험성이 증가하고 있다는 사실이 확인 되었다.김승희 의원은 트라마돌 성분제제 자체에 의한 약물 중독의 가능성이 있고 학계 보고서에 따르면 환각, 호흡곤란 등과 같은 다소 심각한 증상도 초래할 수 있다며 마약류 지정에 대한 식약처의 보다 적극적인 검토를 촉구했다.
2019/10/07
김명연 의원, 거북이 행정으로 국내 제약사 ‘식약처 패싱’ 미국으로

신약허가 임상실험 자진철회 5년간 297건

식품의약품안전처의 거북이 행정 탓에 국내 제약바이오 업체들이 국내 임상을 포기하고 미국 FDA로 직행하는 식약처 패싱 현상이 늘어나고 있다는 지적이다.국회 보건복지위원회 김명연 의원이 7일 공개한 자료에 따르면, 2015년부터 2019년 6월까지 5년동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달했다.국내에서 의약품 임상시험을 원하는 제약바이오업체 10곳 중 1곳은 국내 임상을 끝내 포기하는 셈이다.한국의 식약처와 미국의 FDA에서 수행하는 임상시험은 의약품 개발을 첫 단계이다. 신약개발에 필요한 기술와 물질을 확보한 제약바이오업체는 임상시험을 신청하는데 미국, 일본, 호주 등 해외에서는 의약품 임상시험 시작되는 승인까지 1달 정도 걸리는 반면 한국 식약처에서는 1년 넘게 지체되기도 한다.최근 3년동안 식약처의 임상승인이 가장 늦게 떨어진 경우는 421일이었고 임상1상을 승인받기까지 최대 303일이 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다.임상1상은 전 임상시험 과정 전체에서 가장 간단한 과정임에도 국제기준에 비춰보면 식약처 임상에 과도한 기간이 소요되고 있어 제약바이오업체들은 신약개발에 난항을 겪고 있다는 지적이다.승인기간이 길어지는 데는 의약품 심사 인력이 충분히 확보되지 않는 점이 원인으로 지목되고 있다.식약처는 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입돼야 하는 의사의 정원을 25명으로 분석하고 있지만 현재 재직중인 의사는 11명으로 절반 이상 미충원된 상태다.의약품 심사 부문의 인력난은 식약처의 오랜 고질병으로 심사 속도저하와 이로인한 심사의 질 하락에도 영향을 미출 수 밖에 없다는 지적이다.식약처의 느리고 미숙한 심사행정으로 인해 임상시험을 신청했다가 자진철회하는 비율 역시 늘어날 수 밖에 없는 실정이다.김명연 의원은 머지않아 블록버스터급 국산 신약을 만들겠다는 대통령의 공언과는 반대로 식약처는 신약개발의 첫 걸음인 임상 승인마저 제대로 수행하지 못하고 있다며 신약 심사 인력을 확보하고 미숙한 행정관행을 당장 개선해 국내 신약개발 활성화에도 기여해야 한다고 밝혔다.
2019/10/07
김명연 의원, 국가비축약 37개 중 19개 품목 부족

국가필수의약품 절반 ‘비축량 비상’

생물테러와 방사능 사고, 희귀난치성 감염병 등 국가 비상사태 발생에 대비해 정부가 관리하는 국가비축용 의약품의 절반 이상이 목표 비축량을 확보하지 못한 것으로 조사됐다.국회 보건복지위원회 김명연 의원이 정부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 국가비축용 의약품 37개 중 절반이 넘는 19개 품목이 목표 비축량 미달 상태인 것으로 드러났다.약사법에 따라 식약처는 국가필수의약품의 안정적 공급을 담당하는 주무부서 역할을 맡게 된다. 국방부, 질병관리본부, 국무조정실 등 11개 부처가 참가하는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 총괄하며 필수의약품 수급의 컨트롤타워다.국가필수의약품은 총 351개이며 이중 일부는 생물테러, 방사능 사고, 희귀난치성 감염병 등 국가적 비상사태가 발생했을 때 즉시 대응하기 위해 국가비축용 의약품으로 분류되고 관련 부처는 국가비축약 품목 각각의 목표수량을 정하고 비축한다. 식약처의 허술한 관리 속에서 국가비축용 의약품 37개 중 19종이 목표량 달성에 실패한 상태다. 이중 테러와 방사능 사고 뿐만 아니라 난치성 감염병을 치료하기 위한 긴급치료용 약품도 포함돼 있어 비축율이 0%, 3%, 5% 등 1/10도 못 미치고 있는 품목도 다수 발견됐다.2017년 12월 당시 식약처장이 식약처는 의약품 컨트롤타워의 역할을 강화한다는 방침을 공언한 바 있으나 2년이 지난 현재까지 국가비축약의 비축 장소와 비축 실패 원인 등을 제대로 파악하지 못하고 있다. 국가비축약에 대한 사용연한 전수조사도 이뤄진 적 없다.김명연 의원은 국가비상상황에 대비한 의약품 중 과반수가 목료량에 미달한 상태는 심각한 행정공백이며 식약처의 직무유기라며 국가비축용 의약품에 대한 사용기한 전수조사를 먼저 실시하고 상시 적정량 확보를 위한 관리방안을 조속히 수립해 달라고 주문했다.
2019/10/07
정춘숙 의원 “현재 복용하고 있는 의약품 목록 확인 필요”

라니티딘 성분 처방량 상위 10개 품목 공개

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 7일 발암물질 원료를 사용한 라니티딘 성분 의약품 중, 처방이 많은 상위 10개 품목을 공개했다.정춘숙 의원은 약을 복용하고 있는 환자의 경우 해당되는 의약품이 있는지 꼭 확인이 필요하다며 의약품 목록을 확인해 볼 것을 당부했다.정춘숙 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 보면, 2017년부터 2019년 6월까지 라니티딘 성분 전체 처방량은 2017년에 4801만 건, 2018년에 5360만 건, 2019년 상반기까지 2914만 건 등 1억3075만 건에 이르는 것으로 확인됐다.처방량이 많은 상위 10개 품목으로는 알비스정(대웅제약)이 1723만 건으로 가장 많았고 라비수정(대웅바이오)이 649만 건, 큐란정(일동제약)이 533만 건, 큐란정75밀리그램(일동제약)이 481만 건, 루비스정(한국휴텍스제약)이 418만 건, 라세틴엠정(마더스제약)이 372만 건, 가제트정(알피바이오)이 343만 건, 엘버스정(휴온스)이 342만 건, 넥시나정(넥스팜코리아)이 333만 건, 라니빅에스정(한미약품)이 235만 건 등이었다.정춘숙 의원은 발암물질 원료가 사용된 것이 큐란 등 일부 의약품만 알려져 있다며 큐란 이외에도 많이 처방된 의약품들이 있기 때문에 위장약을 복용하고 있는 환자의 경우 다시 한 번 본인이 복용하고 있는 의약품을 확인해 볼 필요가 있다고 말했다.
2019/10/07
식약처, 7월 불법유통 적발…1만5700개 빼돌려

에토미데이트 수입, 지난 8년간 8.3배 증가

소위 제2의 프로포폴이라고 불리는 마취제 에토미데이트 수입량이 지난 8년 새 8.3배 증가했다. 식약처가 불법 유통판매를 현장 조사한 결과 2개의 의료기관, 3곳의 도매상이 총 1만5700개의 에토미데이트를 빼돌려 불법 유통한 사실이 확인됐다.국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 에토미데이트는 지난 2010년 6만3000개 앰플이 수입됐는데, 프로포폴이 마약류로 지정된 2011년(2월1일)에 17만5490개로 2.8배 폭증한 이후 2018년에 52만3920개 앰플이 수입돼 8년 새 8.3배 증가했다.한편, 식약처는 지난 7월 2018년 기준으로 에토미데이트 공급 상위 30개소 중 불법 유통판매가 의심되는 10개소를 대상으로 현장조사를 실시했다.그 결과 도매상이 의료기관에 거래내역만 발급한 후 의료기관에 공급하지 않고 뒤로 빼돌려서 불법 유통했던 서울 동대문구 소재 H정형외과의원과 대구 북구 소재 E내과의원과 3개의 도매상을 적발했다.이들이 빼 돌린 에토미데이트가 무려 1만5700개 앰플이었다.에토미데이트는 전신마취유도제로 프로포폴과 유사하게 초단시간 작용해 제2의 프로포폴로 불리며 은밀히 확산되고 있다.지난 1월, 강남의 모텔 욕조에서 20대 여성이 익사한 채 발견되었는데, 부검 결과 전신마취제 에토미데이트가 검출된 바 있다. 이후 경찰은 강남 일대에서 급속히 퍼지고 있다는 첩보를 바탕으로 강남의 한 성형외과 관계자와 의약품 도매업체 대표를 에토미데이트 앰플 약 2만개, 4억1000만원 어치를 빼돌려 판 혐의로 체포하기도 했다.정춘숙 의원은 에토미데이트의 오남용 문제와 불법 유통사용문제가 사회문제가 되고 있다면서 현재 식약처는 마약류 지정 판단에 필요한 근거를 마련하기 위해서 의존성 평가를 하고 있는데, 신속하게 평가하고, 그 결과를 바탕으로 마약류 지정을 포함하여 오남용 우려의약품 지정 등 대책 마련이 시급하다고 강조했다.한편 식약처는 의존성 평가를 통해 전문가 자문, 공청회 등을 통해 마약류 지정 여부 및 오남용 우려의약품 지정을 검토할 예정인 것으로 알려졌다.
2019/10/07
기동민 의원, 사전 예방체계 구축 및 이행 계획 조기 수립, 시행 필요

발사르탄 사태 1년, 식약처 후속조치 낙제점

지난 해 8월 발사르탄 사태 관련 관리 방안의 일환으로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 후속조치가 미흡해 해외 유관기관에서 발표하고, 식약처가 사후 대응하는 동일한 유형의 사태가 재발되었다는 지적이다.국회 보건복지위원회 기동민 의원은 7일 식약처 국정감사에서 지난해 8월 23일 식약처는 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표하면서 의약품국제조화기구의 의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써(원료의약품의) 비의도적 불순물 관리를 강화하도록 하겠다고 천명했으나, 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종, 카드뮴 등 금속불순물 24종을 목록화한 것 외에는 사전예방 조치는 사실상 없는 것으로 확인됐다.NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중에 있고, 원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체로 하여금 NDMA 등 유전독성/발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정관리한 자료를 허가․심사 자료로 제출하도록 의무화해 사전 검증할 수 있도록 관련 고시를 개정했으나, 2020년 9월 시행예정으로 당장 적용이 불가능하다.식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 주성분으로 사용되는 800여개의 원료의약품을 전수조사해 구조와 제조공정 등을 살펴, NDMA와 같은 비의도적 불순물 검출 가능성 높은 원료의약품에 대해서는 우선순위를 정하고, 전수 조사하겠다는 입장이지만 아직은 구체적인 계획조차 마련되지 않은 것으로 확인됐다.한편, 지난 9월 16일 식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준, 9/13) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고, 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거 NDMA 안전성 조사 실시해 9월 16일 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 발표했다.그러나 26일에는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출되었다며, 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한했다. 불과 열흘 전에 NDMA가 검출되지 않아 문제가 없다던 수입완제품의 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리기준 이상으로 검출되었다며, 사실상 그 전 발표를 뒤집어 국민적 혼란을 자초했다는 지적이다.지난해 8월 식약처는 고혈압약(발사르탄) 관련 중간조사 결과를 발표하면서 향후 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리한다고 밝혔다. 당시 식약처는 이러한 기준이 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토하여 설정되었다고 설명했다. 지난 9월 26일 식약처는 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준을 0.16ppm 이하로 설정했다고 발표하면서, 지난해 발표 내용 그대로 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다고 설명했다.식약처는 NDMA 잠정관리기준은 인구 10만 명당 1명이 추가로 암에 걸리지 않으면 안전하다는 ICH 가이드라인에 따라 라니티딘 1일 최대 복용량 600mg을 고려해 발사르탄 사태 때와 달리 0.16ppm로 낮췄다고 설명했다.기동민 의원은 처음부터 식약처가 보다 상세하게 설명했다면 불필요한 오해와 혼란을 피할 수 있었다고 지적했다. 기 의원은 의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인에 천착해 재발방지에 나서야 하는데, 당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면, 유사한 문제가 반드시 생기기 마련이라며 국민이 듣고 싶은 말은 현안에 집중하다보니 이러한 일의 발생을 미처 예상하지 못했다는 변명이 아니다고 꼬집었다. 그는 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다고 당부했다.
2019/10/07
타미플루 자살관련 부작용 5년간 6건…미성년자 2명 ‘사망’

국회 보건복지위원회 김승희의원(자유한국당)은 10월 7일에 식품의약품안전처가 제출한 2013~2018년9월 타미플루 복용 부작용 및 이상 사례 보고 현황 자료를 공개했다.식품의약품안전처와 건강보험심사평가원이 제출한 자료에 따르면, 2013년부터 2018년까지 타미플루 처방 건수는 총 437만5945건에 이르며, 부작용으로 보고된 건수는 총 1086건이다.이 보고된 부작용은 의약품 허가정보에 기재되어 있는 일반적인 위장 장애를 포함하는 부작용이다. 2014년 이후 타미플루 처방 건수가 급증함에 따라 부작용 보고 건수도 약 3배 급증하였다. 2014년부터 2018년 9월까지 매년 평균 204건 발생하고 있다. 위장장애 등 통상적으로 나타나는 부작용 외에도, 신경정신계 이상을 일으켜 자살에까지 이르는 부작용 보고 사례도 있다. 2013년부터 2018년까지 보고 건수 중 자살 관련 이상 사례로 보고된 건수는 6건이며, 이 중에서 20대 미만 즉 미성년자의 사례는 4건이나 발생했다. 특히 사망까지 이르렀던 환자 두 명 모두 미성년자이고, 타미플루 첫 복용 후 채 몇 시간이 지나지 않아 자신이 거주하던 아파트에서 추락해 사망한 사례였다. 사망까지 이르지는 않았지만, 자살의 충동을 느끼거나 환각․기억상실 등의 증상을 호소한 환자도 보고되었다.나이가 어리거나 체중이 적은 환자에게도 고용량의 타미플루 75mg가 처방되었고, 해당 환자는 구토 증세나 몸이 제 멋대로 움직이는 증상을 호소하기도 했다.식품의약품안전처는 현재 인플루엔자 A,B에 대한 경구용 독감 치료제는 모두 오셀타미비르인산염 성분을 기반으로 한 타미플루가 사실상 유일하다고 지난 12월 27일 밝힌 바 있다.그러나 타미플루가 판매 승인을 받은 지 19년 만인 작년 10월 24일, 미국 식품의약국(FDA)는 일본 시오노기(塩野義)제약이 개발한 인플루엔자(독감) 치료제 '조플루자(XOFLUZA)'의 만 12세 이상에 대해 판매를 승인했다.식약처는 대표 홈페이지 및 SNS 등을 통해 독감치료제(타미플루 등) 안전사용 정보; 복용 후 이상행동 발현에 따른 주의 요청 게시물을 게재해 동영상․카드뉴스․QA 등을 통해 타미플루 부작용에 대해 2018년 말부터 홍보를 하고 있는 중이다.이 안내 게시물에 따르면, 타미플루도 부작용이 있을 수 있지만, 경구용 대체약이 없고 인플루엔자에 효과적이므로 부작용에 주의하면서 복용하는 것이 필요하고, 사망사고는 매우 드물다며, 부작용 대응 방안으로는 관리가 필요하다, 적어도 이틀 동안은 소아․청소년이 혼자 있지 않도록 보호자가 유심히 관찰해야 한다고만 안내하며, 사실상 부작용에 대한 관리 책임을 보호자에게 떠넘기고 있는 상황이다.김승희 의원은 타미플루 처방 빈도는 매년 빠르게 증가하는 가운데 부작용 문제에 대한 관리는 여전히 지지부진하다며 그동안 보건당국이 부작용 문제에 대한 적절한 대처 노력이 있었는지 짚어봐야 한다고 강조했다.
2019/10/07
김승희 의원, 사망사건 최소 3건 이상 발생 성분 졸피뎀, 클로자핀 등 6개

약물부작용으로 얻은 우울증…극단적 선택 4년간 131건

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 2019년 10월 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 2016-2019.03. 약물 복용 후 자살․자살경향․자살시도 보고 현황 자료를 공개했다.치료를 위해 약물을 복용하다가, 약물 부작용으로 우울증 등에 빠져 극단적 선택을 하는 사례를 심심찮게 발생하고 있다. 특히 특정 성분이 담긴 의약품 복용 후 이상현상이 다수 발생해, 해당 성분이 담긴 약물에 대한 보건당국의 각별한 조치가 필요한 상황이다. 약물 부작용으로 우울감 등을 호소하며 스스로 목숨을 끊는 사례가 지속적으로 발생하고 있다.식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2016년부터 2019년 3월까지 약물 부작용으로 극단적 선택을 한 사람은 총 33명이었다.연도별로 살펴보면, 2016년 13명, 2017년 8명, 2018년 11명, 2019년 3월 기준 1명이었다.자살시도를 하거나, 자살경향을 보인 사람은 더 많은 것으로 나타났다. 39개월 동안 약물 부작용으로 자살경향을 보인 사람은 47명이었고, 자살시도를 한 사람은 51명이었다.약물 부작용으로 극단적 선택을 한 33명 중 특정 성분이 담긴 약물을 복용한 후 스스로 목숨을 끊은 사람이 다수 있는 것으로 밝혀졌다.향정신성의약품인 졸피뎀은 39개월 간 6명이 자살을 택했다. 정신병 치료제인 팔리페리돈(3명), 흡연 욕구와 금단증상을 감소시키는 바레니클린(3명), 향정신병 약물인 클로자핀(3명)을 복용한 9명도 스스로 목숨을 끊었다. 보건복지부 산하 국민건강보험공단은 2015년부터 흡연자들에게 금연치료 지원사업을 운영하여 금연치료 병‧의원을 통해 의료진 상담과 금연약물 처방을 지원받을 수 있도록 하고 있다. 이에 2018년에는 30만명에 가까운 흡연자들이 금연치료 지원사업에 등록해 금연약물을 처방을 받아 복용하고 있다.한편, 의약품 관리 주무부처인 식약처는 해당 의약품등과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로서, 동 자료만으로 특정제품에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없다는 입장으로만 일관하고 있다.김승희 의원은약물 복용이 극단적 선택을 유발했다는 의심사례는 적지만 꾸준히 발생하고 있다며 부작용에 대한 일말의 위험성이라도 있다면 식약처는 모든 국민들이 인지하고 선택할 수 있도록 책임을 다해야 한다고 말했다.
2019/10/07
김승희 의원, 2018 이물질 혼입 주사기‧수액세트 발생 보고 역대 최다

주사기·수액 관리 부실…머리카락 등 이물질 혼입 증가

국회 보건복지위원회 김승희 의원은 10월 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 2014~2018 주사기수액 유형별 이물혼입 현황 자료를 공개했다.최근 수액 투여 중 환자 보호자가 수액 안에서 모기를 발견하는 사건이 발생했다. 이미 환자에게 1L 이상의 수액이 투여돼, 인플루엔자충수염이 우려되는 상황이다. 이 밖에 수액 안에 눈썹으로 추정되는 털이나 머리카락 등이 빠져 있고, 모기파리와 같은 벌레 등이 발견되는 경우가 심심찮게 발생하며, 주사기 및 수액의 관리 감독이 부실하다는 지적이 일고 있다. 한편, 일각에서는 위와 같은 상황이 발생하는 원인을 수액세트에 대한 낮은 건강보험 수가에서 찾고 있다.식품의약품안전처의 제출 자료에 따르면, 2018년 주사기 이물혼입 건수는 133건, 수액세트 이물혼입은 82건으로 지난 5년중 가장 많은 혼입이 발생했다.2014년 34건에 불과했던 주사기 이물혼입 보고 건수는 2018년 133건으로 4배 가까이 증가했으며, 수액세트도 2014년 23건에서 2018년 82건으로 3.5배 넘게 늘어났다. 유형별로 살펴보면, 주사기는 파편'이 81건으로 가장 많았고, 머리카락(42건),벌레(6건) 순이었다. 수액세트의 경우, 파편(49건), 머리카락(25건), 벌레(8건) 순이었다.주사기 및 수액세트의 이물혼입 건수가 증가하고 있음에도, 식품의약품안전처의 주사기 및 수액세트 업체 관리가 소홀한 것으로 드러났다.2017년, 2018년에 실시된 주사기 및 수액세트 관련 특별점검 실시현황을 살펴보면, 위반 업소의 대부분이 시정조치 명령' 등의 솜방망이 처분만 받았다.식품의약품안전처가 제출한 자료에 따르면, 2017년 전체 주사기, 수액세트 제조수입업체 77개소와 해외 제조소 1개소 중 품질관리 기준 및 작업환경관리 등으로 적발된 업소는 모두 8곳(품질관리 미흡5, 작업환경 미흡1, 소재지멸실)이었다. 그러나 이들은 식약처로부터 시정조치 명령을 받는데 불과했다. 2018년 전년도 생산・수입실적이 있는 주사기․수액세트 외국 위탁 제조소(외국 제조원) 8개소' 특별점검 결과, 6개소가 작업환경이 미흡한 것으로 판정되었지만, 결과는 역시 시정초치 명령이었다. 일각에서는 식약처의 허술한 제조소 관리로, 해마다 불량 수액세트 발생건수가 증가하는 것 아니냐는 지적이 제기되고 있는 상황이다.김승희 의원은 주사기나 수액세트의 안전관리는 유해물질에 취약한 유아, 임산부, 노인의 건강에 직결되는 심각한 문제라며 매년 증가하는 이물질 혼입 사고를 바로잡기 위한 처벌 강화와 낮은 건강보험 수가 개선이 함께 이뤄져야 한다고 말했다.
2019/10/07
오제세 의원, 추적 검사 비율 0%, 임상시험 대상자 파악 안돼

관리사각지대에 놓인 인보사 임상시험 대상자

식품의약품안전처가 인보사케이주(인보사)를 투여 받은 환자 대상으로 안전관리대책을 발표한 지 4개월이 지났지만 환자안전을 위한 추적검사는 한 건도 진행되지 않은 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 오제세 의원은 7일 식품의약품안전처로부터 받은 인보사 투여환자 안전대책 추진현황 자료의 분석 결과를 발표했다.오제세 의원은 인보사 투여환자 등록 비율을 보면 시판 후 투여환자 76.8%, 임상시험 대상자 59.5%로 매우 저조한 실정이다면서 관련 검사를 진행할 수 있는 거점병원이 단 1개소만 협의되어 있는 등 환자안전을 위한 식약처의 대처가 대단히 미흡하다고 지적했다.식약처는 지난 6월 8일 인보사 투여환자 안전관리 대책을 발표한 이후 올해 10월까지 모든 환자등록을 마치고, 15년간 장기추적조사를 시행할 계획을 밝힌 바 있다.그러나 10월5일 기준으로 등록된 환자수를 보면 시판 후 투여환자의 경우 2311명으로 목표인원 3006명 대비 76.8%에 불과했다. 임상시험 대상자의 등록 환자수는 143명으로 목표인원 240명 대비 59.5%에 불과하여 더욱 심각한 것으로 나타났다.특히, 임상시험 대상자의 경우 병원과 의사가 지정되어 진행되었음에도 불구하고 등록률이 시판 후 투여환자에 비해 15% 이상 낮아, 관리의 사각지대에 있는 것으로 드러났다.월별 환자 등록 현황을 보면 지난 5월 1154명 등록을 이후로 6월부터는 515명, 393명, 248명, 82명으로 계속해서 감소하는 추세에 있어 10월까지 모든 환자를 등록하기엔 어려운 실정이다.환자 검진을 위한 거점병원 선정에 대해 목표 25개소 중 단 1개소인 국민건강보험공단일산병원만 협의가 완료된 상황이다.오 의원은 거점병원 선정 업무도 업체(코오롱생명과학)에만 맡기지 말고 식약처가 더욱 협조해야 한다면서 우선적으로 시스템에 등록된 환자부터 추적검사를 시행하고, 이후 등록되는 환자들도 즉시 검사를 받을 수 있도록 해야 한다고 말했다.
2019/10/07
이명수 의원, 신규 기초연구자와 기업을 연결하는 중개연구 활성화해야

신약 상업화 확률 0.01%…신약개발 지원 업무 쇄신해야

국회 보건복지위원회 이명수 의원은 10월 7일 실시된 식품의약품안전처 국정감사에서 신약 승인출시 확률이 0.01%에 불과한 현실에 대해서 중개연구 강화 필요성을 제기하는 등 신약개발 지원 업무 전반의 쇄신을 촉구했다.최근 바이오기업들이 신약개발의 마지막 관문인 임상 3상에서 연달이 실패하는 상황이 초래되면서 신약을 개발해 최종 임상을 통과할 때까지 1020년 이상 막대한 시간이 소요되는 문제에 대한 지적이 제기되어 왔다. 이명수 의원은 신약을 개발하는 데에는 타켓발굴, 후보물질 도출, 비임상임상신약허가 등 매우 복잡한 단계를 거쳐야 하는데, 이처럼 장기간에 걸친 신약개발과정에는 막대한 비용이 소요됨으로 인한 애로사항이 매우 심각한 것으로 알고 있는데, 오래전부터 개선책이 필요하다는 생각을 줄곧 해 왔다고 밝혔다. 이 의원은 신약개발 과정에는 기초연구와 임상시험간 죽음의 계곡이 존재하는데, 임상 진입 후 신약이 승인출시 확률이 0.01%불과해 사실상 개발의지를 꺾는 결과를 초래하고 있다며 우리나라의 제도적 환경 개선을 촉구했다. 현재 정부는 정부 신약개발 투자액 3059억원 중 37%는 인프라 조성에 쓰이고 있고 임상투자에는 14%만이 투자되고 있다. 그리고 후보물질 도출최적화에 22%, 타겟발굴검증단계에는 12%를 투자하고 있다.이 의원은 한국의 바이오기업들이 신약 파이프라인이 절대적으로 부족함을 호소하고 있는데, 이러한 요인이 전반적으로 바이오시장 불안을 확산시키고 있다고 밝혔다. 그는 현 정부가 바이오산업을 미래전략산업으로 육성하겠다고 하는데, 정작 투자는 미미하다며 투자확대를 촉구했다.이 의원은 식약처장에게 신약개발 지원업무의 쇄신책 마련을 촉구했다. 중장기적 관점에서 신규기초연구 지원, 우수 후보물질 발굴, 기업의 파이프라인에 연결시키는 투자확대 및 우수 기초연구 성과가 실제 환자에게 적용될 수 있도록 중개연구(translation research) 강화를 세부 대안으로 제시했다.
2019/10/07

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