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식품의약품안전처의 거북이 행정 탓에 국내 제약바이오 업체들이 국내 임상을 포기하고 미국 FDA로 직행하는 ‘식약처 패싱’ 현상이 늘어나고 있다는 지적이다.

국회 보건복지위원회 김명연 의원이 7일 공개한 자료에 따르면, 2015년부터 2019년 6월까지 5년동안 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자가 297건에 달했다.

국내에서 의약품 임상시험을 원하는 제약바이오업체 10곳 중 1곳은 국내 임상을 끝내 포기하는 셈이다.

한국의 식약처와 미국의 FDA에서 수행하는 임상시험은 의약품 개발을 첫 단계이다. 신약개발에 필요한 기술와 물질을 확보한 제약바이오업체는 임상시험을 신청하는데 미국, 일본, 호주 등 해외에서는 의약품 임상시험 시작되는 승인까지 1달 정도 걸리는 반면 한국 식약처에서는 1년 넘게 지체되기도 한다.

최근 3년동안 식약처의 임상승인이 가장 늦게 떨어진 경우는 421일이었고 임상1상을 승인받기까지 최대 303일이 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다.

임상1상은 전 임상시험 과정 전체에서 가장 간단한 과정임에도 국제기준에 비춰보면 식약처 임상에 과도한 기간이 소요되고 있어 제약바이오업체들은 신약개발에 난항을 겪고 있다는 지적이다.

승인기간이 길어지는 데는 의약품 심사 인력이 충분히 확보되지 않는 점이 원인으로 지목되고 있다.

식약처는 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입돼야 하는 의사의 정원을 25명으로 분석하고 있지만 현재 재직중인 의사는 11명으로 절반 이상 미충원된 상태다.

의약품 심사 부문의 인력난은 식약처의 오랜 고질병으로 심사 속도저하와 이로인한 심사의 질 하락에도 영향을 미출 수 밖에 없다는 지적이다.

식약처의 느리고 미숙한 심사행정으로 인해 임상시험을 신청했다가 자진철회하는 비율 역시 늘어날 수 밖에 없는 실정이다.

김명연 의원은 “머지않아 블록버스터급 국산 신약을 만들겠다는 대통령의 공언과는 반대로 식약처는 신약개발의 첫 걸음인 임상 승인마저 제대로 수행하지 못하고 있다”며 “신약 심사 인력을 확보하고 미숙한 행정관행을 당장 개선해 국내 신약개발 활성화에도 기여해야 한다”고 밝혔다.