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종근당이 연 매출 20조 원 규모의 글로벌 블록버스터 '듀피젠트'의 바이오시밀러 개발에 본격 착수한다.

종근당(대표 김영주)은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙, Dupilumab) 바이오시밀러 'CKD-706'이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

두필루맙은 인간 단클론항체로, 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합하여 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다.

이 약물은 현재 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다.

종근당은 그간 빈혈 치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 황반변성 치료제 '루센비에스'를 성공적으로 개발한 저력을 바탕으로 바이오 의약품 포트폴리오를 빠르게 확장하고 있다. 특히 최근 건선 치료제 시밀러인 'CKD-704'에 이어 이번 'CKD-706'까지 유럽 임상 승인을 받아내며 차세대 성장 동력 확보에 속도를 내고 있다.

종근당 관계자는 "유럽 임상 승인을 통해 글로벌 개발이 본격화된 만큼, 신속하게 동등성을 입증해 전 세계 환자들에게 합리적인 가격의 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 밝혔다.